- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00909610
Ursodiol comprimidos 500 mg en ayunas
14 de agosto de 2009 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Estudio comparativo de biodisponibilidad de dosis única de dos formulaciones de comprimidos de 500 mg de Ursodiol en ayunas
El objetivo de este estudio fue evaluar la biodisponibilidad comparativa entre los comprimidos de Ursodiol de 500 mg (prueba) y los comprimidos de Urso Forte™ de 500 mg (referencia) después de una dosis única en sujetos sanos en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de evaluación: Criterios de bioequivalencia de la FDA
Métodos estadísticos: métodos estadísticos de bioequivalencia de la FDA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos, no fumadores, mayores de 18 años.
- IMC ≥ 19 y ≤ 30.
Negativo para:
- VIH.
- Antígeno de superficie de la hepatitis B y anticuerpo de la hepatitis C.
- Prueba de uso de drogas de abuso (marihuana, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, benzodiazepinas y metadona).
- Prueba de cotinina en orina
- HCG sérica compatible con embarazo (solo mujeres)
- Sin enfermedades significativas o hallazgos clínicamente significativos en un examen físico.
- Sin valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
- Sin hallazgos clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
- Ser informado de la naturaleza del estudio y recibir su consentimiento por escrito antes de recibir cualquier procedimiento de estudio.
Las mujeres que participan en este estudio son:
- incapaz de tener hijos (por ej. posmenopáusica, ligadura de trompas, histerectomía) O
- dispuesto a permanecer abstinente [no tener relaciones sexuales] O
- dispuesto a utilizar un método eficaz de control de la natalidad de doble barrera (p. pareja que usa condón y mujer que usa diafragma, esponja anticonceptiva, espermicida o DIU)
- Las mujeres que participan en este estudio no están embarazadas y/o no están amamantando.
Criterio de exclusión:
- Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa.
- Carcinoma conocido o sospechado.
Antecedentes conocidos o presencia de:
- Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al ursodiol y/o cualquier otro fármaco con actividad similar.
- Alcoholismo en los últimos 12 meses.
- Dependencia de drogas y/o abuso de sustancias.
- Consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en los últimos 6 meses.
- En una dieta especial dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco (p. líquido, proteína, dieta de alimentos crudos).
- Participó en otro ensayo clínico o recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco.
- Donó hasta 250 ml de sangre en los 30 días anteriores O Donó de 251 a 499 ml de sangre en los 45 días anteriores O Donó más de 499 ml de sangre en los 56 días anteriores (basado en las pautas de Canadian Blood Services para la donación de sangre .
- Mujeres que toman anticonceptivos hormonales orales o transdérmicos dentro de los 14 días anteriores a la dosis del período 1.
- Mujeres que hayan tomado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación del período 1.
- Requerimiento de cualquier medicación no tópica (prescripción y/o venta libre, con absorción sistémica) de forma rutinaria.
- Dificultad para ayunar o consumir las comidas estándar.
- No tolerar la venopunción.
- No se puede leer o firmar el ICF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ursodiol (prueba) Primero
Comprimidos de Ursodiol, 500 mg (prueba) dosificados en el primer período, seguidos de Urso Forte™ Comprimidos, 500 mg dosificados en el segundo período.
|
Comprimidos de ursodiol, 500 mg
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Comparador activo: Urso Forte™ (referencia) Primera
Urso Forte™ Tablets, 500 mg (referencia) dosificados en el primer período seguido de Ursodiol Tablets, 500 mg (prueba) dosificados en el segundo período.
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Urso Forte™ Tabletas, 500 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax - Concentración máxima observada - para ursodiol total
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas
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Bioequivalencia basada en Cmax
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas
|
AUC0-72 - Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas - para ursodiol total
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas
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Bioequivalencia basada en AUC0-72
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas
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Cmax para el ursodiol total corregido inicial
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas
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Bioequivalencia basada en Cmax
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Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas
|
AUC0-72 para ursodiol total corregido inicial
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas
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Bioequivalencia basada en AUC0-72
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas
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Cmax para Ursodiol no conjugado
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas
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Bioequivalencia basada en Cmax
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas
|
AUC0-72 para Ursodiol no conjugado
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas
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Bioequivalencia basada en AUC0-72
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas
|
Cmax para Ursodiol no conjugado - Línea base corregida
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas
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Bioequivalencia basada en Cmax
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas
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AUC0-72 para Ursodiol no conjugado - Línea base corregida
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas
|
Bioequivalencia basada en AUC0-72
|
Muestras de sangre recolectadas durante un período de 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xueyu (Eric) Chen, MD, PhD, FRCP(C), Pharma Medica Research, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-1283
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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