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Heart & Diabetes - Feasibility Study

23. März 2016 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center
The main purpose of this study is to validate an intensive protocol of insulin infusion and subsequent subcutaneous insulin administration with the support of continuous glucose monitoring, in addition to reference finger-stick values.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heart failure is a common disease (prevalence worldwide: 22 million; incidence worldwide: 2 million; prevalence in Italy: 750.000; incidence in Italy: 170.000), affecting 1-2% of overall population and accounting for a significant proportion of healthcare costs. Recurrent hospital admissions represent the majority of the disease-related cost. About 15-25% of patients with HF are diabetics: the presence of diabetes significantly worsens prognosis in patients with heart failure and increases the risk of death by 30% compared to subject without diabetes.

The intensive control of glycemia during acute heart failure is an objective of primary importance, which can be obtained only with a proper strategy of patient management and with a considerable organizational effort. In a shared protocol aimed at a tight control of glycemia, the use of Continuous Glucose Monitoring (CGM) is expected to allow an easier management of the patient and a more accurate implementation of the protocol.

The main purpose of this study is to validate an intensive protocol of insulin infusion and subsequent subcutaneous insulin administration with the support of continuous glucose monitoring, in addition to reference finger-stick values.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien
        • Garibaldi Nesima Hospital
      • Pavia, Italien
        • Policlinico S. Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria (all of the following inclusion criteria must be met for the patient to be enrolled in the study):

  • acute heart failure, defined according to current ESC Guidelines
  • HbA1c > 7.5% at admission in Cardiology Unit
  • glycemia > 180 mg/dL at admission in Cardiology Unit
  • the patients signed the Informed Consent

Exclusion Criteria (if any of the following criteria are met, patients cannot be enrolled in the study):

  • heart failure in acute infarction or cardiogenic shock
  • creatinemia > 3.5 mg/dL at admission or in hemodialytic therapy
  • cirrhosis
  • acute infective pathology
  • cardiac revascularization during the hospitalization or in the preceding 3 months
  • life expectance < 12 months
  • age < 18 years
  • pregnant women
  • informed consent not signed
  • subject included in other protocols

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment
All patients will be submitted to a shared intensive protocol of insulin infusion supported by continuous glucose monitoring
Verfahren: Intensive insulin infusion

The intensive control of glycemia is obtained with a shared in-hospital insulin infusion protocol, supported by the use of a continuous glucose monitoring system (Medtronic Guardian REAL Time). Any sudden variation of glycemia levels and/or alarms, as indicated by the device, has to be confirmed with a finger-stick before any therapy modification.

In-hospital management is subdivided in a 2-day intensive and a 3-day post-intensive phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Average time to glycemic target (90-130 mg/dL)
Zeitfenster: Within two days after enrollment
Within two days after enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of patient-days without deviations from the protocol
Zeitfenster: Within two days after enrollment
Within two days after enrollment
Average glycemia in the first 6 hours
Zeitfenster: Within six hours after enrollment
Within six hours after enrollment
Slope of decremental curve of glycemia in the first 6 hours
Zeitfenster: Within six hours after enrollment
Within six hours after enrollment
Median number of glycemia controls/patient in the first 12 hours
Zeitfenster: Within twelve hours after enrollment
Within twelve hours after enrollment
Percentage of patients in glycemic range during the first 6 hours of infusion
Zeitfenster: Within six hours after enrollment
Within six hours after enrollment
Number of hypoglycemia episodes in the first 5 days
Zeitfenster: Within five days after enrollment
Within five days after enrollment
Number of medical interventions and/or therapy variations based on blood glucose monitoring (finger-sticks) and/or suggested by interstitial continuous glucose monitoring glucose monitoring in the first 5 days
Zeitfenster: Within five days after enrollment
Within five days after enrollment
HbA1c at 3 months and variation with respect to baseline
Zeitfenster: Within three months after enrollment
Within three months after enrollment
Number of hypoglycemia episodes in the follow-up
Zeitfenster: Within three months after enrollment
Within three months after enrollment
Evaluation of the number of finger-stick measurement and CGM readings
Zeitfenster: Within five days after enrollment
Within five days after enrollment
Evaluation of the correlation between finger-stick measurement and CGM readings
Zeitfenster: Within five days after enrollement
Within five days after enrollement
Number of times that therapy was changed after finger-stick confirmation when CGM values or alarms were indicating a therapy adjustment needs to be made
Zeitfenster: Within five days after enrollment
Within five days after enrollment
Number of times that finger-stick overruled CGM readings or alarms not to do any therapy adjustment
Zeitfenster: WIthin five days after enrollment
WIthin five days after enrollment
Evaluation of healthcare resource consumption
Zeitfenster: Within three months after enrollment
Within three months after enrollment
Evaluation of organizational impact
Zeitfenster: Within three months after enrollment
Within three months after enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Riccardo Vigneri, MD, Garibaldi-Nesima Hospital - Catania - Italy
  • Studienstuhl: Maddalena Lettino, MD, Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
  • Studienstuhl: Michele Gulizia, MD, Garibaldi-Nesima Hospital - Catania - Italy
  • Studienstuhl: Luigi Magnani, MD, Policlinico S. Matteo - Pavia - Italy
  • Studienstuhl: Luigi Tavazzi, MD, Ospedale Villa Maria Cecilia - Gruppo Villa Maria - Cotignola (Ravenna) - Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Heart & Diabetes

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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