Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú baklofen beadás hatása a GH-IGF1 tengelyvizsgálatra

2012. március 29. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Az inzulinszerű növekedési faktor I (IGF-I) a szervezet növekedési hormon-termelési képességének mérésére szolgál. A növekedési hormon fontos az izomszövetek, valamint a test sok más szövete számára. A növekedési hormon (GH) és az IGF-I szintje számos SCI-ben szenvedő személynél csökkent. A Baclofen egy FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet a görcsösség kezelésére használnak. Kimutatták, hogy a hosszan tartó baklofen-terápiában részesülő személyek növekedési hormon- és IGF-I-szintje emelkedett. Az IGF-I szintjét a baklofen kezelés előtt és után határozzák meg. Ebben a vizsgálatban a kutatók meghatározzák a baklofen minimális dózisát, amelynél a GH és az IGF-1 szintek javulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus SCI-ben (6 hónapnál hosszabb sérülés) szenvedő betegek, akiket átvizsgáltak, és akiknél azt találták, hogy a plazma IGF-1 szintje csökkent, és akik nem szednek baklofént.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen etiológiájú akut betegség,
  • Krónikus vese-, máj-, tüdő- vagy szívbetegségben szenvedő betegek,
  • A következő gyógyszerek bármelyikét kapó betegek: kábítószerek vagy L-DOPA, és
  • Alkoholisták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Az alanyok 20 mg baklofént kapnak 8 héten át, majd 40 mg baklofént 8 héten át.
Drog: Baclofen
Az alanyok 20 mg baklofént kapnak 8 héten át, majd 40 mg baklofént 8 héten át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a baklofen 20 vagy 40 mg/nap küszöbdózisát és a gyógyszer dózis-válasz görbéjét a plazma IGF-1 szintjét emelő hatásához
Időkeret: 20 hetes (5 hónap), amely során az alanyokat felkérik, hogy 12 látogatáson jelentkezzenek a baklofen-terápia megkezdése után
20 hetes (5 hónap), amely során az alanyokat felkérik, hogy 12 látogatáson jelentkezzenek a baklofen-terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony dózisú baklofen-terápia káros mellékhatásainak értékelése, ha vannak ilyenek
Időkeret: 20 hetes (5 hónap), amely során az alanyokat felkérik, hogy 12 látogatáson jelentkezzenek a baklofen-terápia megkezdése után
20 hetes (5 hónap), amely során az alanyokat felkérik, hogy 12 látogatáson jelentkezzenek a baklofen-terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Együttműködők

Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B4162C-7

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel