Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Artemison a szövődménymentes falciparum-malária kezelésére Nyugat-Kambodzsában (AMOS)

2018. augusztus 29. frissítette: University of Oxford

Artemisone a szövődménymentes falciparum-malária kezelésére Nyugaton

Mára egyértelműen bebizonyosodott, hogy Nyugat-Kambodzsában az artesunátot és artemetert tartalmazó, szövődménymentes falciparum-malária kezelési rendjeire adott parazitológiai válaszok lassabbak, mint a világon máshol. A 4 mg/ttkg/nap arteszunáttal kezelt betegek átlagos parazita-tisztulási ideje (PCT) 78 óra, 2 mg/ttkg/nap adaggal 82 óra volt, szemben a nyugat-thaiföldi 54, illetve 48 órával; 72 órában a perifériás vér parazitémiája még mindig a nyugat-kambodzsai betegek 55%-ánál volt kimutatható, szemben a nyugat-thaiföldi 7,5%-kal. Bár korábban már leírták az artesunátra adott alkalmi rossz reakciókat, a jelenlegi jelentések következetes problémára utalnak. Ezek a maláriaellenes szerek központi szerepet töltenek be a jelenlegi kezelési stratégiákban, ezért a csökkent artemisinin-érzékenységű paraziták ezen a területen kívülre történő elterjedése katasztrófa lenne. Egy közelmúltbeli konszenzusos találkozón Pnomh Penh egyetértett abban, hogy ezt valóban ellenállásnak kell nevezni, és ez komoly veszélyt jelent a malária elleni küzdelemre. Radikális védekezési intézkedésekre lenne szükség. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a félszintetikus vagy teljesen szintetikus peroxid malária elleni szerek hatékonyabbak-e, mint az artesunát, és ezért Kambodzsában az eliminációs stratégia részeként használhatók-e. Az artemison a dihidroartemisinin félszintetikus származéka, amely jelentősen megváltoztatja harmadlagos szerkezetét. Ez a gyógyszer ígéretes hatékonyságot mutatott a szövődménymentes falciparum malária kezelésében is a thaiföldi II. fázisú vizsgálatok során, és úgy tűnik, hogy legalább olyan hatékony, mint az artesunát. Az artemisonnal kapcsolatban nem számoltak be jelentős toxicitásról, és nagyon jól tolerálható. Ha Nyugat-Kambodzsában az artemisonnal szembeni érzékenység érintetlen maradt, ennek fontos következményei lesznek a nyugat-kambodzsai artesunát-rezisztencia fenyegető problémájának megfékezésére rendelkezésre álló stratégiákra. Fontos következményei lesznek ezen gyógyszereknek az artemisinin kombinációs terápiákban (ACT-k) való felhasználásra való további fejlesztésében is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kis részletes, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat, amely az orális artemison és az orális artesunát hatékonyságát hasonlítja össze a nyugat-kambodzsai szövődménymentes falciparum malária kezelésében. Az értékelések részét képezi a részletes farmakokinetikai-farmakodinámiás értékelés és a vizsgált gyógyszerek in vitro érzékenysége. Az általános terv és a javasolt magatartás nagyon hasonló a nagy dózisú arteszunáttal nemrégiben befejezett vizsgálatokhoz. A nyugat-kambodzsai Pailin (vagy azzal egyenértékű vizsgálati helyszín) körüli falvakban a lázas betegeket PfHRP2-alapú malária gyorsteszttel (Paracheck) fogják szűrni. a falu maláriás munkásai. Pozitív teszteredmény esetén a vizsgálati csoport a beteget a kórházba szállítja, teljes beleegyezése (a fent leírtak szerint) és a felvételi eljárás lefolytatásra kerül. Kezdettől fogva egyértelművé kell tenni, hogy a részvétel megtagadása semmilyen módon nem veszélyezteti a későbbi maláriaellenes kezelést. A jogosultságot csak orvosi képesítéssel rendelkező vizsgáló igazolhatja. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, és nem rendelkeznek egyik kizárási kritériummal sem, a randomizációs ütemterv szerint véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe. Az alanyok számát a szűrés után és a véletlen besorolást megelőzően a vizsgálati alany felvételekor adják meg. A betegeket 15-ös blokkokban randomizálják, hogy 4 mg/ttkg/nap artemisont kapjanak 3 napon keresztül, valamint 15 mg/kg meflokint a 3. napon és 10 mg-ot. /kg a 4. napon (N=50) vagy artesunat 4 mg/kg/nap 3 napon keresztül plusz 15 mg/kg meflokin a 3. napon és 10 mg/kg a 4. napon (N=25.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kambodzsa
      • Pailin, Kambodzsa
        • Pailin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 16 év
  • A teljes írásos beleegyezést meg kell szerezni
  • Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokollnak való megfelelésre a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az 5 napos kórházi tartózkodást.
  • Láz vagy láz jelenléte a kórelőzményben (dobogó vagy hónalj hőmérséklete >37,5 °C).
  • A perifériás vér P. falciparum parazitémiája 10 000/uL és 200 000/ul között van. (beleértve a vegyes malária fertőzést is)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
  • Bármilyen maláriaellenes gyógyszeres kezelés a beiratkozást megelőző 48 órában.
  • A súlyos malária klinikai és/vagy laboratóriumi jellemzői (a WHO meghatározása szerint).
  • Emésztőrendszeri diszfunkció, amely megváltoztathatja a felszívódást vagy a mozgékonyságot (pl. aktív peptikus fekély, gyulladásos bélbetegség, malabszorpciós szindrómák, bélelzáródás vagy korábbi nagyobb gyomor-bélrendszeri műtét).
  • Egyidejű betegségek jelenléte vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy befolyásolná a vizsgálat eredményeit.
  • Splenectomia.
  • Terhes vagy szoptató nők. A β-HCG szérumtesztet minden fogamzóképes korú nőnél el kell végezni, kivéve ha menstruál.
  • Bármilyen ellenjavallt gyógyszer szedése (a legfrissebb terméktájékoztatóban felsoroltak szerint)
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 12 hétben
  • A vizsgáló véleménye szerint minden egyéb körülmény alkalmatlanná teszi a pácienst alanynak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Artemisone/Mefloquine (AmiM3)
Artemisone 4 mg/ttkg/nap 3 napig plusz 15 mg/kg mefloquin a 3. napon és 10 mg/kg a 4. napon
Drog: Artemisone/Mefloquine (AmiM3)
Artemisone 4 mg/ttkg/nap 3 napig plusz 15 mg/kg mefloquin a 3. napon és 10 mg/kg a 4. napon
ACTIVE_COMPARATOR: Artesunate/Mefloquine (MAS3)
Artesunate 4 mg/ttkg/nap 3 napig plusz 15 mg/kg mefloquin a 3. napon és 10 mg/kg a 4. napon
Drog: Artesunate
Artesunate 4 mg/ttkg/nap 3 napig plusz 15 mg/kg mefloquin a 3. napon és 10 mg/kg a 4. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fénymikroszkóposan értékelt perifériás vérparazitémia jelenléte 72 órával a maláriaellenes kezelés megkezdése után.
Időkeret: 72 óra
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Parazita-tisztulási idők (PCT, a log clearance görbe meredeksége, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Időkeret: Változó
Változó
A gyógyulási sebesség úgy definiálható, mint az aszexuális paraziták kiürülése 28 és 63 napos perióduson belül.
Időkeret: 63 nap
63 nap
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 9 hét
9 hét
Láztisztulási idő
Időkeret: Változó
Változó
In vitro érzékenység a P. falciparum maláriaellenes gyógyszereire a vizsgálati betegekben
Időkeret: 0. nap
0. nap
A maláriaellenes gyógyszerrezisztencia molekuláris meghatározói.
Időkeret: 0. nap
0. nap
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: 2. nap
2. nap
Hematokrit szint
Időkeret: 63. nap
63. nap
Gametocyta clearance
Időkeret: Változó
Változó

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAKMAL0901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel