- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00933517
Assessment of the Efficacy of the Neoadjuvant Combination: "Chemotherapy-Targeted Therapy" in Breast Cancer. (TVA)
2014. március 20. frissítette: Centre Jean Perrin
Phase II Trial Assessing Neoadjuvant Therapy With FEC 100 Followed by Taxotere® (Docetaxel) Plus Vectibix® (Panitumumab) in Patients With Operable, HR and Her-2 Negative Breast Cancer. TVA Study
The purpose of this study is to assess the pathological response rate in operable breast cancer patients treated by neoadjuvant combination: "FEC-Taxotere/Vectibix".
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63100
- Pôle Santé République
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montluçon, Franciaország, 03113
- Centre Hospitalier
-
Paris, Franciaország, 75970
- Hopital Tenon
-
Reims, Franciaország, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Strasbourg, Franciaország, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ³ 18.- Performance status £ 2 (according to WHO criteria).
- Patient has histologically confirmed, non-metastatic breast cancer, with a clinical tumour diameter of ³ 2 cm
- HR negative and Her-2 negative.
- Clinical stage II and IIIa.
- Patients not previously treated by surgery, radiotherapy, hormone therapy or chemotherapy.· Haematology: o Neutrophil count ≥1.5x109/Lo Platelet count ≥100x109/Lo Leucocyte count > 3,000/mmo Hb> 9g/dl· Hepatic Function:o Total bilirubin ≤ 1.5 time the upper normal limit (UNL)o ASAT ≤ 2.5xUNL in absence of liver metastases, or ≤5xUNL in presence of liver metastases ALAT ≤ 2.5xUNL in absence of liver metastases, or ≤5xUNL in presence of liver metastases Alkaline phosphatase ≤ 2.5 time the upper normal limit (UNL)· Renal Function· Creatinine clearance ≥50 mL/min and serum creatinine ≤1.5xUNL· Metabolic Function o Magnesium ≥ lower limit of normal. o Calcium ≥ lower limit of normal.
- Patient with no progressive heart disease, and for whom anthracyclines are not contraindicated (normal FEV).
- Patient has signed the consent forms for participation before inclusion in the trial.
- Member of a Social Security scheme (or a beneficiary of such a scheme) according to the provisions of the law of 9 August 2004.
Exclusion Criteria:
- Male patients.
- Her-2 positive patients
- Subject pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment.
- Subject (male or female) is not willing to use highly effective methods of contraception (per institutional standard) during treatment and for 6 months (male or female) after the end of treatment.
- Any form of breast cancer other than those described in the inclusion criteria, particularly inflammatory and/or overlooked forms (T4b or T4d).
- Non-measurable tumour.
- Patients have already undergone surgery for their disease or have had primary axillary dissection.
- Patient has already been treated for new breast cancer.
- Patient is a ward.
- Patient has a history of second cancer, with exception of in situ cervical cancer or basocellular skin cancer which is regarded as cured.
- Patient has another disease which is deemed incompatible with the patient being included in the protocol.
- Heart or kidney failure, medullary, respiratory or liver failure.
- Clinically significant cardiovascular disease (including myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) £ 1 year before enrollment/randomization
- History of interstitial lung disease e.g. pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan
- Significant neurological or psychiatric abnormalities.
- Symptomatic or progressive disorder of the central nervous system (CNS) or metastasis at the initial check-up.
- Peripheral neuropathy > grade 2 (NCI-CTCAE criteria, Version 3.0).
- History of allergy to polysorbate 80.
- Concomitant treatment with a trial drug, participation in another clinical trial within < 30 days or previous chemotherapy.
- Patient with no fixed address in the next 6 months or living at a distance from the treatment centre so it is difficult to check her progress.
- Prior anti-EGFr antibody therapy (e.g.:cetuximab) or treatment with small molecule EGFr tyrosine kinase inhibitors (e.g.: erlotinib).
- Known previous or ongoing abuse of narcotic drug, other medication or alcohol.
- Any investigational agent within 30 days before initiation of study treatment. - Must not have had a major surgical procedure within 28 days of initiation of treatment.
- Subject unwilling or unable to comply with study requirements.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To assess the rate of complete histological response, according to Chevallier's classification
Időkeret: after 24 weeks of treatment
|
after 24 weeks of treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
the rate of complete histological response, according to Sataloff's classification; the rate of clinical, ultrasound, mammogram response, according to the WHO criteria; progression-free and overall survival; the tolerance.
Időkeret: After 24 weeks of treatment, at surgery and at five years
|
After 24 weeks of treatment, at surgery and at five years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Docetaxel
- Ciklofoszfamid
- Epirubicin
- Panitumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Getna7/CJP1.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pathological Response Rate
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
AmgenToborzásElőrehaladott szilárd daganatok | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutációEgyesült Államok, Olaszország, Tajvan, Spanyolország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Ausztria, Németország, Belgium, Japán, Hollandia, Koreai Köztársaság, Kanada
Klinikai vizsgálatok a vectibix
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaBefejezveColorectalis rákOlaszország
-
AmgenBefejezveKarcinóma | Rák | Fej- és Nyakrák | Áttétes rák | Onkológia | Daganatok | Áttétes vagy visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Metasztázisok
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgenBefejezveEmésztőrendszeri rákEgyesült Államok
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Megszűnt
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHGesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbHIsmeretlen
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergBefejezve
-
Boston Medical CenterAmgenVisszavont
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ismeretlen
-
AmgenBefejezveÁttétes vastag- és végbélrák
-
AmgenBefejezve