Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och farmakokinetik för KBPA-101 vid sjukhusförvärvad lunginflammation orsakad av O11 Pseudomonas Aeruginosa

29 juli 2009 uppdaterad av: Kenta Biotech Ltd

Ett icke-jämförande öppet pilotförsök för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för upp till tre enstaka doser av AERUMAB 11 (KBPA-101) hos patienter med sjukhusförvärvad lunginflammation orsakad av serotyp O11 P. Aeruginosa

Syftet med denna öppna studie är att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och kliniska resultat för patienter som har HAP orsakad av Pseudomonas aeruginosa serotyp O11 efter tre separata administreringar av KBPA-101 var tredje dag utöver standardbehandling med antibiotika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukhusförvärvad pneumoni (HAP) är en lunginflammation som inträffar 48 timmar eller mer efter sjukhusinläggning. HAP förekommer hos patienter på konventionella sjukhusavdelningar och på intensivvårdsavdelningar (ICU), några av dem förknippas med mekanisk ventilation, känd som Ventilator Associated Pneumonia (VAP). VAP är den vanligaste infektionen på intensivvårdsavdelningar och representerar 82 % av HAP-fallen. Pseudomonas aeruginosa är en av de vanligaste patogenerna som är involverade i ICU-HAP och trots adekvat behandling är dess råa dödlighet så hög som 70 % av fallen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Several sites in Switzerland, France, Belgium and Greece

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år
  • Patienter under intensivvård med sjukhusförvärvad lunginflammation
  • Mikrobiologisk diagnos av P. aeruginosa serotyp O11 HAP genom prover från de nedre luftvägarna (BAL eller miniBAL) och närvaro av ett nytt eller fortskridande lunginfiltrat, plus ett av de tre följande kriterierna: a) feber högre än 38ºC, b) WBC högre än 10 000 /mm3, eller c) purulent sputum
  • Hos icke-intuberade patienter bekräftades mikrobiologisk diagnos av P. aeruginosa serotyp O11 HAP genom endotrakeal aspirat (ETA) och modifierad klinisk lunginfektionspoäng (CPIS) högre än 6 poäng
  • Patienten förväntas överleva längre än 72 timmar
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten eller av de anhöriga eller den utsedda betrodda personen

Exklusions kriterier:

  • Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av KBPA-101, eller planerad användning under studie- och säkerhetsuppföljningsperioderna
  • Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan göra patienten onödigt mottaglig för eventuell toxicitet från den monoklonala antikroppen, inklusive septisk chock med instabil hemodynamik,
  • Patienter med en känd komplementbrist associerad med systemisk lupus erythematosus, paroxysmal nattlig hemoglobinuri, ärftligt angioödem, membranproliferativ glomerulonefrit, kollagen kärlsjukdom, autoimmun hepatit, primär biliär cirros, sklerodermi eller återkommande Neisserial infektioner
  • Bekräftad infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Transplantationspatienter och/eller samtidig behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel.
  • Patienter med känd leverfunktionsbrist, t.ex. associerad med levercirros (Child Pugh B eller C) eller akut hepatit
  • Administrering av poly- eller mono-immunoglobuliner inom de tre månaderna före den första dosen av studieläkemedlet eller planerad administrering under studieperioden
  • Neutropeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KBPA-101, en monoklonal antikropp
1,2 mg/kg KBPA-101 i.v. infusion, 3 engångsdoser, var tredje dag
Biologisk: KBPA-101
1,2 mg/kg KBPA-101 i.v. infusion, 3 engångsdoser, var tredje dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av fysisk undersökning, laboratorieparametrar, vitala tecken, EKG och eventuella biverkningar vid upprepade tillfällen sedan screeningfasen till slutet av studien.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bekräfta den terapeutiska plasmakoncentrationen av KBPA-101
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
För att fastställa den terapeutiska effekten av KBPA-101 som ges utöver standardvård för sjukhusförvärvad lunginflammation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kenta Biotech Ltd

Utredare

  • Studierektor: Violetta Georgescu, Kenta Biotech Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB-101-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på KBPA-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera