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Heart & Diabetes - Feasibility Study

23 mars 2016 mis à jour par: Medtronic Bakken Research Center
The main purpose of this study is to validate an intensive protocol of insulin infusion and subsequent subcutaneous insulin administration with the support of continuous glucose monitoring, in addition to reference finger-stick values.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Heart failure is a common disease (prevalence worldwide: 22 million; incidence worldwide: 2 million; prevalence in Italy: 750.000; incidence in Italy: 170.000), affecting 1-2% of overall population and accounting for a significant proportion of healthcare costs. Recurrent hospital admissions represent the majority of the disease-related cost. About 15-25% of patients with HF are diabetics: the presence of diabetes significantly worsens prognosis in patients with heart failure and increases the risk of death by 30% compared to subject without diabetes.

The intensive control of glycemia during acute heart failure is an objective of primary importance, which can be obtained only with a proper strategy of patient management and with a considerable organizational effort. In a shared protocol aimed at a tight control of glycemia, the use of Continuous Glucose Monitoring (CGM) is expected to allow an easier management of the patient and a more accurate implementation of the protocol.

The main purpose of this study is to validate an intensive protocol of insulin infusion and subsequent subcutaneous insulin administration with the support of continuous glucose monitoring, in addition to reference finger-stick values.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie
        • Garibaldi Nesima Hospital
      • Pavia, Italie
        • Policlinico S. Matteo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria (all of the following inclusion criteria must be met for the patient to be enrolled in the study):

  • acute heart failure, defined according to current ESC Guidelines
  • HbA1c > 7.5% at admission in Cardiology Unit
  • glycemia > 180 mg/dL at admission in Cardiology Unit
  • the patients signed the Informed Consent

Exclusion Criteria (if any of the following criteria are met, patients cannot be enrolled in the study):

  • heart failure in acute infarction or cardiogenic shock
  • creatinemia > 3.5 mg/dL at admission or in hemodialytic therapy
  • cirrhosis
  • acute infective pathology
  • cardiac revascularization during the hospitalization or in the preceding 3 months
  • life expectance < 12 months
  • age < 18 years
  • pregnant women
  • informed consent not signed
  • subject included in other protocols

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment
All patients will be submitted to a shared intensive protocol of insulin infusion supported by continuous glucose monitoring
Procédure: Intensive insulin infusion

The intensive control of glycemia is obtained with a shared in-hospital insulin infusion protocol, supported by the use of a continuous glucose monitoring system (Medtronic Guardian REAL Time). Any sudden variation of glycemia levels and/or alarms, as indicated by the device, has to be confirmed with a finger-stick before any therapy modification.

In-hospital management is subdivided in a 2-day intensive and a 3-day post-intensive phase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Average time to glycemic target (90-130 mg/dL)
Délai: Within two days after enrollment
Within two days after enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of patient-days without deviations from the protocol
Délai: Within two days after enrollment
Within two days after enrollment
Average glycemia in the first 6 hours
Délai: Within six hours after enrollment
Within six hours after enrollment
Slope of decremental curve of glycemia in the first 6 hours
Délai: Within six hours after enrollment
Within six hours after enrollment
Median number of glycemia controls/patient in the first 12 hours
Délai: Within twelve hours after enrollment
Within twelve hours after enrollment
Percentage of patients in glycemic range during the first 6 hours of infusion
Délai: Within six hours after enrollment
Within six hours after enrollment
Number of hypoglycemia episodes in the first 5 days
Délai: Within five days after enrollment
Within five days after enrollment
Number of medical interventions and/or therapy variations based on blood glucose monitoring (finger-sticks) and/or suggested by interstitial continuous glucose monitoring glucose monitoring in the first 5 days
Délai: Within five days after enrollment
Within five days after enrollment
HbA1c at 3 months and variation with respect to baseline
Délai: Within three months after enrollment
Within three months after enrollment
Number of hypoglycemia episodes in the follow-up
Délai: Within three months after enrollment
Within three months after enrollment
Evaluation of the number of finger-stick measurement and CGM readings
Délai: Within five days after enrollment
Within five days after enrollment
Evaluation of the correlation between finger-stick measurement and CGM readings
Délai: Within five days after enrollement
Within five days after enrollement
Number of times that therapy was changed after finger-stick confirmation when CGM values or alarms were indicating a therapy adjustment needs to be made
Délai: Within five days after enrollment
Within five days after enrollment
Number of times that finger-stick overruled CGM readings or alarms not to do any therapy adjustment
Délai: WIthin five days after enrollment
WIthin five days after enrollment
Evaluation of healthcare resource consumption
Délai: Within three months after enrollment
Within three months after enrollment
Evaluation of organizational impact
Délai: Within three months after enrollment
Within three months after enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Bakken Research Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Riccardo Vigneri, MD, Garibaldi-Nesima Hospital - Catania - Italy
  • Chaise d'étude: Maddalena Lettino, MD, Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
  • Chaise d'étude: Michele Gulizia, MD, Garibaldi-Nesima Hospital - Catania - Italy
  • Chaise d'étude: Luigi Magnani, MD, Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
  • Chaise d'étude: Luigi Tavazzi, MD, Ospedale Villa Maria Cecilia - Gruppo Villa Maria - Cotignola (Ravenna) - Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2009

Première publication (Estimation)

17 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Heart & Diabetes

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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