Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KBPA-101 biztonságossága és farmakokinetikája az O11 Pseudomonas Aeruginosa által okozott kórházi tüdőgyulladásban

2009. július 29. frissítette: Kenta Biotech Ltd

Nem összehasonlító nyílt kísérleti kísérlet az AERUMAB 11 (KBPA-101) legfeljebb három egyszeri dózisának biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére olyan betegeknél, akik kórházi eredetű tüdőgyulladásban szenvednek, amelyet az O11 P. Aeruginosa szerotípus okoz.

Ennek a nyílt vizsgálatnak a célja a Pseudomonas aeruginosa O11 szerotípusa által okozott HAP-ban szenvedő betegek biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és klinikai kimenetelének felmérése a KBPA-101 három különböző beadása után minden harmadik napon, a szokásos gondozási antibiotikum-kezelés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kórházban szerzett tüdőgyulladás (HAP) olyan tüdőgyulladás, amely a kórházi felvétel után 48 órával vagy később jelentkezik. A HAP a hagyományos kórházi osztályokon és intenzív terápiás osztályokon (ICU) lévő betegeknél fordul elő, amelyek közül néhány mechanikus lélegeztetéshez kapcsolódik, amelyet Ventilator Associated Pneumonia (VAP) néven ismernek. A VAP a leggyakoribb fertőzés az intenzív osztályokon, amely a HAP esetek 82%-át teszi ki. A Pseudomonas aeruginosa az egyik leggyakrabban érintett ICU-HAP kórokozó, és a megfelelő kezelés ellenére durva mortalitása az esetek 70%-át is eléri.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Several sites in Switzerland, France, Belgium and Greece

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  • Intenzív kezelés alatt álló betegek kórházi tüdőgyulladásban szenvedtek
  • A P. aeruginosa O11 HAP szerotípusának mikrobiológiai diagnózisa alsó légúti mintával (BAL vagy miniBAL) és új vagy előrehaladó tüdőinfiltrátum jelenlétével, valamint a következő három kritérium egyikével: a) 38ºC-nál magasabb láz, b) 10 000-nél nagyobb fehérvérsejtszám /mm3, vagy c) gennyes köpet
  • Nem intubált betegeknél a P. aeruginosa O11 szerotípusú HAP mikrobiológiai diagnózisa endotracheális aspirátum (ETA) és módosított klinikai tüdőfertőzési pontszám (CPIS) alapján 6 pontnál magasabb.
  • A beteg várhatóan 72 óránál tovább él
  • A beteg, hozzátartozói vagy a kijelölt megbízható személy írásbeli beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer használata a KBPA-101 első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett használat a vizsgálat és a biztonsági követési időszak alatt
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot megléte, amely indokolatlanul érzékennyé teheti a beteget a monoklonális antitest lehetséges toxicitásával szemben, beleértve az instabil hemodinamikával járó szeptikus sokkot,
  • Szisztémás lupus erythematosushoz, paroxizmális éjszakai hemoglobinuriához, örökletes angioödémához, membranoproliferatív glomerulonephritishez, kollagén-érrendszeri betegséghez, autoimmun hepatitishez, primer biliáris cirrhosishoz, sclerodermához vagy visszatérő Neisserial fertőzésekhez kapcsolódó komplementhiányban szenvedő betegek
  • Megerősített humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Transzplantált betegek és/vagy egyidejű kezelés szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel.
  • Ismert májműködési elégtelenségben szenvedő betegek, pl. májzsugorodáshoz (Child Pugh B vagy C) vagy akut hepatitishez kapcsolódik
  • Poli- vagy mono-immunoglobulinok beadása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
  • Neutropénia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: KBPA-101, egy monoklonális antitest
1,2 mg/kg KBPA-101 i.v. infúzió, 3 egyszeri adag, minden harmadik napon
Biológiai: KBPA-101
1,2 mg/kg KBPA-101 i.v. infúzió, 3 egyszeri adag, minden harmadik napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fizikális vizsgálat, a laboratóriumi paraméterek, az életjelek, az EKG és a szűrési szakasztól a vizsgálat végéig ismételt káros hatások értékelése.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A KBPA-101 terápiás plazmakoncentrációjának megerősítésére
Időkeret: 30 nap
30 nap
A KBPA-101 terápiás hatékonyságának megállapítása a kórházi tüdőgyulladás szokásos ellátása mellett
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kenta Biotech Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Violetta Georgescu, Kenta Biotech Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB-101-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KBPA-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel