- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00933517
Assessment of the Efficacy of the Neoadjuvant Combination: "Chemotherapy-Targeted Therapy" in Breast Cancer. (TVA)
20 marca 2014 zaktualizowane przez: Centre Jean Perrin
Phase II Trial Assessing Neoadjuvant Therapy With FEC 100 Followed by Taxotere® (Docetaxel) Plus Vectibix® (Panitumumab) in Patients With Operable, HR and Her-2 Negative Breast Cancer. TVA Study
The purpose of this study is to assess the pathological response rate in operable breast cancer patients treated by neoadjuvant combination: "FEC-Taxotere/Vectibix".
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63100
- Pôle Santé République
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Francja, 87042
- Chu Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montluçon, Francja, 03113
- Centre Hospitalier
-
Paris, Francja, 75970
- Hôpital Tenon
-
Reims, Francja, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ³ 18.- Performance status £ 2 (according to WHO criteria).
- Patient has histologically confirmed, non-metastatic breast cancer, with a clinical tumour diameter of ³ 2 cm
- HR negative and Her-2 negative.
- Clinical stage II and IIIa.
- Patients not previously treated by surgery, radiotherapy, hormone therapy or chemotherapy.· Haematology: o Neutrophil count ≥1.5x109/Lo Platelet count ≥100x109/Lo Leucocyte count > 3,000/mmo Hb> 9g/dl· Hepatic Function:o Total bilirubin ≤ 1.5 time the upper normal limit (UNL)o ASAT ≤ 2.5xUNL in absence of liver metastases, or ≤5xUNL in presence of liver metastases ALAT ≤ 2.5xUNL in absence of liver metastases, or ≤5xUNL in presence of liver metastases Alkaline phosphatase ≤ 2.5 time the upper normal limit (UNL)· Renal Function· Creatinine clearance ≥50 mL/min and serum creatinine ≤1.5xUNL· Metabolic Function o Magnesium ≥ lower limit of normal. o Calcium ≥ lower limit of normal.
- Patient with no progressive heart disease, and for whom anthracyclines are not contraindicated (normal FEV).
- Patient has signed the consent forms for participation before inclusion in the trial.
- Member of a Social Security scheme (or a beneficiary of such a scheme) according to the provisions of the law of 9 August 2004.
Exclusion Criteria:
- Male patients.
- Her-2 positive patients
- Subject pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment.
- Subject (male or female) is not willing to use highly effective methods of contraception (per institutional standard) during treatment and for 6 months (male or female) after the end of treatment.
- Any form of breast cancer other than those described in the inclusion criteria, particularly inflammatory and/or overlooked forms (T4b or T4d).
- Non-measurable tumour.
- Patients have already undergone surgery for their disease or have had primary axillary dissection.
- Patient has already been treated for new breast cancer.
- Patient is a ward.
- Patient has a history of second cancer, with exception of in situ cervical cancer or basocellular skin cancer which is regarded as cured.
- Patient has another disease which is deemed incompatible with the patient being included in the protocol.
- Heart or kidney failure, medullary, respiratory or liver failure.
- Clinically significant cardiovascular disease (including myocardial infarction, unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac arrhythmia) £ 1 year before enrollment/randomization
- History of interstitial lung disease e.g. pneumonitis or pulmonary fibrosis or evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan
- Significant neurological or psychiatric abnormalities.
- Symptomatic or progressive disorder of the central nervous system (CNS) or metastasis at the initial check-up.
- Peripheral neuropathy > grade 2 (NCI-CTCAE criteria, Version 3.0).
- History of allergy to polysorbate 80.
- Concomitant treatment with a trial drug, participation in another clinical trial within < 30 days or previous chemotherapy.
- Patient with no fixed address in the next 6 months or living at a distance from the treatment centre so it is difficult to check her progress.
- Prior anti-EGFr antibody therapy (e.g.:cetuximab) or treatment with small molecule EGFr tyrosine kinase inhibitors (e.g.: erlotinib).
- Known previous or ongoing abuse of narcotic drug, other medication or alcohol.
- Any investigational agent within 30 days before initiation of study treatment. - Must not have had a major surgical procedure within 28 days of initiation of treatment.
- Subject unwilling or unable to comply with study requirements.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To assess the rate of complete histological response, according to Chevallier's classification
Ramy czasowe: after 24 weeks of treatment
|
after 24 weeks of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
the rate of complete histological response, according to Sataloff's classification; the rate of clinical, ultrasound, mammogram response, according to the WHO criteria; progression-free and overall survival; the tolerance.
Ramy czasowe: After 24 weeks of treatment, at surgery and at five years
|
After 24 weeks of treatment, at surgery and at five years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
- Epirubicyna
- Panitumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- Getna7/CJP1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na vectibix
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończonyRak jelita grubegoWłochy
-
AmgenZakończonyRak | Nowotwór | Rak Głowy i Szyi | Rak z przerzutami | Onkologia | Nowotwory | Przerzutowy lub nawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak kolczystokomórkowy | Przerzuty
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgenZakończonyRak przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHGesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbHNieznany
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergZakończony
-
AmgenZakończonyRak jelita grubego | Rak z przerzutami
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne, Dr Joseph Kerger; Cliniques Saint-Pierre...NieznanyRak, płaskonabłonkowyBelgia
-
John Strickler, M.D.ExelixisZakończonyKabozantynib i panitumumab w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami typu dzikiego KRAS (CaboMAb)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterAmgenWycofane