Epoetin Béta szilárd daganatok miatt kemoterápiában részesülő betegeknél (PLATON)
2022. augusztus 12. frissítette: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Az eritropoetin béta (NeoRecormon®) kezelés sikertelenségét előrejelző kutatási tényezők kemoterápiával kezelt szilárd daganatos betegeknél
INDOKOLÁS: A béta-epoetin több vörösvértestet termelhet a szervezetben, és megelőzheti vagy csökkentheti a mellékhatásokat a szolid daganatok miatt kemoterápiában részesülő betegeknél.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a béta-epoetin milyen jól működik olyan betegeknél, akik szolid daganatok miatt kemoterápián részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Azonosítsa a kezelés sikertelenségét előrejelző tényezőket béta-epoetinnel kezelt, szolid daganatos betegeknél kemoterápia alatt.
Másodlagos
- Értékelje a cél hemoglobinszint (azaz hemoglobin > 11 g/dl) elérésének hatását 8 hetes béta-epoetin-kezelés után.
- Értékelje a hemoglobinszint változásait a kiindulási értéktől 8 hetes béta-epoetin-kezelés után.
- Értékelje a béta-epoetin tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.
- Értékelje ezeknek a betegeknek az életminőségét.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek béta-epoetint kapnak szubkután hetente egyszer ≥ 8 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek életminőség-kérdőívet (FACT-An) töltenek ki a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Hemoglobinszint [>9g/dl - <11g/dl] között.
- Olyan beteg, akinek előreláthatólag legalább 8 hétig béta eritropoetin-kezelésre van szüksége ugyanazon kemoterápiás protokoll szerint.
- Rákos beteg, aki kemoterápiában részesül
- A jelenlegi kemoterápia előtti 6 hónapon belül nem kapott EPO-t.
- WHO 2 teljesítményállapot (1. függelék).
- A beteg tájékoztatása és a beleegyezés vagy a törvényes képviselő aláírása
Kizárási kritériumok :
- Hemoglobin < 9 g/dl vagy > 11 g/dl
- Rákos beteg, akit nem kezeltek kemoterápiával (célzott terápia, hormonterápia stb.)
- Rákos beteg, akit egyidejűleg sugárkemoterápiával kezeltek.
- Epo béta-val és ütemezett transzfúzióval együtt kezelték a felvétel előtt.
- A hatóanyaggal vagy a NeoRecormon® segédanyagaival szembeni túlérzékenység
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
- Terhes nő, valószínűleg terhes vagy szoptat,
- szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek,
- Földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem vehet részt orvosi ellenőrzésen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Béta eritropoetin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelensége (a hemoglobinszint változása)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a 8. hétig
|
A kezelés értékelésének 8. hetében a béta eritropoetin (NeoRecormon®) kezelésben részesülő beteg kudarca vagy sikere határozza meg
|
A véletlen besorolás dátumától a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yellen SB, Cella DF, Webster K, Blendowski C, Kaplan E. Measuring fatigue and other anemia-related symptoms with the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) measurement system. J Pain Symptom Manage. 1997 Feb;13(2):63-74. doi: 10.1016/s0885-3924(96)00274-6.
- Beguin Y. Prediction of response to treatment with recombinant human erythropoietin in anaemia associated with cancer. Med Oncol. 1998 Aug;15 Suppl 1:S38-46. Review.
- Bokemeyer C, Aapro MS, Courdi A, Foubert J, Link H, Osterborg A, Repetto L, Soubeyran P. EORTC guidelines for the use of erythropoietic proteins in anaemic patients with cancer. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2201-16. doi: 10.1016/j.ejca.2004.07.015.
- Bonomi AE, Cella DF, Hahn EA, Bjordal K, Sperner-Unterweger B, Gangeri L, Bergman B, Willems-Groot J, Hanquet P, Zittoun R. Multilingual translation of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) quality of life measurement system. Qual Life Res. 1996 Jun;5(3):309-20. doi: 10.1007/BF00433915.
- Cella D. The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) Scale: a new tool for the assessment of outcomes in cancer anemia and fatigue. Semin Hematol. 1997 Jul;34(3 Suppl 2):13-9.
- Curt GA, Breitbart W, Cella D, Groopman JE, Horning SJ, Itri LM, Johnson DH, Miaskowski C, Scherr SL, Portenoy RK, Vogelzang NJ. Impact of cancer-related fatigue on the lives of patients: new findings from the Fatigue Coalition. Oncologist. 2000;5(5):353-60. doi: 10.1634/theoncologist.5-5-353.
- Del Mastro L, Gennari A, Donati S. Chemotherapy of non-small-cell lung cancer: role of erythropoietin in the management of anemia. Ann Oncol. 1999;10 Suppl 5:S91-4. Review.
- Demetri GD, Kris M, Wade J, Degos L, Cella D. Quality-of-life benefit in chemotherapy patients treated with epoetin alfa is independent of disease response or tumor type: results from a prospective community oncology study. Procrit Study Group. J Clin Oncol. 1998 Oct;16(10):3412-25.
- Glaspy J, Bukowski R, Steinberg D, Taylor C, Tchekmedyian S, Vadhan-Raj S. Impact of therapy with epoetin alfa on clinical outcomes in patients with nonmyeloid malignancies during cancer chemotherapy in community oncology practice. Procrit Study Group. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):1218-34.
- Groopman JE, Itri LM. Chemotherapy-induced anemia in adults: incidence and treatment. J Natl Cancer Inst. 1999 Oct 6;91(19):1616-34. Review. Erratum in: J Natl Cancer Inst 2000 Mar 15;92(6):497.
- Littlewood TJ. The impact of hemoglobin levels on treatment outcomes in patients with cancer. Semin Oncol. 2001 Apr;28(2 Suppl 8):49-53. Review.
- Bokemeyer C, Aapro MS, Courdi A, Foubert J, Link H, Osterborg A, Repetto L, Soubeyran P; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Taskforce for the Elderly. EORTC guidelines for the use of erythropoietic proteins in anaemic patients with cancer: 2006 update. Eur J Cancer. 2007 Jan;43(2):258-70. doi: 10.1016/j.ejca.2006.10.014. Epub 2006 Dec 19.
- Aapro M, Coiffier B, Dunst J, Osterborg A, Burger HU. Effect of treatment with epoetin beta on short-term tumour progression and survival in anaemic patients with cancer: A meta-analysis. Br J Cancer. 2006 Dec 4;95(11):1467-73. Epub 2006 Nov 21.
- Oberhoff C. Speed of haemoglobin response in patients with cancer: a review of the erythropoietic proteins. Support Care Cancer. 2007 Jun;15(6):603-611. doi: 10.1007/s00520-006-0191-x. Epub 2007 Feb 3. Review.
- Pujade-Lauraine E, Topham C. Once-weekly treatment of anemia in patients with cancer: a comparative review of epoetins. Oncology. 2005;68(2-3):122-9. Epub 2005 Jul 7. Review.
- Veys N, Dhondt A, Lameire N. Pain at the injection site of subcutaneously administered erythropoietin: phosphate-buffered epoetin alpha compared to citrate-buffered epoetin alpha and epoetin beta. Clin Nephrol. 1998 Jan;49(1):41-4.
- Thomas ML. Impact of anemia and fatigue on quality of life in cancer patients: a brief review. Med Oncol. 1998 Aug;15 Suppl 1:S3-7. Review.
- Vogelzang NJ, Breitbart W, Cella D, Curt GA, Groopman JE, Horning SJ, Itri LM, Johnson DH, Scherr SL, Portenoy RK. Patient, caregiver, and oncologist perceptions of cancer-related fatigue: results of a tripart assessment survey. The Fatigue Coalition. Semin Hematol. 1997 Jul;34(3 Suppl 2):4-12.
- Harrell FE Jr, Lee KL, Mark DB. Multivariable prognostic models: issues in developing models, evaluating assumptions and adequacy, and measuring and reducing errors. Stat Med. 1996 Feb 28;15(4):361-87. doi: 10.1002/(SICI)1097-0258(19960229)15:43.0.CO;2-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000633325
- CLCC-VA-2007/21
- CLCC-AFSSAPS-A70755-52
- INCA-RECF0639
- EUDRACT-2007-003615-31
- ROCHE-CLCC-PLATON
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a életminőség értékelése
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka