Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heart & Diabetes - Feasibility Study

23 marca 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center
The main purpose of this study is to validate an intensive protocol of insulin infusion and subsequent subcutaneous insulin administration with the support of continuous glucose monitoring, in addition to reference finger-stick values.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Heart failure is a common disease (prevalence worldwide: 22 million; incidence worldwide: 2 million; prevalence in Italy: 750.000; incidence in Italy: 170.000), affecting 1-2% of overall population and accounting for a significant proportion of healthcare costs. Recurrent hospital admissions represent the majority of the disease-related cost. About 15-25% of patients with HF are diabetics: the presence of diabetes significantly worsens prognosis in patients with heart failure and increases the risk of death by 30% compared to subject without diabetes.

The intensive control of glycemia during acute heart failure is an objective of primary importance, which can be obtained only with a proper strategy of patient management and with a considerable organizational effort. In a shared protocol aimed at a tight control of glycemia, the use of Continuous Glucose Monitoring (CGM) is expected to allow an easier management of the patient and a more accurate implementation of the protocol.

The main purpose of this study is to validate an intensive protocol of insulin infusion and subsequent subcutaneous insulin administration with the support of continuous glucose monitoring, in addition to reference finger-stick values.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Garibaldi Nesima Hospital
      • Pavia, Włochy
        • Policlinico S. Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria (all of the following inclusion criteria must be met for the patient to be enrolled in the study):

  • acute heart failure, defined according to current ESC Guidelines
  • HbA1c > 7.5% at admission in Cardiology Unit
  • glycemia > 180 mg/dL at admission in Cardiology Unit
  • the patients signed the Informed Consent

Exclusion Criteria (if any of the following criteria are met, patients cannot be enrolled in the study):

  • heart failure in acute infarction or cardiogenic shock
  • creatinemia > 3.5 mg/dL at admission or in hemodialytic therapy
  • cirrhosis
  • acute infective pathology
  • cardiac revascularization during the hospitalization or in the preceding 3 months
  • life expectance < 12 months
  • age < 18 years
  • pregnant women
  • informed consent not signed
  • subject included in other protocols

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment
All patients will be submitted to a shared intensive protocol of insulin infusion supported by continuous glucose monitoring
Procedura: Intensive insulin infusion

The intensive control of glycemia is obtained with a shared in-hospital insulin infusion protocol, supported by the use of a continuous glucose monitoring system (Medtronic Guardian REAL Time). Any sudden variation of glycemia levels and/or alarms, as indicated by the device, has to be confirmed with a finger-stick before any therapy modification.

In-hospital management is subdivided in a 2-day intensive and a 3-day post-intensive phase.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Average time to glycemic target (90-130 mg/dL)
Ramy czasowe: Within two days after enrollment
Within two days after enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of patient-days without deviations from the protocol
Ramy czasowe: Within two days after enrollment
Within two days after enrollment
Average glycemia in the first 6 hours
Ramy czasowe: Within six hours after enrollment
Within six hours after enrollment
Slope of decremental curve of glycemia in the first 6 hours
Ramy czasowe: Within six hours after enrollment
Within six hours after enrollment
Median number of glycemia controls/patient in the first 12 hours
Ramy czasowe: Within twelve hours after enrollment
Within twelve hours after enrollment
Percentage of patients in glycemic range during the first 6 hours of infusion
Ramy czasowe: Within six hours after enrollment
Within six hours after enrollment
Number of hypoglycemia episodes in the first 5 days
Ramy czasowe: Within five days after enrollment
Within five days after enrollment
Number of medical interventions and/or therapy variations based on blood glucose monitoring (finger-sticks) and/or suggested by interstitial continuous glucose monitoring glucose monitoring in the first 5 days
Ramy czasowe: Within five days after enrollment
Within five days after enrollment
HbA1c at 3 months and variation with respect to baseline
Ramy czasowe: Within three months after enrollment
Within three months after enrollment
Number of hypoglycemia episodes in the follow-up
Ramy czasowe: Within three months after enrollment
Within three months after enrollment
Evaluation of the number of finger-stick measurement and CGM readings
Ramy czasowe: Within five days after enrollment
Within five days after enrollment
Evaluation of the correlation between finger-stick measurement and CGM readings
Ramy czasowe: Within five days after enrollement
Within five days after enrollement
Number of times that therapy was changed after finger-stick confirmation when CGM values or alarms were indicating a therapy adjustment needs to be made
Ramy czasowe: Within five days after enrollment
Within five days after enrollment
Number of times that finger-stick overruled CGM readings or alarms not to do any therapy adjustment
Ramy czasowe: WIthin five days after enrollment
WIthin five days after enrollment
Evaluation of healthcare resource consumption
Ramy czasowe: Within three months after enrollment
Within three months after enrollment
Evaluation of organizational impact
Ramy czasowe: Within three months after enrollment
Within three months after enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Riccardo Vigneri, MD, Garibaldi-Nesima Hospital - Catania - Italy
  • Krzesło do nauki: Maddalena Lettino, MD, Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
  • Krzesło do nauki: Michele Gulizia, MD, Garibaldi-Nesima Hospital - Catania - Italy
  • Krzesło do nauki: Luigi Magnani, MD, Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
  • Krzesło do nauki: Luigi Tavazzi, MD, Ospedale Villa Maria Cecilia - Gruppo Villa Maria - Cotignola (Ravenna) - Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Heart & Diabetes

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na Intensive insulin infusion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj