Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ursodiol Huntington-kórban (UDCA-HD)

2009. február 4. frissítette: Oregon Health and Science University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ursodiol (ursodeoxycholic acid, UDCA) gyógyszer biztonságosságát Huntington-kórban (HD) szenvedő betegeknél, és feltárja, hogyan dolgozza fel a vegyületet a szervezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Huntington-kór egy öröklött neurodegeneratív betegség, amely mozgászavart, demenciát, valamint pszichiátriai és viselkedési zavarokat okoz az érintett egyénekben.

A taurin-dezoxikólsav (TUDCA) egy epesav, amelyet a májban a taurin és az ursodeoxikólsav (UDCA) konjugációja során szintetizálnak. Úgy gondolják, hogy anti-apoptotikus szerként működik HD-ben, amit a toxikus sejtmodelleken, valamint a betegség toxikus és transzgenikus rágcsálómodelljein végzett vizsgálatok igazolnak.

Az Ursodiol az UDCA, a TUDCA prekurzora, a kereskedelemben kapható exogén formája. Bár a vegyületnek megállapított adagolási, biztonságossági, tolerálhatósági és hatásossági profilja van máj-epebetegségben szenvedő betegeknél, hiányosságok vannak a vegyület farmakokinetikájának/farmakodinamikájának megértésében, különösen a normál gasztrointesztinális funkciójú betegeknél, és nincs humán adat a terápiás hatásáról. neurodegeneratív betegségekben való alkalmazás. A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Annak megállapítása, hogy az ursodiol gyógyszerrel történő kezelés mérhető-e az epesav metabolitjainak a szérumban és a cerebrospinalis folyadékban standard orális dózisok mellett; és hogy ezekkel az intézkedésekkel kimutatható-e dózis-válasz.
  2. A gyógyszer előzetes biztonságossági és tolerálhatósági profiljának megállapítása HD-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alany 18 éves vagy idősebb lesz
  • Minden alanynak manifeszt Huntington-kórja lesz, amelyet klinikai vizsgálat, valamint a HD gén dokumentált előzetes DNS-vizsgálata vagy a betegség dokumentált családi anamnézisében állapítottak meg.

Kizárási kritériumok:

  • Az orális fogamzásgátlót, kolesztiramin, kolesztipol vagy alumínium alapú savkötőket szedő alanyok kizárásra kerülnek.
  • Azok az alanyok, akiknek ismert allergiája vagy egyéb ellenjavallata a vizsgálati gyógyszerre, kizárásra kerülnek
  • A vérzéses diatézisben szenvedő, kumadint vagy kötelező aszpirint szedő alanyok kizárásra kerülnek
  • Az instabil orvosi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek
  • A szűréskor klinikailag jelentős laboratóriumi/EKG eltérésekkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek
  • Azok az alanyok, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C
Drog: placebo
placebo 600 mg naponta kétszer a 0-28. vizsgálati napokon
Kísérleti: A
Drog: ursodiol

ursodiol 300 mg naponta kétszer a 0-28. vizsgálati napokon

ursodiol 600 mg naponta kétszer a 0-28. vizsgálati napokon

Más nevek:
  • UDCA
  • Ursodeoxikólsav
Kísérleti: B
Drog: ursodiol

ursodiol 300 mg naponta kétszer a 0-28. vizsgálati napokon

ursodiol 600 mg naponta kétszer a 0-28. vizsgálati napokon

Más nevek:
  • UDCA
  • Ursodeoxikólsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági intézkedések (teljes vérkép, kémiai profil, elektrokardiogram, vizeletvizsgálat)
Időkeret: 35 nap
35 nap
Tolerálhatósági intézkedések (a nemkívánatos esemény súlyossága)
Időkeret: 35 nap
35 nap
Farmakokinetikai intézkedések (epesavak szérum- és CSF-szintje)
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

Huntington Study Group
Huntington Society of Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Penelope Hogarth, M.D., Oregon Health and Science University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00001927

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ursodiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel