고혈압 환자에서 피마살탄의 항고혈압 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구

포함 기준:

• 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 : 위약 방문과 베이스라인에서 측정된 좌식 이완기 혈압은 90~109mmHg이며 위약 방문과 베이스라인(Day0)에서 측정된 좌식 이완기 혈압의 차이는 7mmHg 미만입니다.
• 본 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공한 피험자
• 연구를 이해하고 협조적이며 연구 종료 시까지 추적 관찰이 가능하다고 판단되는 피험자

제외 기준:

• 앉은 DBP가 89mmHg 미만이거나 110mmHg 이상이거나 앉은 수축기 혈압이 200mmHg 이상인 중증 고혈압 환자 이차성 고혈압 환자
• 중증의 신장(크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상), 위장관, 혈액 또는 간장 질환(AST, ALT가 정상 상한치의 2배 이상) 질환 등으로 이 약의 흡수, 처분, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 환자 의약품
• 체위성 저혈압 환자
• 중증의 인슐린 의존성 당뇨병 또는 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c>9%, 12주 이내 경구용 혈당강하제 요법 변경, 스크리닝 전 인슐린 치료)
• 최근 6개월 이내 심근경색, 중증 관상동맥질환 또는 임상적으로 유의한 심부전 또는 판막결손의 병력이 있는 환자
• 소모성 질환, 자가면역질환, 결합조직질환 환자
• B형 또는 C형 간염 병력이 있는 환자(보인자 포함)
• HIV 또는 간염 환자
• 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 환자
• 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 혈압에 영향을 미칠 수 있는 의학적 치료를 받는 환자
• 안지오텐신 II 수용체 길항제에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 환자
• 자궁 적출술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 가임기 여성
• 조사관이 알코올 또는 약물 남용 병력이 있다고 판단한 환자
• 스크리닝 12주 전에 다른 임상시험에 참여한 환자 다른 이유로 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자