Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epoetyna Beta u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych (PLATON)

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Czynniki badawcze prognozujące niepowodzenie leczenia erytropoetyną beta (NeoRecormon®) u pacjentów z guzami litymi leczonych chemioterapią

UZASADNIENIE: Epoetyna beta może powodować wytwarzanie przez organizm większej liczby czerwonych krwinek i może zapobiegać skutkom ubocznym lub zmniejszać ich skutki u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze działa epoetyna beta u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Identyfikacja czynników predykcyjnych niepowodzenia leczenia u pacjentów z guzami litymi leczonych epoetyną beta w trakcie chemioterapii.

Wtórny

  • Ocenić wpływ osiągnięcia docelowego poziomu hemoglobiny (tj. hemoglobiny > 11 g/dl) po 8 tygodniach leczenia epoetyną beta.
  • Oceń zmiany poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowych do zmian po 8 tygodniach leczenia epoetyną beta.
  • Ocenić tolerancję epoetyny beta u tych pacjentów.
  • Oceń jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują epoetynę beta podskórnie raz w tygodniu przez ≥ 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusz jakości życia (FACT-An) na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek > 18 lat
  • Stężenia hemoglobiny między [ > 9 g/dl - < 11 g/dl ] .
  • Pacjent wymagający leczenia erytropoetyną beta przez przewidywalny czas trwania co najmniej 8 tygodni w ramach tego samego protokołu chemioterapii.
  • Pacjent z rakiem w trakcie chemioterapii
  • Pacjent bez EPO w ciągu 6 miesięcy przed obecną chemioterapią.
  • Stan sprawności wg WHO 2 (Załącznik 1).
  • Informacje o pacjencie i podpis świadomej zgody lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia :

  • Hemoglobina < 9 g/dl lub > 11 g/dl
  • Pacjent z chorobą nowotworową nieleczony chemioterapią (terapia celowana, hormonoterapia itp.)
  • Pacjent z chorobą nowotworową leczony jednocześnie radiochemioterapią.
  • Jednoczesne leczenie Epo beta i zaplanowana transfuzja przed włączeniem.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych NeoRecormon®
  • Źle kontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Kobieta w ciąży, która prawdopodobnie jest w ciąży lub karmi piersią,
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką,
  • Niemożność poddania się obserwacji lekarskiej z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erytropoetyna beta
Procedura: ocena jakości życia
Lek: chemioterapia systemowa
Biologiczny: epoetyna beta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia (zmiany poziomu hemoglobiny)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do tygodnia 8
8 tydzień oceny leczenia definiuje pacjenta leczonego erytropoetyną beta (NeoRecormon®) jako niepowodzenie lub sukces
Od daty randomizacji do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Główny śledczy: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000633325
  • CLCC-VA-2007/21
  • CLCC-AFSSAPS-A70755-52
  • INCA-RECF0639
  • EUDRACT-2007-003615-31
  • ROCHE-CLCC-PLATON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj