Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artemisoni komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoitoon Länsi-Kambodžassa (AMOS)

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Oxford

Artemisoni komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoitoon lännessä

Nyt on osoitettu selvästi, että Länsi-Kambodžassa parasitologiset vasteet artesunaattia ja artemetria sisältäville hoito-ohjelmille komplisoitumattoman falciparum-malarian hoitoon ovat hitaampia kuin muualla maailmassa. Mediaani loisten puhdistumaaika (PCT) potilailla, joita hoidettiin artesunaatilla 4 mg/kg/vrk, oli 78 tuntia ja 2 mg/kg/vrk 82 tuntia verrattuna 54 ja 48 tuntiin Länsi-Thaimaassa. 72 tunnin kohdalla perifeerisen veren parasitemia oli edelleen havaittavissa 55 %:lla Länsi-Kambodžan potilaista verrattuna 7,5 %:iin Länsi-Thaimaassa. Vaikka satunnaisia ​​huonoja vasteita artesunaatille on kuvattu aiemmin, nykyiset raportit viittaavat johdonmukaiseen ongelmaan. Nämä malarialääkkeet ovat keskeisiä nykyisissä hoitostrategioissa, joten artemisiniiniherkkyyden omaavien loisten leviäminen tämän alueen ulkopuolelle olisi katastrofi. Hiljattain pidetyssä konsensuskokouksessa Pnomh Penh oli samaa mieltä siitä, että tätä pitäisi todellakin kutsua vastustukseksi, ja se oli suuri uhka malarian torjunnalle. Tarvittaisiin radikaaleja torjuntatoimenpiteitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, olisiko puolisynteettinen vai täyssynteettinen peroksidimalarialääke tehokkaampi kuin artesunaatti, ja sitä voitaisiin siksi käyttää Kambodžassa osana eliminointistrategiaa. Artemisoni on puolisynteettinen dihydroartemisiniinin johdannainen, joka muuttaa merkittävästi sen tertiaarista rakennetta. Tämä lääke on myös osoittanut lupaavaa tehoa komplisoitumattoman falciparum-malarian hoidossa vaiheen II kokeissa Thaimaassa ja näyttää olevan vähintään yhtä tehokas kuin artesunaatti. Artemisonille ei ole raportoitu merkittävää toksisuutta, ja se on erittäin hyvin siedetty. Jos artemisoniherkkyys on säilynyt ennallaan Länsi-Kambodžassa, tällä on merkittäviä vaikutuksia käytettävissä oleviin strategioihin uhkaavan artesunaattiresistenssin ongelman hillitsemiseksi Länsi-Kambodžassa. Sillä on myös tärkeitä vaikutuksia näiden lääkkeiden jatkokehitykseen käytettäviksi artemisiniiniyhdistelmähoidoissa (ACT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pieni yksityiskohtainen satunnaistettu avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan oraalisen artemisonin tehoa suun artesunaatin kanssa komplisoitumattoman falciparum-malarian hoidossa Länsi-Kambodžassa. Yksityiskohtainen farmakokineettis-farmakodynaaminen arviointi ja in vitro -herkkyys tutkimuslääkkeille ovat osa arviointeja. Yleinen suunnittelu ja ehdotettu toimintatapa on hyvin samankaltainen kuin äskettäin valmistuneet suuren annoksen artesunaatin tutkimukset. Länsi-Kambodžassa Pailiniä (tai vastaavaa tutkimuspaikkaa) ympäröivien kylien kuumepotilaat seulotaan PfHRP2-pohjaisella malariapikatestillä (Paracheck). kylän malariatyöntekijät. Jos testitulos on positiivinen, tutkimusryhmä kuljettaa potilaan sairaalaan, täydellinen suostumus (kuten yllä on kuvattu) ja rekisteröintimenettelyt suoritetaan. Alusta alkaen tehdään selväksi, että osallistumisesta kieltäytyminen ei millään tavalla vaaranna myöhempää malariahoitoa. Vain lääketieteellisesti pätevä tutkija voi vahvistaa kelpoisuuden. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitohaarasta satunnaistamisohjelman mukaisesti. Koehenkilöiden numerot annetaan, kun tutkittava otetaan mukaan seulonnan jälkeen ja ennen satunnaistamista. Potilaat satunnaistetaan 15:n lohkoihin saamaan joko artemisonia 4 mg/kg/vrk 3 päivän ajan plus meflokiinia 15 mg/kg päivänä 3 ja 10 mg /kg päivänä 4 (N = 50) tai artesunaattia 4 mg/kg/vrk 3 päivän ajan plus meflokiinia 15 mg/kg päivänä 3 ja 10 mg/kg päivänä 4 (N = 25.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kambodža
      • Pailin, Kambodža
        • Pailin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 16 vuotta
  • Täysi kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
  • Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimussuunnitelmaa kokeen ajan, mukaan lukien suostumus 5 päivän sairaalahoitoon.
  • Aiemmin kuumetta tai kuumetta (tympanion tai kainalon lämpötila > 37,5 °C).
  • Perifeerisen veren P.falciparum-parasitaemia välillä 10 000/ul - 200 000/ul. (Sisältää sekamalariainfektion)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  • Mikä tahansa malarialääkehoito 48 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.
  • Vaikean malarian kliiniset ja/tai laboratoriopiirteet (WHO:n määrittelemällä tavalla).
  • Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka voi muuttaa imeytymistä tai motiliteettia (esim. aktiivinen peptinen haava, tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriösyndrooma, suolen subokkluusio tai aiempi suuri maha-suolikanavan leikkaus).
  • Väliaikainen sairaus tai mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia.
  • Splenectomia.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Seerumitesti β-HCG:n varalta jokaiselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, ellei hänellä ole kuukautisia.
  • Kaikkien vasta-aiheisten lääkkeiden ottaminen (kuten lueteltu viimeisimmissä tuotetiedoissa)
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen edellisten 12 viikon aikana
  • Mikä tahansa muu tilanne tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkittavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Artemisoni/meflokiini (AmiM3)
Artemisoni 4 mg/kg/vrk 3 päivän ajan plus meflokiini 15 mg/kg päivänä 3 ja 10 mg/kg päivänä 4
Lääke: Artemisoni/meflokiini (AmiM3)
Artemisoni 4 mg/kg/vrk 3 päivän ajan plus meflokiini 15 mg/kg päivänä 3 ja 10 mg/kg päivänä 4
ACTIVE_COMPARATOR: Artesunaatti/meflokiini (MAS3)
Artesunaatti 4 mg/kg/vrk 3 päivän ajan plus meflokiini 15 mg/kg päivänä 3 ja 10 mg/kg päivänä 4
Lääke: Artesunate
Artesunaatti 4 mg/kg/vrk 3 päivän ajan plus meflokiini 15 mg/kg päivänä 3 ja 10 mg/kg päivänä 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valomikroskooppisesti arvioitu perifeerisen veren parasitemian esiintyminen 72 tunnin kuluttua malariahoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Loisten puhdistumaajat (PCT, logarin puhdistumakäyrän kaltevuus, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Aikaikkuna: Muuttuva
Muuttuva
Paranemisnopeus määritellään aseksuaalisten loisten puhdistumiseksi ilman uusiutumista 28 ja 63 päivän aikana.
Aikaikkuna: 63 päivää
63 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: Muuttuva
Muuttuva
Tutkimuspotilaiden in vitro herkkyys P. falciparumin malarialääkkeille
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Malarialääkeresistenssin molekyylitekijät.
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Hematokriittitasot
Aikaikkuna: Päivä 63
Päivä 63
Gametosyyttien puhdistuma
Aikaikkuna: Muuttuva
Muuttuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Tutkijat

  • Päätutkija: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAKMAL0901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Komplisoitumaton Falciparum-malaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa