Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat mérsékelt atópiás dermatitiszben szenvedő alanyokon

2018. október 23. frissítette: Ralexar Therapeutics, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, kétoldalú, jármű által ellenőrzött vizsgálat a naponta kétszer alkalmazott ALX-101 helyileg alkalmazható gél biztonságosságáról és hatékonyságáról közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat az ALX-101 Gel 1,5% és 5% és a megfelelő ALX-101 Gel Vehicle biztonságosságának és hatásosságának értékelésére, napi kétszer 42 napon keresztül helyileg alkalmazva felnőtt és serdülőkorú alanyokon. mérsékelt atópiás dermatitisszel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:

  • Értékelje az ALX-101 gél 1,5%-os és 5%-os biztonságosságát és tolerálhatóságát helyileg alkalmazva közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a megfelelő ALX-101 Gel Vehicle-vel
  • Értékelje az ALX-101 gél 1,5%-os és 5%-os dózis-hatás összefüggését, ha naponta kétszer alkalmazzák, közepes atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a megfelelő ALX-101 gél hordozóval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Ralexar Investigational Site 35
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Ralexar Investigational Site 21
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Ralexar Investigational Site 18
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Ralexar Investigational Site 23
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Ralexar Investigational Site 24
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Ralexar Investigational Site 34
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Ralexar Investigational Site 16
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Ralexar Investigational Site 33
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Ralexar Investigational Site 27
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Ralexar Investigational Site 1
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Ralexar Investigational Site 14
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33618
        • Ralexar Investigational Site 22
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Ralexar Investigational Site 29
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Ralexar Investigational Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Ralexar Investigational Site 32
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Ralexar Investigational Site 7
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Ralexar Investigational Site 11
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Ralexar Investigational Site 15
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Ralexar Investigational Site 25
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Ralexar Investigational Site 26
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Ralexar Investigational Site 20
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Ralexar Investigational Site 30
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28217
        • Ralexar Investigational Site 28
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Ralexar Investigational Site 12
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Ralexar Investigational Site 5
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Ralexar Investigational Site 3
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Ralexar Investigational Site 8
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Ralexar Investigational Site 6
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Ralexar Investigational Site 9
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Ralexar Investigational Site 19
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Ralexar Investigational Site 31
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Ralexar Investigational Site 4
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Ralexar Investigational Site 2
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
        • Ralexar Investigational Site 13
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Ralexar Investigational Site 10

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban részt vevő alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  1. Az alany legalább 12 éves

  2. Az alanynak stabil AD klinikai diagnózisa van, amelyet a következők jellemeznek:

    1. Viszketés

    2. Ekcéma (akut, szubakut, krónikus)

      • Tipikus morfológia és eloszlás korspecifikus mintázatokkal
      • Krónikus vagy visszatérő anamnézis
  3. Az alanynak aktív AD-vel kell rendelkeznie, amely a testfelület 4-24%-át (BSA) fedi le (a jobb és a bal kezelési területek együttesen)
  4. Az AD kétoldali kezelési területeinek 5 cm-re kell lenniük egymástól

  5. AD jelenléte összehasonlítható kétoldalú célterületekkel a test jobb és bal oldalán, valamint az egyes kétoldalú kezelési területeken belül:

    a. A kétoldalú célérték-értékelési területek mindegyikének aktív AD-vel kell rendelkeznie, amely 0,5-2% testfelületet (BSA) fed le.

  6. Az AD kétoldalú célértékelési területeinek mindegyikének 3-as ("közepes") orvosi globális értékelési pontszámmal kell rendelkeznie.
  7. Az 1. tantárgyi látogatás fényképeit a bőrgyógyász értékelő jóváhagyja a felvételre
  8. Ha az alany fogamzóképes nő, negatív vizelet terhességi tesztje van, és beleegyezik abba, hogy jóváhagyott hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
  9. Az alany nem terhes és nem szoptat
  10. Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan ismert betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatná a kezelt AD értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
  11. Az alany hajlandó és képes minden tanulmányi utasítást betartani, és minden tanulmányi látogatáson részt venni
  12. Az alany képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF)/beleegyezési űrlapot (AF)
  13. A szülő/gondviselő képes megérteni, elfogadni és aláírni a tanulmányi tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) a protokollhoz kapcsolódó eljárások megkezdése előtt; Az alany képes hozzájárulást adni a hozzájárulási űrlapon (AF)
  14. Minden fogamzóképes női alanynak a szűrővizsgálattól kezdve folyamatosan a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 14 napig elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.

Kizárási kritériumok:

Azon alanyok, akik megfelelnek egy vagy több alábbi kritériumnak, nem vesznek részt ebben a tanulmányban:

  1. Az alanynak spontán javuló vagy gyorsan romló AD-je van
  2. Az alany klinikailag fertőzött AD
  3. Az alanynak bármilyen olyan jele vagy tünete van, amelyek a helyi AD-terápiával kapcsolatosak (pl. anafilaxiás reakció, túlérzékenységi reakciók, bőrsorvadás, stria, pigmentváltozások), amelyek a vizsgáló véleménye szerint ronthatják a kezelt AD értékelését, vagy amelyek az alanyot kitéve elfogadhatatlan kockázatot jelent a tanulmányban való részvétel miatt
  4. Az alany bármilyen szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiát (pl. etanercept, alefacept, infliximab) alkalmazott az 1. látogatást megelőző 16 héten belül
  5. Az alany bármilyen fényterápiát alkalmazott (például ultraibolya A, ultraibolya B), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az AD-t az 1. látogatást megelőző 4 héten belül
  6. Az alany bármilyen szisztémás terápiát alkalmazott (pl. szisztémás kortikoszteroidokat [intranazális és inhalációs kortikoszteroidok megengedettek]), prednizon ciklosporint, immunszuppresszánsokat/immunmodulátorokat, Janus kináz (JAK) inhibitorokat, metotrexátot, citosztatikumokat) az 1. látogatást megelőző 4 héten belül a vizsgáló véleménye, ronthatja a kezelt AD értékelését, vagy ami elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt
  7. Az alany az 1. látogatást megelőző 2 héten belül használt bármilyen szisztémás antibiotikumot
  8. Az alany bármilyen helyi AD-terápiát (pl. kortikoszteroidok, kalcineurin-gátlók, helyi H1 és H2 antihisztaminok, helyi antimikrobiális szerek és egyéb gyógyhatású helyi szerek) alkalmazott a tervezett kezelési terület(ek)en az 1. látogatást megelőző egy héten belül
  9. Az alany bőrpuhító/hidratáló szereket használt a tervezett kezelési területen az 1. látogatást megelőző 4 órán belül
  10. Az alany jelenleg H1 antihisztaminokat (pl. difenhidramint, terfenadint) használ, HAcsak nem használtak stabil adagot legalább 14 napig az 1. látogatás előtt
  11. Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
  12. Az alanynak bármilyen ismert egyidejű bőrgyógyászati ​​vagy egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a kezelt AD kétoldalú kezelési és/vagy célértékelési területeinek értékelését, vagy amely a vizsgálati alanyot elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a vizsgálatban való részvétel miatt (pl. lichen planus, lichen simplex chronicus,…)
  13. Az alany részt vett egy olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben az 1. látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati vizsgálati gyógyszert adtak be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALX-101 Gel 1,5% vs. ALX-101 Gel Vehicle
ALX-101 Gel 1,5% naponta kétszer 42 napon keresztül egy kezelési területre, és ALX-101 Gel Vehicle naponta kétszer 42 napon keresztül egy második kezelési területre. A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a kétoldalú célterületekhez.
Drog: ALX-101 Gel 1,5% és ALX-101 Gel Vehicle
Az ALX-101 Gel 1,5% és az ALX-101 Gel Vehicle kétoldali alkalmazása
Kísérleti: ALX-101 Gel 5% vs. ALX-101 Gel Vehicle
ALX-101 Gel 5% naponta kétszer 42 napon keresztül egy kezelési területre, és ALX-101 Gel Vehicle-t naponta kétszer 42 napon keresztül egy második kezelési területre. A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a kétoldalú célterületekhez.
Drog: ALX-101 Gel 5% és ALX-101 Gel Vehicle
Az ALX-101 Gel 5% és az ALX-101 Gel Vehicle kétoldali alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi globális értékelés (PGA)
Időkeret: 42. nap
Az elsődleges hatékonysági elemzés a PGA-pontszám átlagos változásán fog alapulni az alapvonaltól (2. látogatás) a 6. látogatásig.
42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ralexar Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALX-101-ATOP-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a ALX-101 Gel 1,5% és ALX-101 Gel Vehicle

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel