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Segurança e Farmacocinética de KBPA-101 em Pneumonia Adquirida em Hospital Causada por O11 Pseudomonas Aeruginosa

29 de julho de 2009 atualizado por: Kenta Biotech Ltd

Um ensaio piloto aberto não comparativo para avaliar a segurança e a farmacocinética de até três doses únicas de AERUMAB 11 (KBPA-101) em pacientes com pneumonia adquirida no hospital causada pelo sorotipo O11 P. Aeruginosa

Os objetivos deste estudo aberto são avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e desfecho clínico de pacientes com HAP causada por Pseudomonas aeruginosa sorotipo O11 após três administrações separadas de KBPA-101 a cada três dias, além do tratamento antibiótico padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pneumonia adquirida no hospital (HAP) é uma pneumonia que ocorre 48 horas ou mais após a admissão hospitalar. A PAH ocorre em pacientes internados em enfermarias convencionais e em unidades de terapia intensiva (UTI), algumas delas associadas à ventilação mecânica, conhecida como Pneumonia Associada à Ventilação (PAV). A PAV é a infecção mais comum nas unidades de terapia intensiva, representando 82% dos casos de PAV. Pseudomonas aeruginosa é um dos patógenos mais freqüentemente envolvidos em UTI-HAP e apesar do tratamento adequado sua mortalidade bruta permanece tão alta quanto 70% dos casos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Several sites in Switzerland, France, Belgium and Greece

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  • Pacientes sob cuidados intensivos com pneumonia adquirida no hospital
  • Diagnóstico microbiológico de P. aeruginosa sorotipo O11 HAP por amostra do trato respiratório inferior (BAL ou miniBAL) e presença de infiltrado pulmonar novo ou progressivo, mais um dos três seguintes critérios: a) febre maior que 38ºC, b) leucócitos maior que 10.000 /mm3, ou c) escarro purulento
  • Em pacientes não intubados, diagnóstico microbiológico confirmado de P. aeruginosa sorotipo O11 HAP por aspirado endotraqueal (ETA) e escore clínico modificado de infecção pulmonar (CPIS) superior a 6 pontos
  • Espera-se que o paciente sobreviva mais de 72 horas
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente ou pelos familiares ou pela pessoa de confiança designada

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à primeira dose de KBPA-101 ou uso planejado durante o estudo e os períodos de acompanhamento de segurança
  • Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa tornar o paciente indevidamente suscetível a possível toxicidade do anticorpo monoclonal, incluindo choque séptico com hemodinâmica instável,
  • Pacientes com deficiência de complemento conhecida associada a lúpus eritematoso sistêmico, hemoglobinúria paroxística noturna, angioedema hereditário, glomerulonefrite membranoproliferativa, doença vascular do colágeno, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, esclerodermia ou infecções recorrentes por Neisseria
  • Infecção confirmada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Pacientes transplantados e/ou tratamento simultâneo com drogas imunossupressoras sistêmicas.
  • Doentes com deficiência conhecida da função hepática, por ex. associada a cirrose hepática (Child Pugh B ou C) ou hepatite aguda
  • Administração de poli ou mono-imunoglobulinas nos três meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
  • Neutropenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: KBPA-101, um anticorpo monoclonal
1,2 mg/kg de KBPA-101 i.v. infusão, 3 doses únicas, a cada três dias
Biológico: KBPA-101
1,2 mg/kg de KBPA-101 i.v. infusão, 3 doses únicas, a cada três dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do exame físico, parâmetros laboratoriais, sinais vitais, ECG e qualquer adverso em tempos repetidos desde a fase de triagem até o final do estudo.
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para confirmar a concentração plasmática terapêutica de KBPA-101
Prazo: 30 dias
30 dias
Para verificar a eficácia terapêutica do KBPA-101 administrado em adição ao tratamento padrão para pneumonia adquirida no hospital
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kenta Biotech Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Violetta Georgescu, Kenta Biotech Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KB-101-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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