- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00894998
A nátrium-heparin hatékonysága és biztonságossága betegeknél (Cristália)
2013. február 22. frissítette: Azidus Brasil
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a nátrium-heparin hatékonyságáról és biztonságáról olyan betegeknél, akiknél szívműtétet végeztek bypass segítségével
A tanulmány célja, hogy egy randomizált, egyvak, többközpontú, párhuzamos és összehasonlító vizsgálaton keresztül igazolja a sertés eredetű heparin-nátrium hatékonyságát olyan szívműtéten átesett betegeknél, akiknél kardiopulmonális bypass segítségre van szükség, a vérzéscsillapítás a műtét alatt és után, a TCA, TTPA, Anti-Xa koagulációs markerek erősségei alapján, a heparin biológiai hozzáférhetősége és a túlzott vérveszteség (vérzés) a műtét végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazília, 13276-245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik egyetértenek a vizsgálat minden szempontjával, és aláírják a FICT-t;
- Mindkét nemű betegek;
- 18 év feletti betegek;
- Szívműtéten átesett és mozgást igénylő betegek; ÉS
- Testen kívüli.
Kizárási kritériumok:
- Olyan hematológiai rendellenességben szenvedő betegek, akik veszélyeztetik a műtéti elváltozásokat (pl. mieloproliferatív szindrómák, vérszegénység Hb <11,0 g/dl,
- Vérlemezkék < 150 000 mm3);
- Vérzészavarban szenvedő betegek (INR> 1,40) (rTTPA> 1,40);
- Veseműködési zavarban szenvedő betegek (kreatinin > 1,50);
- Mély hipertermiában szenvedő betegek;
- Májbetegség (AST és ALT a referenciaérték 2-szerese);
- Heparinra vagy protaminra allergiás anamnézisben szenvedő betegek;
- Betegek, akiknek a kórelőzményében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel;
- Táblázatok fertőzés (pl. endocarditis, immunhumán fertőzés (HIV), hepatitis B és C, vérmérgezés és tüdőgyulladás);
- Ismételt műtétek;
- Thrombocyta-aggregáció gátló szerek (klopidogrél és tiklopidin) alkalmazása 7 napnál rövidebb ideig;
- Az acetilszalicilsav használata kevesebb, mint 5 nap;
- kis molekulatömegű heparin használata 24 óránál rövidebb ideig; VAGY
- Nem frakcionált heparin használata 12 óránál rövidebb ideig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Heparin-nátrium 5.000 UI - Cristalia
|
Heparin-nátrium 5000UI - Cristalia
|
Aktív összehasonlító: 2
Heparin-nátrium 5.000 USP - APP
|
Heparin-nátrium 5.000 USP - APP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A TTPA, az Anti-Xa és az ACT összehasonlítása
Időkeret: Műtét előtti (T0) Heparinizálás előtti (T1) Extracorporalis felső (T2) Intraoperatív periódus (T3) Extrakorporális (T4) Posztoperatív
|
Műtét előtti (T0) Heparinizálás előtti (T1) Extracorporalis felső (T2) Intraoperatív periódus (T3) Extrakorporális (T4) Posztoperatív
|
A vérzés összehasonlítása
Időkeret: Műtét előtti (T0) Heparinizálás előtti (T1) Extracorporalis felső (T2) Intraoperatív periódus (T3) Extrakorporális (T4) Posztoperatív
|
Műtét előtti (T0) Heparinizálás előtti (T1) Extracorporalis felső (T2) Intraoperatív periódus (T3) Extrakorporális (T4) Posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mellékhatások
Időkeret: Műtét előtti (T0) Heparinizálás előtti (T1) Extracorporalis felső (T2) Intraoperatív periódus (T3) Extrakorporális (T4) Posztoperatív
|
Műtét előtti (T0) Heparinizálás előtti (T1) Extracorporalis felső (T2) Intraoperatív periódus (T3) Extrakorporális (T4) Posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEPSBCCV0109_CRI
- Heparin Cristália (Version 8)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívműtét
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a heparin-nátrium - Cristalia
-
Nova Laboratories Sdn BhdIsmeretlen