- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00894998
Účinnost a bezpečnost heparinu sodného u pacientů (Cristália)
22. února 2013 aktualizováno: Azidus Brasil
Randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti heparinu sodného u pacientů podstupujících srdeční chirurgii pomocí bypassu
Cílem této studie je prostřednictvím randomizované, jednoduše zaslepené, multicentrické, paralelní a srovnávací studie ověřit účinnost heparinu sodného prasečího původu u pacientů podstupujících srdeční operaci, která vyžaduje pomoc kardiopulmonálního bypassu, prostřednictvím kontroly hemostáza během a po operaci, na základě síly markerů koagulace TCA, TTPA, Anti-Xa, biodostupného heparinu a ztráty nadměrné krve (krvácení) na konci operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazílie, 13276-245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří souhlasí se všemi aspekty studie a podepíší FICT;
- Pacienti obou pohlaví;
- Pacienti starší 18 let;
- Pacienti s kardiochirurgickým výkonem a vyžadující pohyb; A
- Mimotělní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hematologickými poruchami, které ohrožují chirurgické změny (např. myeloproliferativní syndromy, anémie Hb <11,0 g/dl,
- Krevní destičky < 150 000 mm3);
- Pacienti s poruchami hemostázy (INR > 1,40) (rTTPA > 1,40);
- Pacienti s renální dysfunkcí (kreatinin > 1,50);
- Pacienti s hlubokou hypertermií;
- Onemocnění jater (AST a ALT > 2krát vyšší než referenční hodnota);
- Pacienti s alergií na heparin nebo protamin v anamnéze;
- Pacienti s heparinem indukovanou trombocytopenií v anamnéze;
- Tabulkové infekce (např. endokarditida, infekce imunitního člověka (HIV), hepatitida B a C, septikémie a pneumonie);
- Reoperace;
- Užívání antiagregačních látek (klopidogrel a tiklopidin) po dobu kratší než 7 dní;
- Použití kyseliny acetylsalicylové je kratší než 5 dní;
- Použití nízkomolekulárního heparinu po dobu kratší než 24 hodin; NEBO
- Použití nefrakcionovaného heparinu po dobu kratší než 12 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Heparin sodný 5 000 UI - Cristália
|
Heparin sodný 5000UI - Cristália
|
Aktivní komparátor: 2
Heparin sodný 5 000 USP - APP
|
Heparin sodný 5 000 USP - APP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Srovnání TTPA, Anti-Xa a ACT
Časové okno: Předoperační (T0) Předheparinizace (T1) Vrchol mimotělního (T2) Období Intraoperační (T3) Ukončení Mimotělní (T4) Pooperační
|
Předoperační (T0) Předheparinizace (T1) Vrchol mimotělního (T2) Období Intraoperační (T3) Ukončení Mimotělní (T4) Pooperační
|
Srovnání krvácení
Časové okno: Předoperační (T0) Předheparinizace (T1) Vrchol mimotělního (T2) Období Intraoperační (T3) Ukončení Mimotělní (T4) Pooperační
|
Předoperační (T0) Předheparinizace (T1) Vrchol mimotělního (T2) Období Intraoperační (T3) Ukončení Mimotělní (T4) Pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nežádoucí reakce
Časové okno: Předoperační (T0) Předheparinizace (T1) Vrchol mimotělního (T2) Období Intraoperační (T3) Ukončení Mimotělní (T4) Pooperační
|
Předoperační (T0) Předheparinizace (T1) Vrchol mimotělního (T2) Období Intraoperační (T3) Ukončení Mimotělní (T4) Pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEPSBCCV0109_CRI
- Heparin Cristália (Version 8)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na heparin sodný - Cristália
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie