Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика KBPA-101 при госпитальной пневмонии, вызванной O11 Pseudomonas Aeruginosa

29 июля 2009 г. обновлено: Kenta Biotech Ltd

Несравнительное открытое пилотное исследование для оценки безопасности и фармакокинетики до трех разовых доз AERUMAB 11 (KBPA-101) у пациентов с внутрибольничной пневмонией, вызванной серотипом O11 P. aeruginosa

Цели этого открытого исследования заключаются в оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и клинического исхода у пациентов с ГП, вызванным Pseudomonas aeruginosa серотипа O11, после трех отдельных введений KBPA-101 каждые три дня в дополнение к стандартному лечению антибиотиками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Госпитальная пневмония (ГП) — это пневмония, возникающая через 48 часов и более после госпитализации. ГП возникает у пациентов в обычных больничных палатах и ​​отделениях интенсивной терапии (ОИТ), некоторые из них связаны с искусственной вентиляцией легких, известной как вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП). ВАП является наиболее распространенной инфекцией в отделениях интенсивной терапии, на которую приходится 82% случаев ГП. Pseudomonas aeruginosa является одним из наиболее частых возбудителей, вовлеченных в ОИТ-ГП, и, несмотря на адекватное лечение, общая смертность от нее остается на уровне 70% случаев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Several sites in Switzerland, France, Belgium and Greece

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  • Больные с внутрибольничной пневмонией, находящиеся в реанимации
  • Микробиологический диагноз P. aeruginosa серотипа O11 HAP по образцу из нижних дыхательных путей (БАЛ или миниБАЛ) и наличие нового или прогрессирующего легочного инфильтрата плюс один из трех следующих критериев: /мм3 или в) гнойная мокрота
  • У неинтубированных пациентов подтвержденный микробиологический диагноз P. aeruginosa серотипа O11 HAP с помощью эндотрахеального аспирата (ЭТА) и модифицированная шкала клинической легочной инфекции (CPIS) выше 6 баллов
  • Ожидается, что пациент проживет более 72 часов.
  • Письменное информированное согласие, предоставленное пациентом, родственниками или назначенным доверенным лицом

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих первой дозе KBPA-101, или запланированное использование во время периода исследования и наблюдения за безопасностью
  • Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое может сделать пациента чрезмерно восприимчивым к возможной токсичности моноклонального антитела, включая септический шок с нестабильной гемодинамикой,
  • Пациенты с известным дефицитом комплемента, связанным с системной красной волчанкой, пароксизмальной ночной гемоглобинурией, наследственным ангионевротическим отеком, мембранопролиферативным гломерулонефритом, заболеванием коллагеновых сосудов, аутоиммунным гепатитом, первичным билиарным циррозом, склеродермией или рецидивирующими инфекциями Нейссера.
  • Подтвержденная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Пациенты с трансплантацией и/или одновременное лечение системными иммунодепрессантами.
  • Пациенты с известным дефицитом функции печени, т.е. ассоциированный с циррозом печени (классы В или С по Чайлд-Пью) или острым гепатитом
  • Введение поли- или моноиммуноглобулинов в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, или запланированное введение в течение периода исследования
  • нейтропения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: KBPA-101, моноклональное антитело
1,2 мг/кг КБПА-101 в/в. инфузия, 3 разовые дозы, каждый третий день
Биологический: КБПА-101
1,2 мг/кг КБПА-101 в/в. инфузия, 3 разовые дозы, каждый третий день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка физикального осмотра, лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и любых нежелательных явлений, повторяющихся с этапа скрининга до конца исследования.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для подтверждения терапевтической концентрации KBPA-101 в плазме
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Выяснить терапевтическую эффективность KBPA-101, назначаемого в дополнение к стандартной терапии госпитальной пневмонии.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kenta Biotech Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Violetta Georgescu, Kenta Biotech Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB-101-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования КБПА-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться