Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost heparinu sodného u pacientů (Cristália)

22. února 2013 aktualizováno: Azidus Brasil

Randomizovaná klinická studie účinnosti a bezpečnosti heparinu sodného u pacientů podstupujících srdeční chirurgii pomocí bypassu

Cílem této studie je prostřednictvím randomizované, jednoduše zaslepené, multicentrické, paralelní a srovnávací studie ověřit účinnost heparinu sodného prasečího původu u pacientů podstupujících srdeční operaci, která vyžaduje pomoc kardiopulmonálního bypassu, prostřednictvím kontroly hemostáza během a po operaci, na základě síly markerů koagulace TCA, TTPA, Anti-Xa, biodostupného heparinu a ztráty nadměrné krve (krvácení) na konci operace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazílie, 13276-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí se všemi aspekty studie a podepíší FICT;
  • Pacienti obou pohlaví;
  • Pacienti starší 18 let;
  • Pacienti s kardiochirurgickým výkonem a vyžadující pohyb; A
  • Mimotělní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hematologickými poruchami, které ohrožují chirurgické změny (např. myeloproliferativní syndromy, anémie Hb <11,0 g/dl,
  • Krevní destičky < 150 000 mm3);
  • Pacienti s poruchami hemostázy (INR > 1,40) (rTTPA > 1,40);
  • Pacienti s renální dysfunkcí (kreatinin > 1,50);
  • Pacienti s hlubokou hypertermií;
  • Onemocnění jater (AST a ALT > 2krát vyšší než referenční hodnota);
  • Pacienti s alergií na heparin nebo protamin v anamnéze;
  • Pacienti s heparinem indukovanou trombocytopenií v anamnéze;
  • Tabulkové infekce (např. endokarditida, infekce imunitního člověka (HIV), hepatitida B a C, septikémie a pneumonie);
  • Reoperace;
  • Užívání antiagregačních látek (klopidogrel a tiklopidin) po dobu kratší než 7 dní;
  • Použití kyseliny acetylsalicylové je kratší než 5 dní;
  • Použití nízkomolekulárního heparinu po dobu kratší než 24 hodin; NEBO
  • Použití nefrakcionovaného heparinu po dobu kratší než 12 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Heparin sodný 5 000 UI - Cristália
Heparin sodný 5000UI - Cristália
Aktivní komparátor: 2
Heparin sodný 5 000 USP - APP
Heparin sodný 5 000 USP - APP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání TTPA, Anti-Xa a ACT
Časové okno: Předoperační (T0) Předheparinizace (T1) Vrchol mimotělního (T2) Období Intraoperační (T3) Ukončení Mimotělní (T4) Pooperační
Předoperační (T0) Předheparinizace (T1) Vrchol mimotělního (T2) Období Intraoperační (T3) Ukončení Mimotělní (T4) Pooperační
Srovnání krvácení
Časové okno: Předoperační (T0) Předheparinizace (T1) Vrchol mimotělního (T2) Období Intraoperační (T3) Ukončení Mimotělní (T4) Pooperační
Předoperační (T0) Předheparinizace (T1) Vrchol mimotělního (T2) Období Intraoperační (T3) Ukončení Mimotělní (T4) Pooperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: Předoperační (T0) Předheparinizace (T1) Vrchol mimotělního (T2) Období Intraoperační (T3) Ukončení Mimotělní (T4) Pooperační
Předoperační (T0) Předheparinizace (T1) Vrchol mimotělního (T2) Období Intraoperační (T3) Ukončení Mimotělní (T4) Pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HEPSBCCV0109_CRI
  • Heparin Cristália (Version 8)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na heparin sodný - Cristália

3
Předplatit