Dinamikus sínezés túlzott pronációhoz CVA után (SupPro Botox)
2013. július 10. frissítette: Dynasplint Systems, Inc.
Dinamikus sínezés túlzott pronációhoz CVA után: Randomizált, kontrollált tial
A tanulmány célja a Botox injekciók mozgástartományának és tartós hatásainak vizsgálata, valamint a Supination Dynasplint használata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Rehabilitation Associates of Indiana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A bevont betegeknél a stroke után túlzott pronációt diagnosztizálnak, és a következő tünetek jelentkeznek:
- Pronációs kontraktúra
- Képesség a hozzájárulás megadására és a protokollhoz kapcsolódó utasítások követésére
Kizárási kritériumok
- Kezelés benzodiazepinekkel
- Baclofen kezelés (pumpa vagy orális)
- Kezelés dantrolén-nátriummal
- Kezelés tizanidinnel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dynasplint csoport
A standard ellátási Botox és manuális terápia mellett a betegek minden nap használják a Supination Dynasplint
|
A dinamikus sínezés a Low-Load Prolonged Stretch (LLPS) protokollját használja kalibrált, állítható feszültséggel, hogy növelje a teljes végtartomány idejét (TERT) a kontraktúra csökkentése érdekében.
A Dynasplint vagy a "Kísérleti" csoport ezt a terápiát hozzáadja standard gondozási rendjéhez
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A standard ellátási csoportba tartozó betegek a szokásos Botox kezeléseket és manuális terápiát kapják további beavatkozások nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ROM megváltozik a kezelés használatával
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc E Duerden, MD, Rehabilitation Associates of Indiana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lai JM, Francisco GE, Willis FB. Dynamic splinting after treatment with botulinum toxin type-A: a randomized controlled pilot study. Adv Ther. 2009 Feb;26(2):241-8. doi: 10.1007/s12325-008-0139-2. Epub 2009 Feb 4.
- Andreasen DS, Aviles AA, Allen SK, Guthrie KB, Jennings BR, Sprigle SH. Exoskeleton for forearm pronation and supination rehabilitation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2004;2004:2714-7. doi: 10.1109/IEMBS.2004.1403778.
- Winchester P, McColl R, Querry R, Foreman N, Mosby J, Tansey K, Williamson J. Changes in supraspinal activation patterns following robotic locomotor therapy in motor-incomplete spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2005 Dec;19(4):313-24. doi: 10.1177/1545968305281515.
- Cooper. Et al. Proceedings of the Stroke Disparities Advisory Panel Meeting, Nov 08, 2002, Bethesda MD, National Institute of Neurological Disorders and Stroke
- McKinley W, Tewksbury MA, Sitter P, Reed J, Floyd S. Assistive technology and computer adaptations for individuals with spinal cord injury. NeuroRehabilitation. 2004;19(2):141-6.
- Horsley SA, Herbert RD, Ada L. Four weeks of daily stretch has little or no effect on wrist contracture after stroke: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2007;53(4):239-45. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70004-1. Erratum In: Aust J Physiother. 2008;54(1):38.
- Nuismer BA, Ekes AM, Holm MB. The use of low-load prolonged stretch devices in rehabilitation programs in the Pacific northwest. Am J Occup Ther. 1997 Jul-Aug;51(7):538-43. doi: 10.5014/ajot.51.7.538.
- Bloemen-Vrencken JH, de Witte LP, Post MW. Follow-up care for persons with spinal cord injury living in the community: a systematic review of interventions and their evaluation. Spinal Cord. 2005 Aug;43(8):462-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101750.
- Tsao CC, Mirbagheri MM. Upper limb impairments associated with spasticity in neurological disorders. J Neuroeng Rehabil. 2007 Nov 29;4:45. doi: 10.1186/1743-0003-4-45.
- Bryden AM, Kilgore KL, Lind BB, Yu DT. Triceps denervation as a predictor of elbow flexion contractures in C5 and C6 tetraplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1880-5. doi: 10.1016/j.apmr.2004.01.042.
- Lannin NA, Herbert RD. Is hand splinting effective for adults following stroke? A systematic review and methodologic critique of published research. Clin Rehabil. 2003 Dec;17(8):807-16. doi: 10.1191/0269215503cr682oa.
- Naik AK, Pathirathna S, Jevtovic-Todorovic V. GABAA receptor modulation in dorsal root ganglia in vivo affects chronic pain after nerve injury. Neuroscience. 2008 Jul 17;154(4):1539-53. doi: 10.1016/j.neuroscience.2008.04.061. Epub 2008 May 3.
- Mahmood NS, Kadavigere R, Avinash KR, Rao VR. Magnetic resonance imaging in acute cervical spinal cord injury: a correlative study on spinal cord changes and 1 month motor recovery. Spinal Cord. 2008 Dec;46(12):791-7. doi: 10.1038/sc.2008.55. Epub 2008 Jun 10. Erratum In: Spinal Cord. 2009 Jun;47(6):504. Ramesh, A K [corrected to Avinash, K R].
- Harvey L, de Jong I, Goehl G, Mardwedel S. Twelve weeks of nightly stretch does not reduce thumb web-space contractures in people with a neurological condition: a randomised controlled trial. Aust J Physiother. 2006;52(4):251-8. doi: 10.1016/s0004-9514(06)70004-6.
- Patrick JH, Farmer SE, Bromwich W. Muscle stretching for treatment and prevention of contracture in people with spinal cord injury. Spinal Cord. 2002 Aug;40(8):421-2; author reply 423. doi: 10.1038/sj.sc.3101340. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009.001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .