- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00909610
Ursodiol tabletta 500 mg éhgyomri körülmények között
2009. augusztus 14. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Egyadagos, összehasonlító biológiai hasznosulási vizsgálat az Ursodiol 500 mg tabletta két készítményével éheztetés mellett
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje az Ursodiol 500 mg-os tabletták (teszt) és az Urso Forte™ 500 mg-os tabletták (referencia) közötti összehasonlító biológiai hozzáférhetőséget egészséges alanyokban, éhgyomorra adott egyszeri adagot követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Értékelési kritériumok: FDA bioekvivalencia kritériumai
Statisztikai módszerek: FDA bioekvivalencia statisztikai módszerek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nemdohányzó férfi és női alanyok, 18 éves vagy idősebbek.
- BMI ≥ 19 és ≤ 30.
Negatív ehhez:
- HIV.
- Hepatitis B felületi antigén és Hepatitis C antitest.
- Kábítószerrel való visszaélés vizsgálata (marihuána, amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, benzodiazepinek és metadon).
- Vizelet kotinin teszt
- A terhességnek megfelelő szérum HCG (csak nőknél)
- Nincsenek jelentős betegségek vagy klinikailag jelentős leletek a fizikális vizsgálat során.
- Nincsenek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek.
- Az életjelek mérése és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) során nincs klinikailag jelentős lelet.
- Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásbeli hozzájárulást kell kapni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást megkapna.
A vizsgálatban részt vevő nők a következők:
- nem tud gyermeket vállalni (pl. menopauza utáni, petevezeték lekötés, méheltávolítás) VAGY
- hajlandó absztinens maradni [nem folytat szexuális kapcsolatot] VAGY
- hajlandó alkalmazni a kettős korlátos fogamzásgátlás hatékony módszerét (pl. partner óvszert használ, nő pedig membránt, fogamzásgátló szivacsot, spermicidet vagy IUD-t használ)
- A vizsgálatban részt vevő nők nem terhesek és/vagy nem szoptatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte.
- Ismert vagy feltételezett karcinóma.
A következők ismert története vagy jelenléte:
- Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció ursodiollal és/vagy bármely más, hasonló hatású gyógyszerrel szemben.
- Alkoholizmus az elmúlt 12 hónapban.
- Kábítószer-függőség és/vagy kábítószer-visszaélés.
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata az elmúlt 6 hónapban.
- Speciális diétán a gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül (pl. folyékony, fehérje, nyers étrend).
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban vagy kapott és vizsgálati terméket a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
- Legfeljebb 250 ml vért adott az elmúlt 30 napban VAGY 251-499 ml vért adott az elmúlt 45 napban VAGY több mint 499 ml vért adott az előző 56 napban (a Kanadai Vérellátó Szolgálat véradási irányelve alapján) .
- Nők, akik orális vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlót szednek az 1. időszakot megelőző 14 napon belül.
- Nők, akik beültetett vagy injekciózott hormonális fogamzásgátlót szedtek az 1. időszakot megelőző 6 hónapon belül.
- Bármilyen nem helyi gyógyszer (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható, szisztémás felszívódású) rutinszerű alkalmazása.
- Nehézségek a böjtöléssel vagy a szokásos ételek elfogyasztásával.
- Ne tűri a vénapunkciót.
- Nem tudja elolvasni vagy aláírni az ICF-et.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ursodiol (teszt) Először
Az 500 mg-os Ursodiol tabletta (teszt) az első időszakban, majd az 500 mg-os Urso Forte™ tabletta a második időszakban.
|
Ursodiol tabletta, 500 mg
|
Aktív összehasonlító: Urso Forte™ (referencia) Először
Urso Forte™ tabletta, 500 mg (referencia) adagolva az első időszakban, majd az Ursodiol tabletta, 500 mg (teszt) a második periódusban adagolva.
|
Urso Forte™ tabletta, 500 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cmax – Maximális megfigyelt koncentráció – a teljes Ursodiolhoz
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
AUC0-72 – A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 72 óráig – a teljes ursodiolra
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia az AUC0-72 alapján
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Cmax az alapvonalon korrigált össz-ursodiolhoz
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
AUC0-72 az alapvonalon korrigált össz-ursodiolra
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia az AUC0-72 alapján
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Cmax a nem konjugált ursodiol esetében
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
AUC0-72 a nem konjugált ursodiol esetében
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia az AUC0-72 alapján
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Cmax a nem konjugált ursodiolra – kiindulási érték korrigált
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
AUC0-72 a nem konjugált ursodiol esetében – kiindulási érték korrigált
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Bioekvivalencia az AUC0-72 alapján
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xueyu (Eric) Chen, MD, PhD, FRCP(C), Pharma Medica Research, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-1283
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Ursodiol
-
Stanford UniversityToborzás
-
University of MinnesotaBefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Befejezve
-
National Center for Research Resources (NCRR)Children's Hospital Medical Center, CincinnatiIsmeretlenEmésztőrendszeri betegségek | Cisztás fibrózis | CholestasisEgyesült Államok
-
Ethan WeinbergAmerican Association for the Study of Liver Diseases; Meridian Bioscience, Inc.MegszűntMáj szarkoidózis, emelkedett alkalikus foszfatázEgyesült Államok
-
HaEmek Medical Center, IsraelIsmeretlen
-
Ibrahim MohamedBefejezve
-
Oregon Health and Science UniversityHuntington Study Group; Huntington Society of CanadaIsmeretlen