Az A-101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálata szeborrheás keratosisban szenvedő betegeknél
2018. november 15. frissítette: Aclaris Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, jármű által vezérelt, alanyon belüli, összehasonlító vizsgálat az A-101 helyi oldat biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról szeborrheás keratosisban szenvedő betegeknél
Értékelje az A-101 biztonságosságát és tolerálhatóságát, amikor az alanyok hátán lévő seborrheás keratosis elváltozásokra alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az A-101 három koncentrációjának – 25%, 32,5% és 40%-os – biztonságosságának, hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése, amikor a háton lévő egyedi seborrheás keratosis célléziókra alkalmazzák, összehasonlítva a megfelelő A-101-gyel. jármű.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Stabil klinikailag tipikus seborrheás keratosis klinikai diagnózisa van
- Legalább 4 megfelelő seborrheás keratosis célléziója van a háton
- Ha az alany fogamzóképes korú nő, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie az aktív fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
- Nem terhes és nem szoptató
- Jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatná bármely céllézió értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt
- Hajlandó és képes követni minden tanulmányi utasítást, és részt venni minden tanulmányi látogatáson
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag atipikus és/vagy gyorsan növekvő seborrheás keratosis elváltozásai vannak
- Több eruptív seborrhoeás keratosis lézió jelenléte (Leser-Trelat jele)
Használta az alábbi szisztémás terápiák bármelyikét az 1. látogatást megelőző meghatározott időszakban:
- Retinoidok; 180 nap
- Glükokortikoszteroidok; 28 nap
- anti-metabolitok (például metotrexát); 28 nap
Használta a következő helyi terápiák bármelyikét a kezelt területen az 1. látogatást megelőző meghatározott időszakban:
- Retinoidok; 90 nap
- Folyékony nitrogén, elektrodesikáció, küret, imikimod, 5-fluor-uracil vagy ingenol-mebutát; 60 nap
- Glükokortikoszteroidok vagy antibiotikumok; 14 nap
- Hidratálók/puhítók, fényvédők; 12 óra
- Az 1. látogatást megelőző 180 napon belül lézerrel, fénnyel (pl. intenzív pulzáló fény (IPL), fotodinamikus terápia (PDT)) vagy más energia alapú terápiában részesült a kezelt területen
- Előzményében keloid képződés vagy hipertrófiás hegesedés szerepel
- Jelenlegi szisztémás rosszindulatú daganata van
- Az 1. látogatást megelőző 180 napon belül anamnézisében szerepel, vagy jelenleg rosszindulatú bőrrákja van a kezelt területen
- Jelenlegi rosszindulatú daganata (pl. aktinikus keratózis) van a kezelt területen
- A kezelt területen testművészetet (pl. tetoválás, piercing, szobrászat stb.) vagy bármilyen más invazív, nem terápiás eljárást végeztek, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy zavarhatja tanulmányi lebonyolítás vagy értékelés
- A kezelt területen túlzottan barnított, ami a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését
- Napégést tapasztalt a kezelt területen az elmúlt 4 hétben
- Korábban érzékeny a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére
- Bármilyen aktuális bőrbetegsége (pl. pikkelysömör, atópiás dermatitisz, ekcéma, napkárosodás stb.) vagy olyan állapota (pl. leégés, tetoválás, túlzott szőrzet, nyílt seb a háton) van, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését
- Részt vett egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben egy vizsgálati vizsgálati gyógyszer beadása az 1. látogatást megelőző 30 napon belül történt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A-101 25%
Alacsony dózisú csoport
|
Az A-101 alacsony dózisú koncentrációja a 4 céllézió egyikére alkalmazva
|
|
Aktív összehasonlító: A-101 32,5%
Középdózis csoport
|
Az A-101 közepes dózisú koncentrációja a 4 céllézió egyikére alkalmazva
|
|
Aktív összehasonlító: A-101 40%
Nagy dózisú csoport
|
Nagy dózisú A-101 koncentrációt alkalmaztak a 4 céllézió egyikére
|
|
Placebo Comparator: A-101 jármű
Placebo csoport
|
Placebót alkalmaztak a 4 céllézió egyikére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az orvosi lézióértékelési skálában
Időkeret: 2. látogatás a 9. látogatásig (78 nap)
|
A pontszám átlagos változása az egyes célléziók orvosi sérülésértékelési skáláján (PLA). A PLAS egy négypontos skála 0-tól 3-ig, ahol a 0 tiszta, a 3 pedig a legrosszabb lézió. Az elsődleges hatékonyság a 2. látogatásról a 9. vizitre való átlagos változásból áll a PLA-ban, amelyet a kovarianciaanalízis (ANCOVA) alkalmazásával végeztek, a 2. látogatás PLAS-ja kovariánsként. A vivőanyag és az egyes aktív kezelési csoportok összehasonlítása a modellen belül történik a legkisebb négyzetek átlaga és a közös hibatag használatával. |
2. látogatás a 9. látogatásig (78 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tantárgy önértékelési skálája
Időkeret: 9. látogatás (78. nap)
|
Az alanyok önértékelése elváltozásaik állapotáról tiszta (0. fokozat), enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos (3. fokozat) skála alapján.
|
9. látogatás (78. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janet Dubois, MD, Derm Research, PLLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-101-SEBK-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .