Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CP101 colitis ulcerosa kezelésére

2024. január 25. frissítette: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Ez egy dózistartományban feltáró, 1. fázisú kísérleti vizsgálat a CP101, az orális mikrobiomterápiás szer beágyazódásának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére aktív, enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedőknél. Összesen 30 beteget, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, 1:1 arányban randomizálják a CP101 rövid vagy kiterjesztett indukciós adagolására. A mikrobiom értékelése a kiinduláskor, a 6. napon, a 4. héten, a 8. héten, a 12. héten, a 16. héten és a 24. héten történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1. fázisú, dózistartományban feltáró kísérleti vizsgálat a CP101 beágyazódását, biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, amely egy orális mikrobiomterápiás szer aktív enyhe-közepes UC-ben szenvedő résztvevőknél.

Azok a résztvevők, akik enyhe-közepes fokú betegségben szenvednek, teljes Mayo-pontszám ≥4 és ≤9 között van, jogosultak a felvételre. A jogosult résztvevőknek endoszkópos és

szövettanilag igazolt enyhe-közepes UC diagnózisa. A résztvevőknek aktív betegséggel kell rendelkezniük a szűrés során végzett endoszkópia során (Mayo endoszkópos pontszám<=1).

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a kezdeti indukciós vagy a kezdeti és kiterjesztett CP101 indukciós adagolásra. Mindkét kar napi 10 kapszulát tartalmazó kezdő indukciós dózist kap CP101-ből 5 napon keresztül. A résztvevők ezután vagy meghosszabbított indukciót kapnak napi öt CP101 kapszula adagolásával a 8. hétig, vagy megfelelő placebóval. Mind a résztvevők, mind a PI vakok lesznek a kezelési kar kiosztására.

A résztvevőket a 8. héten keresztül értékelik az elsődleges eredmény, a beültetés szempontjából. A biztonsági eredményeket (valamennyi nem kívánt esemény és biztonsági laboratóriumi érték) a 8 hetes kezelési időszak során értékelik. Ezenkívül a 8. héten értékelik a betegség remissziójának és válaszának másodlagos hatékonysági eredményeit. A résztvevőket a 24. héten keresztül is figyelemmel kísérik a hosszú távú biztonság, a beültetés és a klinikai eredmények (beleértve, de nem kizárólagosan a remissziót és a választ) illetően. A nemkívánatos események a tájékozott beleegyezéstől a 24. heti próbalátogatásig rögzítésre kerülnek. A biztonsági laboratóriumi elemzéshez szükséges vérmintákat, valamint a biomarkerek értékeléséhez szükséges vér- és székletmintákat az ütemezett vizsgálati látogatásokon gyűjtik az Értékelési ütemterv szerint.

Az elsődleges eredmény, a CP101-hez kapcsolódó mikrobák beültetése két kiindulási minta (a CP101 beadása előtt) és a randomizálást követően a résztvevő 8. heti székletmintája felhasználásával történik. További székletminta gyűjtésre a mikrobiom értékeléséhez a 6. napon, a 4., 8., 12., 16. és 24. héten kerül sor.

Azokat a résztvevőket, akiknél a UC súlyosbodását tapasztalják, vagy súlyos fellángolást tapasztalnak, amely mentőterápia alkalmazását teszi szükségessé, kivonják a vizsgálatból, de nem helyettesítik őket. A kezelés sikertelennek minősül, és az utolsó begyűjtött értékeket továbbítják.

Ez a tanulmány várhatóan körülbelül 30 felnőtt résztvevőt von be egyetlen központba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  2. Férfi vagy nő ≥18 éves
  3. A fekélyes vastagbélgyulladást rutin klinikai, radiográfiai, endoszkópos kritériumok alapján diagnosztizálják
  4. Aktív enyhe-közepes UC kolonoszkópiával meghatározva körülbelül 10-21 nappal a vizsgálatba való véletlen besorolás előtt. (rugalmas szigmoidoszkópia megengedett, ha az alany teljes vastagbéltükrözésen esett át a kiindulási állapottól számított 12 hónapon belül)
  5. Enyhe-közepes UC, amelyet egy teljes Mayo-pontszám határoz meg, amely tartalmazza a következőket: a végbélvérzés, a széklet gyakorisága, az endoszkópos leletek és az orvos általános értékelési részpontszámai összesen ≥4 és ≤9, minden egyes alcsoport pontszáma ≥1.)
  6. A betegség legalább 15 cm-re az anális szélétől
  7. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek stabil adagolása

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos vagy refrakter UC Mayo-pontszám ≥10
  2. A betegség a distalis proctitisre korlátozódik
  3. Láz > 38,3°C
  4. Ismert Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás
  5. A kapszulák lenyelésének képtelensége (pl. súlyos hányinger, hányás, gastroparesis, gyomorkivezetési elzáródás, dysphagia és/vagy krónikus aspiráció).
  6. Ismert vagy feltételezett toxikus megacolon és/vagy ismert vékonybél ileus
  7. Aktív bélelzáródásban szenvedő betegek
  8. Antibiotikum-használat a randomizálást megelőző 1 hónapban
  9. Várhatóan a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) aláírását követő 8 héten belül antibiotikumot kap (azaz a tervezett/előrelátható eljáráshoz)
  10. Ismert székletvizsgálatok pozitívnak bizonyultak petesejtekre és/vagy parazitákra vagy széklettenyészetre a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  11. Clostridioides difficile pozitív székletvizsgálat GDH/EIA toxin vizsgálattal a szűrővizsgálaton
  12. Vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  13. FMT-t kapott az elmúlt 6 hónapban
  14. Betegek, akiknél anatómiai vagy orvosi ellenjavallatok vannak a kolonoszkópiára, beleértve, de nem kizárólagosan a toxikus megacolont, a gastrointestinalis (GI) fistulákat, a hasi műtét utáni azonnali posztoperatív állapotot, a súlyos koagulopátiát, a nagyméretű vagy tünetekkel járó hasi aorta aneurizmát, vagy bármely olyan beteget, akinél a vizsgálatot végző orvos betegnek tekinti a kolonoszkópia szövődményeinek jelentős kockázata
  15. Betegek, akiknek korábban colectómiája, osztómiája, J-tasakja vagy korábbi bélműtéten esett át (kivéve kolecisztektómia, vakbélműtét)
  16. Nem tudja befejezni a megfelelő kiürülési időszakokat/leállítani az előző terápiákat, az 5.3 szakaszban meghatározottak szerint
  17. Ismert primer vagy másodlagos immunhiányban, például IgA-hiányban, SCID-ben, CGD-ben szenvedő betegek
  18. Ismert aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot, a laphámsejtes bőrrákot
  19. Egyidejű intenzív indukciós kemoterápia, sugárterápia vagy aktív rosszindulatú daganatok biológiai kezelése (a fenntartó kemoterápiában részesülő betegek csak az orvosi monitorral történt egyeztetés után vehetők fel)
  20. Betegek bármilyen más olyan jelentős egészségügyi állapottal, amely megzavarhatja vagy megzavarhatja a biztonságosság, a tolerálhatóság értékelését, vagy megakadályozhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést a vizsgáló belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CP101
Meghosszabbított indukció: A résztvevők a CP101 rövid indukciós adagját kapják, amely napi 10 kapszulát tartalmaz 5 napon keresztül. Az ebben a karban részt vevők ezután öt CP101 kapszula meghosszabbított napi adagot kapnak a 8. hétig.
Drog: CP-101

A CP101 egy orális mikrobiom vizsgálati gyógyszer, amelyet arra terveztek, hogy teljes és funkcionális mikrobiomot biztosítson a bélrendszeri dysbiosis tartós helyreállítására, amelyet a visszatérő CDI megelőzésére értékelnek.

A CP101 élő mikrobiális közösségeket tartalmaz, amelyek szigorúan szűrt emberi donor székletből származnak, amelyet teszteltek, stabilizáltak, jellemeztek, és kifejezetten a vékonybélbe történő felszabadulásra tervezett kapszulákká formálták, hogy elkerüljék a gyomorsav általi esetleges lebomlását.
Placebo Comparator: CP101 + Placebo
Rövid indukció: A résztvevők a CP101 rövid indukciós adagját kapják, amely napi 10 kapszulát tartalmaz 5 napon keresztül. A csoport résztvevői ezután 5 kapszulát placebót kapnak a 8. hétig.
Drog: CP-101 + placebo
Ebben a kísérletben a placebót kapszulákban adják ki, amelyek mérete, illata, állaga és megjelenése megegyezik a CP101 kapszulákkal. Ezeket a BWH vizsgáló drogszolgálat fogja előállítani

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CP101-hez kapcsolódó mikrobák beágyazódásának értékelése hosszabb indukció után a rövid indukciós karhoz képest
Időkeret: 8 hét
A CP101-hez kapcsolódó taxonok számszerűsítése a CP101 beadását követően, amelyek a kiinduláskor hiányoztak (CP101 előtti beadás)
8 hét
A CP101 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 8 hét
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (beleértve a laboratóriumi paraméterek és életjelek klinikailag jelentős változásai miatti kezelés során fellépő nemkívánatos események) előfordulási gyakorisága.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CP101 klinikai remisszió kiváltására kifejtett hatásának értékelése
Időkeret: 8 hét
Részleges Mayo-pontszám 0-tól 2-ig, beleértve a végbélvérzés 0-s alpontszámát, a széklet gyakorisági pontszámát vagy 0 vagy 1-et
8 hét
A CP101 hatásának értékelése a klinikai válasz kiváltására
Időkeret: 8 hét
A részleges Mayo-pontszám ≥2 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest és legalább 30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest, valamint a végbélvérzés részpontszámának ≥1-es csökkenése vagy az abszolút végbélvérzés részpontszámának 0 vagy 1-es csökkenése
8 hét
A CP101 endoszkópos remisszió kiváltására kifejtett hatásának értékelése
Időkeret: 8 hét
A Mayo endoszkópia részpontszáma 0 vagy 1
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P001470

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a CP-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel