Klinikai vizsgálat a fimazartán vérnyomáscsökkentő hatásosságának és biztonságosságának értékelésére hipertóniás betegekben
2018. március 15. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Véletlenszerű, kettős vak, lozartán-kontrollált, párhuzamos csoportos összehasonlító dózistitráló klinikai vizsgálat a 60–120 mg Fimasartan vérnyomáscsökkentő hatásosságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepes esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a Fimasartan (BR-A-657•K) 60 mg-120 mg antihipertenzív hatékonyságának és biztonságosságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fimazartán (BR-A-657-K), az AT1 receptor altípus szelektív blokkolója, számos hipertóniás modellben gyors és erős vérnyomáscsökkentő hatást mutatott. Az I. fázisú vizsgálat, a fimazartán (BR-A-657-K) 20 mg ~ 480 mg egyszeri adagolása egészséges alanyokkal azt mutatta, hogy a Fimasartan (BR-A-657-K) nagyon biztonságos és jól tolerálható. Egy másik I. fázisú vizsgálat, a fimazartán (BR-A-657-K) 120 mg-os és 360 mg-os adagolása 7 napon keresztül, szintén azt mutatta, hogy a fimazartán (BR-A-657-K) biztonságos és tolerálható, bár egy időbeli nemkívánatos eseményt figyeltek meg nagy dózisban. .
Véletlenszerű, kettős vak, lozartán-kontrollált, párhuzamos csoportos összehasonlító dózistitráló klinikai vizsgálat a 60–120 mg fimasartán (BR-A-657•K) vérnyomáscsökkentő hatásának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepes fokú esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.
Országszerte 24 központban körülbelül 480 beteget vesznek fel 12 hónap alatt.
2 hetes placebo bevezető periódus után az összes alanyt véletlenszerűen besorolják a következő 2 csoport egyikébe. Az alanyok 12 hetes kezelési időszakon keresztül teszt/kontroll gyógyszert szednek. Az Extensin vizsgálatban pedig 12 hét a kezelési időszak.
Ha az alanyok bármilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek a szűrés előtt, az alanyoknak 1 hetes kimosási időszakuk lesz.
Ha a magas vérnyomást nem sikerül megfelelően beállítani, lehetőség van dózistitrálásra.
I. csoport: Fimasartan csoport. II. csoport: Losartan csoport
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
506
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes fokú esszenciális hipertónia: a placebo látogatáskor és a kiindulási értéknél mért diasztolés vérnyomás 90-109 Hgmm között van, a placebo látogatáskor mért diasztolés vérnyomás és a kiindulási érték (0. nap) közötti különbség pedig 7 Hgmm alatt van.
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adják
- Az alanyok, akikről úgy gondolják, hogy megértik a vizsgálatot, együttműködőek, és a vizsgálat végéig nyomon követhetők
Kizárási kritériumok:
- Az ülő DBP kevesebb, mint 89 Hgmm vagy több mint 110 Hgmm, vagy súlyos hipertóniás beteg, akinek ülő szisztolés vérnyomása meghaladja a 200 Hgmm-t Másodlagos hipertóniában szenvedő betegek
- Súlyos vesebetegségben (a kreatinin a normál felső határánál több mint 1,5-szerese), gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy májbetegségben (AST, ALT több mint kétszerese a normál felső határánál) stb. szenvednek, amelyek befolyásolhatják a felszívódást, diszpozíciót, metabolizmust vagy kiválasztódást. drog
- Posturális hipotenzióban szenvedő betegek
- Súlyos inzulinfüggő diabetes mellitusban vagy nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek (HbA1c>9%, orális hipoglikémiás szerek adagolási rendjének megváltoztatása 12 héten belül, szűrés előtt kezelt inzulin)
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében szívizominfarktus, súlyos koszorúér-betegség vagy klinikailag jelentős szívelégtelenség vagy billentyűhiány szerepel az elmúlt 6 hónapban
- Fogyasztói betegségben, autoimmun betegségben, kötőszöveti betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében B vagy C típusú hepatitis szerepel (beleértve a hordozót is)
- HIV-fertőzött vagy hepatitisben szenvedő betegek
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszert kapnak, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vérnyomást, vagy olyan orvosi kezelést kapnak, amely befolyásolhatja a vérnyomást
- Bármely angiotenzin II receptor antagonista allergiás vagy ellenjavallt betegek
- Fogamzóképes korú nő, akinél nem esik át méheltávolítás, vagy aki nem menopauza után van
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek a vizsgáló
- A betegek más klinikai vizsgálatban vettek részt 12 héttel a szűrés előtt. A betegek úgy ítélték meg, hogy a vizsgáló más okok miatt nem alkalmasak erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2
Losartan csoport
|
Losartan 50 mg ~ 100 mg/po, vegyen be egy tablettát naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1
Fimasartan 60 mg, 120 mg
|
A Fimasartan 60-120 mg/po tablettát naponta egyszer vegyen be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diasztolés vérnyomás változás
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A DBP értéke 12 hetes mínusz a DBP értéke az alapvonalon ülő helyzetben
|
alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diasztolés vérnyomás változás
Időkeret: alapvonal és 4 hét, 8 hét
|
|
alapvonal és 4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Byung-Hee Oh, MD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee SE, Kim YJ, Lee HY, Yang HM, Park CG, Kim JJ, Kim SK, Rhee MY, Oh BH; Investigators. Efficacy and tolerability of fimasartan, a new angiotensin receptor blocker, compared with losartan (50/100 mg): a 12-week, phase III, multicenter, prospective, randomized, double-blind, parallel-group, dose escalation clinical trial with an optional 12-week extension phase in adult Korean patients with mild-to-moderate hypertension. Clin Ther. 2012 Mar;34(3):552-568, 568.e1-9. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.01.024. Epub 2012 Mar 3.
- Fimasartan. Am J Cardiovasc Drugs. 2011 Aug 1;11(4):249-52. doi: 10.2165/11533640-000000000-00000.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A657-BR-CT-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lozartán (kontroll)
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás
-
Nature Cell Co. Ltd.ToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok