Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus fimasartaanin verenpainetta alentavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertensiopotilailla

torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, losartaanikontrolloitu, rinnakkaisryhmävertailuun perustuva kliininen annostitraustutkimus fimasartaanin 60 mg - 120 mg verenpainetta alentavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Fimasartanin (BR-A-657•K) 60 mg-120 mg verenpainetta alentava teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fimasartaani (BR-A-657-K), AT1-reseptorin alatyypin selektiivinen salpaaja, osoitti nopean ja tehokkaan verenpainetta alentavan vaikutuksen monissa verenpainemalleissa. Vaiheen I tutkimus, fimasartaani (BR-A-657-K) 20 mg - 480 mg kerta-annos terveillä koehenkilöillä, osoitti, että fimasartaani (BR-A-657-K) oli erittäin turvallinen ja hyvin siedetty. Toinen vaiheen I tutkimus, fimasartaani (BR-A-657-K) 120 mg ja 360 mg 7 päivän ajan, osoitti myös, että fimasartaani (BR-A-657-K) oli turvallinen ja siedettävä, vaikka yksi ajallinen haittatapahtuma havaittiin suurella annoksella. .

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, losartaanikontrolloitu, rinnakkaisryhmän annoksen titrauksen kliininen vertailututkimus fimasartaanin (BR-A-657•K) 60 mg - 120 mg verenpainetta alentavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essential hypertensio.

Noin 480 potilasta otetaan 12 kuukauden aikana 24 keskukseen eri puolilla maata.

Kahden viikon lumelääkejakson jälkeen kaikki koehenkilöt satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä. Koehenkilöt ottavat testi-/kontrollilääkettä 12 viikon hoitojakson ajan. Ja Extensin-tutkimuksessa on 12 viikkoa hoitojaksoa.

Jos koehenkilöt ottavat verenpainetta alentavia lääkkeitä ennen seulontaa, koehenkilöillä on 1 viikon pesujakso.

Jos verenpainetauti ei ole hallinnassa hyvin, on mahdollista annosta titrata.

Ryhmä I: Fimasartaaniryhmä. Ryhmä II: Losartaaniryhmä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

506

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai keskivaikea essentiaalinen hypertensio: Plasebokäynnillä mitattu diastolinen verenpaine istunnossa ja lähtötilanteessa on 90–109 mmHg, ja ero plasebokäynnillä mitatun diastolisen verenpaineen ja lähtötason (päivä 0) välillä on alle 7 mmHg.
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilöiden katsotaan ymmärtävän tutkimuksen, olevan yhteistyöhaluisia ja heitä voidaan seurata tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Istuva verenpainetauti on alle 89 mmHg tai yli 110 mmHg tai vaikea hypertensiivinen potilas, jonka systolinen verenpaine istuessaan on yli 200 mmHg Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus (kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi), maha-suolikanavan, hematologinen tai maksa (AST, ALAT yli 2 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi) jne., jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen huume
  • Potilaat, joilla on posturaalinen hypotensio
  • Potilaat, joilla on vaikea insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c> 9 %, suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden hoito-ohjelman muutos 12 viikon sisällä, hoidettu insuliini ennen seulontaa)
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, vaikea sepelvaltimotauti tai kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta tai läppävika viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on kulutustauti, autoimmuunisairaus, sidekudossairaus
  • Potilaat, joilla on ollut tyypin B tai C hepatiitti (mukaan lukien kantaja)
  • Potilaat, joilla on HIV tai hepatiitti
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa verenpaineeseen vaikuttavia lääkkeitä tai lääkehoitoja, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen
  • Potilaat, jotka ovat allergisia joillekin angiotensiini II -reseptorin salpaajille tai ovat niille vasta-aiheisia
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolle ei tehdä kohdun poistoa tai joka ei ole postmenopausaalinen
  • Potilaat, joiden tutkija arvioi, että heillä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Potilaat osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikkoa ennen seulontaa Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Losartan ryhmä
Lääke: Losartaani (kontrolli)
Losartan 50 mg ~ 100 mg/po, ota yksi tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Cozar
Active Comparator: 1
Fimasartaani 60 mg, 120 mg
Lääke: Fimasartaani
Fimasartan 60 - 120 mg/po Ota yksi tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • A657-BR-CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
DBP:n arvo 12 viikon kohdalla miinus DBP:n arvo lähtötilanteessa istuma-asennossa
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja 4 viikkoa, 8 viikkoa
  • DBP:n arvo 4 viikon kohdalla miinus DBP:n arvo lähtötilanteessa istuma-asennossa
  • DBP:n arvo 8 viikon kohdalla miinus DBP:n arvo lähtötilanteessa istuma-asennossa
lähtötaso ja 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Chonbuk National University Hospital
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Cheil General Hospital and Women's Healthcare Center
Korea University
Yonsei University
Hanyang University
Yeungnam University Hospital
Konkuk University Medical Center
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Chungbuk National University Hospital
Inha University Hospital
Chungnam National University
Keimyung University
Konyang University Hospital
Ajou University
Dongguk University International Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Byung-Hee Oh, MD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A657-BR-CT-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Losartaani (kontrolli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa