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Artemison zur Behandlung der unkomplizierten Malaria Falciparum in Westkambodscha (AMOS)

29. August 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Artemison zur Behandlung der unkomplizierten Falciparum-Malaria im Westen

Es wurde nun eindeutig gezeigt, dass in Westkambodscha parasitologische Reaktionen auf artesunat- und artemetherhaltige Behandlungsschemata für unkomplizierte Falciparum-Malaria langsamer sind als anderswo auf der Welt. Die mediane Parasiten-Clearance-Zeit (PCT) bei Patienten, die mit Artesunat 4 mg/kg/Tag behandelt wurden, betrug 78 Stunden und mit 2 mg/kg/Tag 82 Stunden, verglichen mit 54 bzw. 48 Stunden in Westthailand; nach 72 Stunden war bei 55 % der Patienten in Westkambodscha immer noch eine Parasitämie im peripheren Blut nachweisbar, verglichen mit 7,5 % in Westthailand. Obwohl früher gelegentlich schlechte Reaktionen auf Artesunat beschrieben wurden, deuten die aktuellen Berichte auf ein konsistentes Problem hin. Diese Antimalariamittel sind von zentraler Bedeutung für aktuelle Behandlungsstrategien, und daher wäre die Ausbreitung von Parasiten mit reduzierter Artemisinin-Empfindlichkeit außerhalb dieses Bereichs eine Katastrophe. Bei einem kürzlichen Konsenstreffen stimmte Pnomh Penh darin überein, dass dies tatsächlich als Resistenz bezeichnet werden sollte und eine große Bedrohung für die Malariakontrolle darstellt. Radikale Eindämmungsmaßnahmen wären erforderlich. Diese Studie soll untersuchen, ob ein halbsynthetisches oder vollsynthetisches Peroxid-Antimalariamittel wirksamer wäre als Artesunat und daher in Kambodscha als Teil der Eliminierungsstrategie eingesetzt werden könnte. Artemison ist ein halbsynthetisches Derivat von Dihydroartemisinin, das seine Tertiärstruktur wesentlich verändert. Dieses Medikament hat auch eine vielversprechende Wirksamkeit für die Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria in Phase-II-Studien in Thailand gezeigt und scheint mindestens so wirksam wie Artesunat zu sein. Für Artemison wurde keine signifikante Toxizität berichtet und es wird sehr gut vertragen. Wenn die Sensibilität für Artemison in Westkambodscha intakt geblieben ist, wird dies wichtige Auswirkungen auf die verfügbaren Strategien zur Eindämmung des bedrohlichen Problems der Artesunatresistenz in Westkambodscha haben. Dies wird auch wichtige Auswirkungen auf die weitere Entwicklung dieser Medikamente für die Verwendung in Artemisinin-Kombinationstherapien (ACTs) haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kleine, detaillierte, randomisierte, offene klinische Studie, die die Wirksamkeit von oralem Artemison mit oralem Artesunat bei der Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria in Westkambodscha vergleicht. Eine detaillierte pharmakokinetisch-pharmakodynamische Bewertung und In-vitro-Empfindlichkeit für die Studienmedikamente wird Teil der Bewertungen sein. Das Gesamtdesign und die vorgeschlagene Durchführung sind den kürzlich abgeschlossenen Studien mit hochdosiertem Artesunat sehr ähnlich. Fieberpatienten in den Dörfern um Pailin (oder einem gleichwertigen Studienort) in Westkambodscha werden mit einem auf PfHRP2 basierenden Malaria-Schnelltest (Paracheck) untersucht die Malariahelfer des Dorfes. Im Falle eines positiven Testergebnisses wird der Patient vom Studienteam ins Krankenhaus transportiert, es wird eine vollständige Zustimmung (wie oben beschrieben) und ein Aufnahmeverfahren durchgeführt. Es wird von vornherein klargestellt, dass eine Ablehnung der Teilnahme die anschließende Malariabehandlung in keiner Weise gefährdet. Die Eignung kann nur von einem medizinisch qualifizierten Prüfer bestätigt werden. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben, werden gemäß dem Randomisierungsplan einem der drei Behandlungsarme zugeteilt. Die Probandennummern werden zugewiesen, wenn der Proband nach dem Screening und vor der Randomisierung eingeschrieben wird. Die Patienten werden in Blöcken von 15 randomisiert, um entweder Artemison 4 mg/kg/Tag für 3 Tage plus Mefloquin 15 mg/kg am Tag 3 und 10 mg zu erhalten /kg an Tag 4 (N = 50) oder Artesunat 4 mg/kg/Tag für 3 Tage plus Mefloquin 15 mg/kg an Tag 3 und 10 mg/kg an Tag 4 (N = 25.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 16 Jahre
  • Eine vollständige schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich Zustimmung zu einem 5-tägigen Krankenhausaufenthalt.
  • Fieber in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Fieber (Trommelfell- oder Achselhöhlentemperatur > 37,5 °C).
  • P. falciparum-Parasitämie im peripheren Blut zwischen 10.000/uL und 200.000/uL. (Mischmalariainfektion eingeschlossen)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
  • Jede medikamentöse Behandlung gegen Malaria in den 48 Stunden vor der Einschreibung.
  • Klinische und/oder Labormerkmale einer schweren Malaria (wie von der WHO definiert).
  • Gastrointestinale Dysfunktion, die die Absorption oder Motilität verändern könnte (z. aktives Magengeschwür, entzündliche Darmerkrankung, Malabsorptionssyndrome, intestinale Subokklusion oder frühere größere Magen-Darm-Operationen).
  • Vorhandensein einer interkurrenten Krankheit oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde.
  • Splenektomie.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Serumtest auf β-HCG, der bei jeder Frau im gebärfähigen Alter durchgeführt werden muss, es sei denn, sie hat ihre Menstruation.
  • Einnahme von kontraindizierten Arzneimitteln (wie in den aktuellsten Produktinformationen aufgeführt)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Jeder andere Zustand macht den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet, um ein Versuchstier zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Artemison/Mefloquin (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/Tag für 3 Tage plus Mefloquin 15 mg/kg an Tag 3 und 10 mg/kg an Tag 4
Arzneimittel: Artemison/Mefloquin (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/Tag für 3 Tage plus Mefloquin 15 mg/kg an Tag 3 und 10 mg/kg an Tag 4
ACTIVE_COMPARATOR: Artesunat/Mefloquin (MAS3)
Artesunat 4 mg/kg/Tag für 3 Tage plus Mefloquin 15 mg/kg an Tag 3 und 10 mg/kg an Tag 4
Arzneimittel: Artesunat
Artesunat 4 mg/kg/Tag für 3 Tage plus Mefloquin 15 mg/kg an Tag 3 und 10 mg/kg an Tag 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein einer lichtmikroskopisch festgestellten Parasitämie des peripheren Blutes 72 Stunden nach Beginn der Malariabehandlung.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parasiten-Clearance-Zeiten (PCT, Steigung der Log-Clearance-Kurve, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Zeitfenster: Variable
Variable
Heilungsrate definiert als Beseitigung asexueller Parasiten ohne Wiederauftreten innerhalb eines Zeitraums von 28 und 63 Tagen.
Zeitfenster: 63 Tage
63 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: Variable
Variable
In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Malariamedikamenten von P. falciparum von Studienpatienten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Molekulare Determinanten der Resistenz gegen Malariamedikamente.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Hämatokritwerte
Zeitfenster: Tag 63
Tag 63
Gametozyten-Clearance
Zeitfenster: Variable
Variable

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Ermittler

  • Hauptermittler: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAKMAL0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unkomplizierte Falciparum-Malaria

Klinische Studien zur Artemison/Mefloquin (AmiM3)

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