Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artemison voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria in West-Cambodja (AMOS)

29 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Oxford

Artemison voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria in het westen

Het is nu duidelijk aangetoond dat in West-Cambodja parasitologische reacties op artesunaat- en artemetherbevattende behandelingsregimes voor ongecompliceerde falciparum-malaria langzamer zijn dan elders in de wereld. De mediane parasietenklaringstijd (PCT) bij patiënten die werden behandeld met artesunaat 4 mg/kg/dag was 78 uur en met 2 mg/kg/dag 82 uur, vergeleken met respectievelijk 54 en 48 uur in West-Thailand; na 72 uur was parasitemie in perifeer bloed nog steeds detecteerbaar bij 55% van de patiënten in West-Cambodja, vergeleken met 7,5% in West-Thailand. Hoewel af en toe slechte reacties op artesunaat eerder zijn beschreven, suggereren de huidige rapporten een consistent probleem. Deze antimalariamiddelen staan ​​centraal in de huidige behandelingsstrategieën, en daarom zou de verspreiding van parasieten met verminderde gevoeligheid voor artemisinine buiten dit gebied een ramp zijn. Tijdens een recente consensusbijeenkomst was Pnomh Penh het erover eens dat dit inderdaad resistentie moet worden genoemd en een grote bedreiging vormt voor de bestrijding van malaria. Radicale inperkingsmaatregelen zouden nodig zijn. Deze studie heeft tot doel na te gaan of een semi-synthetisch of volledig synthetisch antimalariamiddel peroxide effectiever zou zijn dan artesunaat en daarom in Cambodja zou kunnen worden gebruikt als onderdeel van de eliminatiestrategie. Artemison is een semi-synthetisch derivaat van dihydroartemisinine, dat de tertiaire structuur belangrijk verandert. Dit medicijn heeft ook veelbelovende werkzaamheid getoond voor de behandeling van ongecompliceerde falciparum-malaria in fase II-onderzoeken in Thailand en lijkt minstens even effectief te zijn als artesunaat. Er is geen significante toxiciteit gemeld voor artemison en het wordt zeer goed verdragen. Als de gevoeligheid voor artemison intact is gebleven in West-Cambodja, zal dit belangrijke implicaties hebben voor de beschikbare strategieën om het dreigende probleem van artesunaatresistentie in West-Cambodja in te dammen. Het zal ook belangrijke implicaties hebben voor de verdere ontwikkeling van deze geneesmiddelen voor gebruik in combinatietherapieën met artemisinine (ACT's).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een kleine, gedetailleerde, gerandomiseerde, open-label klinische studie waarin de werkzaamheid van orale artemison wordt vergeleken met orale artesunaat bij de behandeling van ongecompliceerde falciparum-malaria in West-Cambodja. Een gedetailleerde farmacokinetisch-farmacodynamische evaluatie en in vitro gevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen zullen deel uitmaken van de beoordelingen. Het algemene ontwerp en het voorgestelde gedrag lijken sterk op de onlangs voltooide onderzoeken met hoge doses artesunaat. Koortspatiënten in de dorpen rond Pailin (of een gelijkwaardige onderzoekslocatie) in West-Cambodja zullen worden gescreend met een PfHRP2-gebaseerde malaria-sneltest (Paracheck) door de dorpsmalariawerkers. In het geval van een positief testresultaat, wordt de patiënt door het onderzoeksteam naar het ziekenhuis vervoerd, volledige toestemming (zoals hierboven beschreven) en inschrijvingsprocedures worden uitgevoerd. Van meet af aan zal duidelijk worden gemaakt dat de weigering om deel te nemen op geen enkele manier de daaropvolgende antimalariabehandeling in gevaar brengt. De geschiktheid kan alleen worden bevestigd door een medisch gekwalificeerd onderzoeker. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen en geen van de exclusiecriteria hebben, worden volgens het randomisatieschema gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsarmen. Proefpersoonnummers zullen worden toegewezen wanneer de proefpersoon wordt ingeschreven na screening en voorafgaand aan randomisatie. Patiënten worden gerandomiseerd in blokken van 15 om ofwel artemison 4 mg/kg/dag gedurende 3 dagen plus mefloquine 15 mg/kg op dag 3 en 10 mg te krijgen. /kg op dag 4 (N=50) of artesunaat 4 mg/kg/dag gedurende 3 dagen plus mefloquine 15 mg/kg op dag 3 en 10 mg/kg op dag 4 (N=25.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cambodja
      • Pailin, Cambodja
        • Pailin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 16 jaar
  • Volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen
  • Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek, inclusief instemming met 5 dagen ziekenhuisopname.
  • Voorgeschiedenis van koorts of aanwezigheid van koorts (trommelvlies- of okseltemperatuur >37,5 °C).
  • Perifeer bloed P.falciparum parasitemie tussen 10.000/uL en 200.000/uL. (Gemengde malaria-infectie inbegrepen)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Elke antimalariabehandeling in de 48 uur voorafgaand aan de inschrijving.
  • Klinische en/of laboratoriumkenmerken van ernstige malaria (zoals gedefinieerd door de WHO).
  • Gastro-intestinale disfunctie die de absorptie of motiliteit kan veranderen (d.w.z. actieve maagzweer, inflammatoire darmziekte, malabsorptiesyndromen, intestinale subocclusie of eerdere grote gastro-intestinale chirurgie).
  • Aanwezigheid van bijkomende ziekte of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de resultaten van het onderzoek zou verstoren.
  • splenectomie.
  • Zwangere of zogende vrouwen. Serumtest voor β-HCG moet worden uitgevoerd bij elke vrouw in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze menstrueert.
  • Het gebruik van gecontra-indiceerde geneesmiddelen (zoals vermeld in de meest actuele productinformatie)
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 12 weken
  • Elke andere aandoening maakt de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt om proefpersoon te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Artemison/Mefloquine (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/dag gedurende 3 dagen plus mefloquine 15 mg/kg op dag 3 en 10 mg/kg op dag 4
Geneesmiddel: Artemison/Mefloquine (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/dag gedurende 3 dagen plus mefloquine 15 mg/kg op dag 3 en 10 mg/kg op dag 4
ACTIVE_COMPARATOR: Artesunaat/Mefloquine (MAS3)
Artesunaat 4 mg/kg/dag gedurende 3 dagen plus mefloquine 15 mg/kg op dag 3 en 10 mg/kg op dag 4
Geneesmiddel: Artesunaat
Artesunaat 4 mg/kg/dag gedurende 3 dagen plus mefloquine 15 mg/kg op dag 3 en 10 mg/kg op dag 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van lichtmicroscopisch beoordeelde perifere bloedparasitemie 72 uur na aanvang van de antimalariabehandeling.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Parasietruimingstijden (PCT, helling van de logklaringscurve, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Tijdsspanne: Variabel
Variabel
Genezingspercentage gedefinieerd als het opruimen van aseksuele parasieten zonder heropflakkering binnen een periode van 28 en 63 dagen.
Tijdsspanne: 63 dagen
63 dagen
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Koorts klaringstijd
Tijdsspanne: Variabel
Variabel
In vitro gevoeligheid voor antimalariamiddelen van P. falciparum van studiepatiënten
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Moleculaire determinanten van resistentie tegen malariamedicijnen.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Hematocriet niveaus
Tijdsspanne: Dag 63
Dag 63
Opruiming van gametocyten
Tijdsspanne: Variabel
Variabel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAKMAL0901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongecompliceerde Falciparum-malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren