Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heart & Diabetes - Feasibility Study

23. března 2016 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center
The main purpose of this study is to validate an intensive protocol of insulin infusion and subsequent subcutaneous insulin administration with the support of continuous glucose monitoring, in addition to reference finger-stick values.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Heart failure is a common disease (prevalence worldwide: 22 million; incidence worldwide: 2 million; prevalence in Italy: 750.000; incidence in Italy: 170.000), affecting 1-2% of overall population and accounting for a significant proportion of healthcare costs. Recurrent hospital admissions represent the majority of the disease-related cost. About 15-25% of patients with HF are diabetics: the presence of diabetes significantly worsens prognosis in patients with heart failure and increases the risk of death by 30% compared to subject without diabetes.

The intensive control of glycemia during acute heart failure is an objective of primary importance, which can be obtained only with a proper strategy of patient management and with a considerable organizational effort. In a shared protocol aimed at a tight control of glycemia, the use of Continuous Glucose Monitoring (CGM) is expected to allow an easier management of the patient and a more accurate implementation of the protocol.

The main purpose of this study is to validate an intensive protocol of insulin infusion and subsequent subcutaneous insulin administration with the support of continuous glucose monitoring, in addition to reference finger-stick values.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Garibaldi Nesima Hospital
      • Pavia, Itálie
        • Policlinico S. Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria (all of the following inclusion criteria must be met for the patient to be enrolled in the study):

  • acute heart failure, defined according to current ESC Guidelines
  • HbA1c > 7.5% at admission in Cardiology Unit
  • glycemia > 180 mg/dL at admission in Cardiology Unit
  • the patients signed the Informed Consent

Exclusion Criteria (if any of the following criteria are met, patients cannot be enrolled in the study):

  • heart failure in acute infarction or cardiogenic shock
  • creatinemia > 3.5 mg/dL at admission or in hemodialytic therapy
  • cirrhosis
  • acute infective pathology
  • cardiac revascularization during the hospitalization or in the preceding 3 months
  • life expectance < 12 months
  • age < 18 years
  • pregnant women
  • informed consent not signed
  • subject included in other protocols

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment
All patients will be submitted to a shared intensive protocol of insulin infusion supported by continuous glucose monitoring
Postup: Intensive insulin infusion

The intensive control of glycemia is obtained with a shared in-hospital insulin infusion protocol, supported by the use of a continuous glucose monitoring system (Medtronic Guardian REAL Time). Any sudden variation of glycemia levels and/or alarms, as indicated by the device, has to be confirmed with a finger-stick before any therapy modification.

In-hospital management is subdivided in a 2-day intensive and a 3-day post-intensive phase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Average time to glycemic target (90-130 mg/dL)
Časové okno: Within two days after enrollment
Within two days after enrollment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of patient-days without deviations from the protocol
Časové okno: Within two days after enrollment
Within two days after enrollment
Average glycemia in the first 6 hours
Časové okno: Within six hours after enrollment
Within six hours after enrollment
Slope of decremental curve of glycemia in the first 6 hours
Časové okno: Within six hours after enrollment
Within six hours after enrollment
Median number of glycemia controls/patient in the first 12 hours
Časové okno: Within twelve hours after enrollment
Within twelve hours after enrollment
Percentage of patients in glycemic range during the first 6 hours of infusion
Časové okno: Within six hours after enrollment
Within six hours after enrollment
Number of hypoglycemia episodes in the first 5 days
Časové okno: Within five days after enrollment
Within five days after enrollment
Number of medical interventions and/or therapy variations based on blood glucose monitoring (finger-sticks) and/or suggested by interstitial continuous glucose monitoring glucose monitoring in the first 5 days
Časové okno: Within five days after enrollment
Within five days after enrollment
HbA1c at 3 months and variation with respect to baseline
Časové okno: Within three months after enrollment
Within three months after enrollment
Number of hypoglycemia episodes in the follow-up
Časové okno: Within three months after enrollment
Within three months after enrollment
Evaluation of the number of finger-stick measurement and CGM readings
Časové okno: Within five days after enrollment
Within five days after enrollment
Evaluation of the correlation between finger-stick measurement and CGM readings
Časové okno: Within five days after enrollement
Within five days after enrollement
Number of times that therapy was changed after finger-stick confirmation when CGM values or alarms were indicating a therapy adjustment needs to be made
Časové okno: Within five days after enrollment
Within five days after enrollment
Number of times that finger-stick overruled CGM readings or alarms not to do any therapy adjustment
Časové okno: WIthin five days after enrollment
WIthin five days after enrollment
Evaluation of healthcare resource consumption
Časové okno: Within three months after enrollment
Within three months after enrollment
Evaluation of organizational impact
Časové okno: Within three months after enrollment
Within three months after enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Riccardo Vigneri, MD, Garibaldi-Nesima Hospital - Catania - Italy
  • Studijní židle: Maddalena Lettino, MD, Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
  • Studijní židle: Michele Gulizia, MD, Garibaldi-Nesima Hospital - Catania - Italy
  • Studijní židle: Luigi Magnani, MD, Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
  • Studijní židle: Luigi Tavazzi, MD, Ospedale Villa Maria Cecilia - Gruppo Villa Maria - Cotignola (Ravenna) - Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Heart & Diabetes

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Klinické studie na Intensive insulin infusion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit