Ursodiol tabletter 500 mg under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Friske, røykfrie menn og kvinner, 18 år eller eldre.
• BMI ≥ 19 og ≤ 30.

• Negativt for:

  1. HIV.
  2. Hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistoff.
  3. Bruk av narkotika-test (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, benzodiazepiner og metadon).
  4. Urin kotinin test
  5. Serum HCG forenlig med graviditet (kun kvinner)
• Ingen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante funn ved en fysisk undersøkelse.
• Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
• Ingen klinisk signifikante funn i målinger av vitale tegn og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
• Bli informert om studiens art og gitt skriftlig samtykke før du mottar en studieprosedyre.

• Kvinner som deltar i denne studien er:

  1. ikke kan få barn (f. postmenopausal, tubal ligering, hysterektomi) ELLER
  2. villig til å forbli avholdende [ikke delta i seksuell omgang] ELLER
  3. villig til å bruke en effektiv metode for dobbelbarriere prevensjon (f.eks. partner som bruker kondom og kvinne som bruker mellomgulv, prevensjonssvamp, sæddrepende middel eller spiral)
• Kvinner som deltar i denne studien er ikke gravide og/eller ikke ammende.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
• Kjent eller mistenkt karsinom.

• Kjent historie eller tilstedeværelse av:

  1. Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på ursodiol og/eller andre medikamenter med lignende aktivitet.
  2. Alkoholisme de siste 12 månedene.
  3. Narkotikaavhengighet og/eller rusmisbruk.
  4. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene.
• På en spesiell diett innen 4 uker før legemiddeladministrering (f.eks. væske-, protein-, råkostdiett).
• Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før legemiddeladministrering.
• Donerte opptil 250 ml blod i løpet av de siste 30 dagene ELLER Donerte fra 251 til 499 ml blod de siste 45 dagene ELLER Donerte mer enn 499 ml blod i løpet av de foregående 56 dagene (basert på Canadian Blood Services-retningslinjen for bloddonasjon .
• Kvinner som tar orale eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler innen 14 dager før periode 1 dosering.
• Kvinner som har tatt implanterte eller injiserte hormonelle prevensjonsmidler innen 6 måneder før periode 1 dosering.
• Krav om ikke-aktuelle medisiner (reseptbelagte og/eller reseptfrie, med systemisk absorpsjon) på rutinebasis.
• Vansker med å faste eller innta standardmåltidene.
• Tåler ikke venepunktur.
• Kan ikke lese eller signere ICF.