- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00894998
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania heparyny sodowej u pacjentów (Cristália)
22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Randomizowane badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania heparyny sodowej u pacjentów poddanych operacji serca z użyciem bajpasów
Celem tego badania jest weryfikacja, za pomocą randomizowanego, wieloośrodkowego, równoległego i porównawczego badania z pojedynczą ślepą próbą, skuteczności heparyny sodowej pochodzenia wieprzowego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wymagających pomocy krążenia pozaustrojowego, poprzez kontrolę hemostazy w trakcie i po zabiegu na podstawie wskaźników krzepnięcia TCA, TTPA, anty-Xa, biodostępności heparyny oraz utraty nadmiaru krwi (krwawienia) pod koniec zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazylia, 13276-245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zgadzają się ze wszystkimi aspektami badania i podpisują FICT;
- Pacjenci obojga płci;
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych i wymagający ruchu; ORAZ
- Pozaustrojowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi upośledzającymi zmiany chirurgiczne (np. zespoły mieloproliferacyjne, niedokrwistość Hb <11,0 g/dl,
- płytki krwi < 150 000 mm3);
- Pacjenci z zaburzeniami hemostazy (INR> 1,40) (rTTPA> 1,40);
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 1,50);
- Pacjenci z głęboką hipertermią;
- choroba wątroby (AspAT i ALT > 2 razy większe od wartości referencyjnej);
- Pacjenci z alergią na heparynę lub protaminę w wywiadzie;
- Pacjenci z wywiadem trombocytopenii indukowanej heparyną;
- Tabele infekcji (np. zapalenie wsierdzia, zakażenie układu odpornościowego człowieka (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, posocznica i zapalenie płuc);
- reoperacje;
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych (klopidogrel i tiklopidyna) przez mniej niż 7 dni;
- Stosowanie kwasu acetylosalicylowego jest krótsze niż 5 dni;
- Stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej przez mniej niż 24 godziny; LUB
- Stosowanie heparyny niefrakcjonowanej przez mniej niż 12 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Heparyna sodowa 5.000 UI - Cristália
|
Heparyna sodowa 5000UI - Cristália
|
Aktywny komparator: 2
Heparyna sodowa 5.000 USP - APP
|
Heparyna sodowa 5.000 USP - APP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie TTPA, anty-Xa i ACT
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (T0) Przed heparynizacją (T1) Początek pozaustrojowy (T2) Okres Śródoperacyjny (T3) Zakończenie Pozaustrojowy (T4) Pooperacyjny
|
Przedoperacyjny (T0) Przed heparynizacją (T1) Początek pozaustrojowy (T2) Okres Śródoperacyjny (T3) Zakończenie Pozaustrojowy (T4) Pooperacyjny
|
Porównanie krwawienia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (T0) Przed heparynizacją (T1) Początek pozaustrojowy (T2) Okres Śródoperacyjny (T3) Zakończenie Pozaustrojowy (T4) Pooperacyjny
|
Przedoperacyjny (T0) Przed heparynizacją (T1) Początek pozaustrojowy (T2) Okres Śródoperacyjny (T3) Zakończenie Pozaustrojowy (T4) Pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (T0) Przed heparynizacją (T1) Początek pozaustrojowy (T2) Okres Śródoperacyjny (T3) Zakończenie Pozaustrojowy (T4) Pooperacyjny
|
Przedoperacyjny (T0) Przed heparynizacją (T1) Początek pozaustrojowy (T2) Okres Śródoperacyjny (T3) Zakończenie Pozaustrojowy (T4) Pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Frederico, Doctor, LAL Clinical Reseach e Development Ltda
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPSBCCV0109_CRI
- Heparin Cristália (Version 8)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na heparyna sodowa - Cristália
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Universidade Federal de Santa MariaHospital de Clinicas de Porto Alegre; Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteZakończony
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
Azidus BrasilZakończonyPrzewlekłą niewydolność nerekBrazylia
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZnieczulenie | Plastyka piersi | Analgezja, kontrolowana przez pacjenta | Znieczulenie, przewodzenieBrazylia