- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00909610
Ursodiol-tabletit 500 mg paasto-olosuhteissa
perjantai 14. elokuuta 2009 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Yhden annoksen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus kahdesta Ursodiol 500 mg -tabletin formulaatiosta paastoolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Ursodiol 500 mg -tablettien (testi) ja Urso Forte™ 500 mg -tablettien (vertailu) välinen vertaileva hyötyosuus kerta-annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviointikriteerit: FDA:n bioekvivalenssikriteerit
Tilastolliset menetelmät: FDA:n bioekvivalenssitilastolliset menetelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- ja naishenkilöt.
- BMI ≥ 19 ja ≤ 30.
Negatiivinen:
- HIV.
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -vasta-aine.
- Huumeiden käyttötestin (marihuana, amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja metadoni) käyttö.
- Virtsan kotiniinitesti
- Seerumin HCG vastaa raskautta (vain naiset)
- Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja.
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen suostumus ennen minkään tutkimusmenettelyn vastaanottamista.
Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, ovat:
- ei voi saada lapsia (esim. postmenopausaalinen, munanjohtimen ligaation, kohdun poisto) TAI
- halukas pysymään pidättyväisenä [ei osallistu seksuaaliseen kanssakäymiseen] TAI
- halukas käyttämään tehokasta kaksoisesteen ehkäisymenetelmää (esim. kumppani käyttää kondomia ja nainen käyttää kalvoa, ehkäisysientä, siittiömyrkkyä tai kierukkaa)
- Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, eivät ole raskaana ja/tai eivät imetä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo.
- Tunnettu tai epäilty karsinooma.
Tunnettu historia tai esiintyminen:
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio ursodiolille ja/tai muille lääkeaineille, joilla on samanlainen vaikutus.
- Alkoholismi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Huumeriippuvuus ja/tai päihteiden väärinkäyttö.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Erityisruokavaliolla 4 viikkoa ennen lääkkeen antoa (esim. neste, proteiini, raakaruokaruokavalio).
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut ja tutkittava tuote 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Luovuttanut enintään 250 ml verta edellisten 30 päivän aikana TAI Luovuttanut 251 - 499 ml verta edellisten 45 päivän aikana TAI Luovuttanut yli 499 ml verta edellisten 56 päivän aikana (perustuu Kanadan veripalveluiden verenluovutusta koskevaan ohjeeseen .
- Naiset, jotka käyttävät oraalisia tai transdermaalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä jaksoa.
- Naiset, jotka ovat käyttäneet implantoituja tai ruiskutettuja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita 6 kuukauden aikana ennen jaksoa 1.
- Kaikki ei-paikallinen lääkitys (resepti- ja/tai reseptivapaa, systeeminen imeytyminen) rutiininomaisesti.
- Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
- Älä siedä laskimopunktiota.
- ICF:n lukeminen tai allekirjoittaminen ei onnistu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ursodiol (testi) Ensin
Ursodiol-tabletit, 500 mg (testi) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sitten Urso Forte™ -tabletit, 500 mg toisella jaksolla.
|
Ursodiol-tabletit, 500 mg
|
Active Comparator: Urso Forte™ (viite) Ensin
Urso Forte™ -tabletit, 500 mg (vertailu) annosteltuna ensimmäisellä jaksolla ja sen jälkeen Ursodiol-tabletit, 500 mg (testi) annosteltuna toisella jaksolla.
|
Urso Forte™ -tabletit, 500 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus - Total Ursodiol
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
AUC0-72 - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 72 tuntiin - kokonaisursodiolille
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-72:een
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Lähtötilanteen korjatun kokonaisursodiolin Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
AUC0-72 lähtötilanteessa korjatun kokonaisursodiolin osalta
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-72:een
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Cmax konjugoimattomalle ursodiolille
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
AUC0-72 konjugoimattomalle ursodiolille
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-72:een
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Konjugoimattoman ursodiolin Cmax - lähtötaso korjattu
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
AUC0-72 konjugoimattomalle ursodiolille - lähtötaso korjattu
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-72:een
|
Verinäytteet kerättiin 72 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xueyu (Eric) Chen, MD, PhD, FRCP(C), Pharma Medica Research, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-1283
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ursodiol
-
University of MinnesotaValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
National Center for Research Resources (NCRR)Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTuntematonRuoansulatuskanavan sairaudet | Kystinen fibroosi | KolestaasiYhdysvallat
-
Ethan WeinbergAmerican Association for the Study of Liver Diseases; Meridian Bioscience...LopetettuMaksan sarkoidoosi, kohonnut alkalinen fosfataasiYhdysvallat
-
Ibrahim MohamedValmis
-
Mayo ClinicValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
HaEmek Medical Center, IsraelTuntematonSairaalloisen lihavuudenIsrael