Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szomszédos szegmens betegségének második műtétének kockázati tényezői elülső nyaki diszcectomiát és fúziót követően (2nd ACDF)

2019. január 30. frissítette: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A szomszédos szegmens betegségeinek második műtétének kockázati tényezői elülső nyaki diszcectomiát és fúziót követően: 16 éves kohorsz vizsgálat

Bár a szomszédos szegmens betegség (ASD) miatti második műtét előfordulásáról számoltak be az elülső nyaki diszectomia és fúzió (ACDF) után, ennek kockázati tényezői továbbra is megfoghatatlanok. Kevés tanulmányban szerepelt kellően nagy számú beteg, hosszú követési idő és magas a nyomon követési arány a vizsgálathoz. Az ACDF-et követő második ASD műtét nem sebészeti kockázati tényezőinek azonosítására a tanulmány egy országos kohortot használt átfogó nyomon követéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden második ACDF-műtétet az első ACDF után egy évvel az ASD következményeként azonosítottak, amely újabb műtétet igényelt. Kiszámították a többváltozós versengő kockázati túlélési modellt, a Kaplan-Meier túlélést és az eseményekig eltelt átlagos időt.

2.1. Adatforrás és etikai aggályok A tanulmány az Országos Egészségbiztosítási Kutatási Adatbázist (NHIRD) használta, amely egy 26 millió, 1997 januárja és 2013 decembere között felhalmozott biztosított biztosítást tartalmazó nemzeti adatbázis, amelyet a tajvani Nemzeti Egészségügyi Kutatóintézet biztosított. A kormány által működtetett egyedülálló szociális egészségbiztosítási rendszer miatt Tajvanon minden lakosnak kötelező beiratkoznia. Így az NHIRD 1996-os indulása óta a lakosság 99%-át fedi le. A monopolista nemzeti egészségbiztosítás korlátlan hozzáférést biztosít a betegek választása szerint bármely egészségügyi szolgáltatóhoz. Az NHIRD által összegyűjtött statisztikák tehát megbízható csoportot alkotnak a betegségek természetes lefolyásának és kezelésének vizsgálatához. Különösen jó azoknál a vizsgálatoknál, ahol longitudinális megfigyelést igényel az ismételt kezelés (pl. ASD műtét), mert lehetővé teszi az események rögzítését, még akkor is, ha azok több vagy különböző intézetben és kórházban fordulhatnak elő. Az egyetemes lefedettség és az átfogó nyomon követés értékes lehetőséget biztosított az ASD tanulmányozására.

Az összes személyes adaton már átesett az azonosítás megszüntetése és a titkosítás. Az egyéni és kórházi azonosítók egyediek a kutatási adatbázisban, ezért a kutatók nem tudják nyomon követni az egyes betegeket vagy egészségügyi szolgáltatókat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5565

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Yu-Chun Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba az összes olyan beteget bevonták, akik az első ACDF műtétre kerültek az 1998. január 1-től 2013 végéig tartó 16 éves periódusban, amelyet az NHIRD rögzített. A nyaki porckorongsérv és spondylosis miatti felvételt a 722.0, 722.4 és 722.71 ICD9-CM diagnosztikai kódokkal, míg az ACDF műtétét a 80.51, 81.00 és 81.02 eljárási kódokkal igazolták ugyanezen kórházi kezelés során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket az első ACDF műtétre vettek fel a 16 éves periódus alatt, 1998. január 1-től 2013 végéig kezdődtek az NHIRD-ben.

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen újbóli műtét (pl. ACDF) az első ACDF indexált dátumától számított 365 napon belül kizárásra került.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulmányi kohorsz
A megfigyeléses vizsgálat minden olyan betegre kiterjedt, akit az első ACDF-műtétre vettek fel az 1998. január 1-től 2013 végéig tartó 16 éves periódusban, amelyet az NHIRD rögzített. A nyaki porckorongsérv és spondylosis miatti felvételt a 722.0, 722.4 és 722.71 ICD9-CM diagnosztikai kódokkal, míg az ACDF műtétét a 80.51, 81.00 és 81.02 eljárási kódokkal igazolták ugyanezen kórházi kezelés során.
Egyéb: megfigyeléses vizsgálat
ez egy megfigyeléses vizsgálat, ebben a vizsgálatban nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újbóli művelet dátuma (második ACDF)
Időkeret: betegindex műtéttől a követés végéig (2013/12/31), átlagosan 4,66 év
A betegeket az indexműtét után (első ACDF) követték a következő műtéthez (második ACDF). Az eredmény dátumaként minden felvételi rekord kórházi kezelési dátumát használtuk (második ACDF). Minden beteget nyomon követtek az indexműtéttől (első ACDF) az újbóli műtétig (második ACDF), a halálig vagy az utánkövetés végéig (2013/12/31), amelyik előbb van.
betegindex műtéttől a követés végéig (2013/12/31), átlagosan 4,66 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu-Chun Chen, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-09-006CC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A PI-nek nincs joga az adatok megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinal Fusion

Klinikai vizsgálatok a megfigyeléses vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel