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Effetto della somministrazione di baclofene a basso dosaggio sullo studio dell'asse GH-IGF1

29 marzo 2012 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Il fattore di crescita insulino-simile I (IGF-I) viene utilizzato come misura della capacità del corpo di produrre l'ormone della crescita. L'ormone della crescita è importante per il tessuto muscolare e per molti altri tessuti del corpo. È stato dimostrato che l'ormone della crescita (GH) e l'IGF-I sono ridotti in molte persone con LM. Baclofen è un farmaco approvato dalla FDA che viene utilizzato per trattare la spasticità. È stato dimostrato che le persone che ricevono una terapia con baclofene a lungo termine hanno un aumento dei livelli di ormone della crescita e IGF-I. I livelli di IGF-I saranno determinati prima e dopo il trattamento con baclofen. In questo studio, i ricercatori determineranno la dose minima di baclofene alla quale si verificano miglioramenti nei livelli di GH e IGF-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LM cronica (lesione superiore a 6 mesi) che sono stati sottoposti a screening e trovati con livelli plasmatici ridotti di IGF-1 e che non stanno assumendo baclofen.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta di qualsiasi eziologia,
  • Pazienti con malattie renali, epatiche, polmonari o cardiache croniche,
  • Pazienti che ricevono uno dei seguenti farmaci: narcotici o L-DOPA e
  • Alcolisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I soggetti riceveranno 20 mg di baclofene per 8 settimane, seguito da 40 mg di baclofene per 8 settimane.
Droga: Baclofen
I soggetti riceveranno 20 mg di baclofene per 8 settimane, seguito da 40 mg di baclofene per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose soglia di 20 o 40 mg/die di baclofene e la curva dose-risposta del farmaco per il suo effetto di aumentare i livelli plasmatici di IGF-1
Lasso di tempo: 20 settimane (5 mesi) in cui ai soggetti viene chiesto di riferire per 12 visite dopo l'inizio della terapia con baclofene
20 settimane (5 mesi) in cui ai soggetti viene chiesto di riferire per 12 visite dopo l'inizio della terapia con baclofene

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti collaterali avversi, se presenti, della terapia con baclofene a basso dosaggio
Lasso di tempo: 20 settimane (5 mesi) in cui ai soggetti viene chiesto di riferire per 12 visite dopo l'inizio della terapia con baclofene
20 settimane (5 mesi) in cui ai soggetti viene chiesto di riferire per 12 visite dopo l'inizio della terapia con baclofene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4162C-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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