Heart & Diabetes - Feasibility Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Heart failure is a common disease (prevalence worldwide: 22 million; incidence worldwide: 2 million; prevalence in Italy: 750.000; incidence in Italy: 170.000), affecting 1-2% of overall population and accounting for a significant proportion of healthcare costs. Recurrent hospital admissions represent the majority of the disease-related cost. About 15-25% of patients with HF are diabetics: the presence of diabetes significantly worsens prognosis in patients with heart failure and increases the risk of death by 30% compared to subject without diabetes.
The intensive control of glycemia during acute heart failure is an objective of primary importance, which can be obtained only with a proper strategy of patient management and with a considerable organizational effort. In a shared protocol aimed at a tight control of glycemia, the use of Continuous Glucose Monitoring (CGM) is expected to allow an easier management of the patient and a more accurate implementation of the protocol.
The main purpose of this study is to validate an intensive protocol of insulin infusion and subsequent subcutaneous insulin administration with the support of continuous glucose monitoring, in addition to reference finger-stick values.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország
- Garibaldi Nesima Hospital
-
Pavia, Olaszország
- Policlinico S. Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria (all of the following inclusion criteria must be met for the patient to be enrolled in the study):
- acute heart failure, defined according to current ESC Guidelines
- HbA1c > 7.5% at admission in Cardiology Unit
- glycemia > 180 mg/dL at admission in Cardiology Unit
- the patients signed the Informed Consent
Exclusion Criteria (if any of the following criteria are met, patients cannot be enrolled in the study):
- heart failure in acute infarction or cardiogenic shock
- creatinemia > 3.5 mg/dL at admission or in hemodialytic therapy
- cirrhosis
- acute infective pathology
- cardiac revascularization during the hospitalization or in the preceding 3 months
- life expectance < 12 months
- age < 18 years
- pregnant women
- informed consent not signed
- subject included in other protocols
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treatment
All patients will be submitted to a shared intensive protocol of insulin infusion supported by continuous glucose monitoring
|
The intensive control of glycemia is obtained with a shared in-hospital insulin infusion protocol, supported by the use of a continuous glucose monitoring system (Medtronic Guardian REAL Time). Any sudden variation of glycemia levels and/or alarms, as indicated by the device, has to be confirmed with a finger-stick before any therapy modification. In-hospital management is subdivided in a 2-day intensive and a 3-day post-intensive phase. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Average time to glycemic target (90-130 mg/dL)
Időkeret: Within two days after enrollment
|
Within two days after enrollment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of patient-days without deviations from the protocol
Időkeret: Within two days after enrollment
|
Within two days after enrollment
|
|
Average glycemia in the first 6 hours
Időkeret: Within six hours after enrollment
|
Within six hours after enrollment
|
|
Slope of decremental curve of glycemia in the first 6 hours
Időkeret: Within six hours after enrollment
|
Within six hours after enrollment
|
|
Median number of glycemia controls/patient in the first 12 hours
Időkeret: Within twelve hours after enrollment
|
Within twelve hours after enrollment
|
|
Percentage of patients in glycemic range during the first 6 hours of infusion
Időkeret: Within six hours after enrollment
|
Within six hours after enrollment
|
|
Number of hypoglycemia episodes in the first 5 days
Időkeret: Within five days after enrollment
|
Within five days after enrollment
|
|
Number of medical interventions and/or therapy variations based on blood glucose monitoring (finger-sticks) and/or suggested by interstitial continuous glucose monitoring glucose monitoring in the first 5 days
Időkeret: Within five days after enrollment
|
Within five days after enrollment
|
|
HbA1c at 3 months and variation with respect to baseline
Időkeret: Within three months after enrollment
|
Within three months after enrollment
|
|
Number of hypoglycemia episodes in the follow-up
Időkeret: Within three months after enrollment
|
Within three months after enrollment
|
|
Evaluation of the number of finger-stick measurement and CGM readings
Időkeret: Within five days after enrollment
|
Within five days after enrollment
|
|
Evaluation of the correlation between finger-stick measurement and CGM readings
Időkeret: Within five days after enrollement
|
Within five days after enrollement
|
|
Number of times that therapy was changed after finger-stick confirmation when CGM values or alarms were indicating a therapy adjustment needs to be made
Időkeret: Within five days after enrollment
|
Within five days after enrollment
|
|
Number of times that finger-stick overruled CGM readings or alarms not to do any therapy adjustment
Időkeret: WIthin five days after enrollment
|
WIthin five days after enrollment
|
|
Evaluation of healthcare resource consumption
Időkeret: Within three months after enrollment
|
Within three months after enrollment
|
|
Evaluation of organizational impact
Időkeret: Within three months after enrollment
|
Within three months after enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Riccardo Vigneri, MD, Garibaldi-Nesima Hospital - Catania - Italy
- Tanulmányi szék: Maddalena Lettino, MD, Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
- Tanulmányi szék: Michele Gulizia, MD, Garibaldi-Nesima Hospital - Catania - Italy
- Tanulmányi szék: Luigi Magnani, MD, Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
- Tanulmányi szék: Luigi Tavazzi, MD, Ospedale Villa Maria Cecilia - Gruppo Villa Maria - Cotignola (Ravenna) - Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Heart & Diabetes
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intensive insulin infusion
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyToborzásFelső gasztrointesztinális endoszkópiaRománia
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIsmeretlenLokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákOlaszország