- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03737552
ADHD-s gyermekek és serdülők alvási szokásai
ADHD-s gyermekek és serdülők alvási szokásai: Hatás a kognitív funkciókra és az életminőségre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) a leggyakoribb gyermekkori idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely világszerte a gyermekek és serdülők 3-5%-át érinti. A figyelmetlenség, a hiperaktivitás és az impulzivitás az ADHD fő tünetei a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM), 5. kiadásának diagnosztikai kritériumai alapján.
Az alvást "a központi idegrendszer ablakának" nevezik, sok más neurofiziológiai változóval való szoros kapcsolata miatt. A gyermekek nagyon ki vannak téve a korai gyermekkori alvászavaroknak, talán az alvási folyamat összetettsége és a gyermekek gondozókra való támaszkodása miatt az alvás elérése és fenntartása érdekében.
Az alvás és az ADHD kapcsolata összetett folyamat, és újból felkeltette az érdeklődést, mivel a klinikusok és kutatók megfigyelték, hogy az alvással kapcsolatos problémák és panaszok viszonylag gyakoriak az ADHD-s gyermekek körében. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szenvedő gyermekek és serdülők körülbelül 25-50%-a Az ADHD alvászavarokkal jár, beleértve az éjszakai ébredést, a fáziskésést, a fokozott éjszakai aktivitást és az álmatlanságot.
Az alvásproblémák értékelése gyermek- és serdülőkorú klinikai körülmények között gyakran hiányzik, gyakran nem ismerik fel, és a klinikai környezetben nem kezelik. Tehát a kezeletlen alvászavarok és alvászavarok jelentős káros nappali következményekkel járnak, és jelentős kockázatot jelentenek a gyermekek egészségére nézve. Az alvászavarok rontják a gyermek kognitív működését, és hozzájárulnak az iskolalátogatással és a teljesítménnyel kapcsolatos problémákhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- assiut
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-17 éves korig
- hímek vagy nőstények
- Intelligencia hányados (IQ) > vagy egyenlő 80, amelyet a Wechsler Intelligence Scale for Children észlelt.
- Hajlandóság minden tanulmányi követelménynek megfelelni
Felvételi kritériumok csak az ADHD csoporthoz:
• megerősített újonnan diagnosztizált ADHD a DSM-5 kritériumok szerint. (Amerikai Pszichiátriai Társaság)
Kizárási kritériumok:
- Krónikus/jelentős egészségügyi állapot az anamnézisben
- Bármilyen pszichotróp készítmény előzménye vagy jelenlegi felírt alkalmazása, beleértve az ADHD kezelésére szolgáló nem stimuláló gyógyszereket is.
- Előzmények vagy Jelenlegi szerhasználat vagy függőség.
- Elsőfokú rokon pszichózisban vagy bipoláris zavarban.
Kizárás csak az ADHD csoportra:
• Az ADHD-n vagy az oppozíciós dacos zavaron (ODD) kívül minden más pszichiátriai társbetegség kritériumának megfelel.
Kizárás csak az Egészséges Kontroll csoport esetében:
• Megfelel minden pszichiátriai rendellenesség kritériumának.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ADHD-s gyermekek és serdülők
ADHD-s gyermekek és serdülők, férfiak vagy nők, 6-17 évesek, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar megerősített diagnózisa (figyelmetlen, hiperaktív/impulzív vagy kombinált megjelenés), orvosilag egészséges, az ODD-n kívül más pszichiátriai komorbid diagnózissal nem rendelkezik, intelligencia normál határok.
A résztvevők 1 éjszakai poliszomnográfiát végeznek az alváslaborban, valamint neuropszichológiai és életminőség-felmérést a laborban.
|
A poliszomnográfia az alvásértékelés aranystandardja.
Az alvás közbeni testfunkciók számos mérését egyesíti, beleértve az agyi aktivitás mérését (elektroencefalográfia), a szemmozgások (elektrookulográfia), az izomtevékenység (elektromiográfia), a szívritmus (elektrokardiográfia) mérését.
Más nevek:
|
|
Egészséges kontroll gyermekek és serdülők
Gyermekek vagy serdülők, férfiak vagy nők, 6-17 évesek, egészségügyileg egészségesek, pszichiátriai diagnózis nélkül, intelligencia a normál határokon belül van.
A résztvevők 1 éjszakai poliszomnográfiát végeznek az alváslaborban, valamint neuropszichológiai és életminőség-felmérést a laborban.
|
A poliszomnográfia az alvásértékelés aranystandardja.
Az alvás közbeni testfunkciók számos mérését egyesíti, beleértve az agyi aktivitás mérését (elektroencefalográfia), a szemmozgások (elektrookulográfia), az izomtevékenység (elektromiográfia), a szívritmus (elektrokardiográfia) mérését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
poliszomnográfia a teljes alvási idő (perc) mérésére ADHD-s betegeknél
Időkeret: 1 éjszaka
|
1 éjszaka
|
|
poliszomnográfia az alvás hatékonyságának (%) mérésére ADHD-s betegeknél
Időkeret: 1 éjszaka
|
1 éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek és serdülők kognitív funkcióinak értékelése
Időkeret: 2 óra
|
Conners folyamatos teljesítménytesztje a kognitív funkciók felmérésére
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tarek Assad, Doctorate, Ain Shams University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lucas I, Mulraney M, Sciberras E. Sleep problems and daytime sleepiness in children with ADHD: Associations with social, emotional, and behavioral functioning at school, a cross-sectional study. Behav Sleep Med. 2019 Jul-Aug;17(4):411-422. doi: 10.1080/15402002.2017.1376207. Epub 2017 Oct 13.
- Zulauf Logoz M. [The Revision and 5th Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5): Consequences for the Diagnostic Work with Children and Adolescents]. Prax Kinderpsychol Kinderpsychiatr. 2014;63(7):562-76. doi: 10.13109/prkk.2014.63.7.562. German.
- Cao H, Yan S, Gu C, Wang S, Ni L, Tao H, Shao T, Xu Y, Tao F. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms and their associations with sleep schedules and sleep-related problems among preschoolers in mainland China. BMC Pediatr. 2018 Feb 19;18(1):70. doi: 10.1186/s12887-018-1022-1.
- Kalil Neto F, Nunes ML. Evaluation of sleep organization in patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and ADHD as a comorbidity of epilepsy. Sleep Med. 2017 May;33:91-96. doi: 10.1016/j.sleep.2016.08.013. Epub 2016 Oct 22.
- Gad GI, Taha GR. Detection of sleep disturbances in a sample of Egyptian children attending a pediatric outpatient clinic. Middle East Current Psychiatry. 2014;21(3):185-92.
- Wechsler D. Wechsler intelligence scale for children. 1949.
- Ibrahim M, Bishry Z, Khaleel A, Ghanem M, Sheehan D, Sheehan K. Comparison of the MINI-kid with K-SADS-PL for school aged children in an Egyptian sample presented with childhood disorders [MD thesis]. Institute of Psychiatry, Ain Shams University Library. 2002.
- Asaad T KO. The Children's Sleep Habits Questionnaire. Psychometric sleep assessment instruments (Arabic version). Cairo: Center Of Psychiatry,Ain Shams University. 2001:11-3.
- El-Beh K, Hossam Eddin Khalifa H, Hassaan S, Noomani M. Measuring health-related quality of life in children with chronic medical conditions: reliability and validity of the Arabic version of PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Middle East Current Psychiatry. 2018;25(1):16-22.
- Conners CK, Staff M, Connelly V, Campbell S, MacLean M, Barnes J. Conners' continuous performance Test II (CPT II v. 5). Multi-Health Syst Inc. 2000;29:175-96.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPINCD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .