서부 캄보디아의 단순 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Artemisone (AMOS)
2018년 8월 29일 업데이트: University of Oxford
서양에서 복잡하지 않은 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Artemisone
복잡하지 않은 열대열 말라리아에 대한 치료 요법을 포함하는 아르테수네이트 및 아르테메테르에 대한 서캄보디아의 기생충학적 반응이 세계 다른 곳보다 느리다는 것이 현재 명확하게 입증되었습니다.
아르테수네이트 4 mg/kg/일로 치료받은 환자의 중앙 기생충 제거 시간(PCT)은 태국 서부에서 각각 54시간 및 48시간인 것과 비교하여 78시간 및 2 mg/kg/일로 82시간이었습니다. 72시간에 말초 혈액 기생충혈증은 태국 서부의 7.5%와 비교하여 서부 캄보디아의 환자 55%에서 여전히 검출되었습니다.
아르테수네이트에 대한 때때로 좋지 않은 반응이 이전에 설명되었지만 현재 보고서는 일관된 문제를 시사합니다.
이러한 항말라리아제는 현재 치료 전략의 핵심이며, 따라서 이 영역 외부에서 아르테미시닌 감수성이 감소된 기생충의 확산은 재앙이 될 것입니다.
최근 Pnomh Penh 합의 회의는 이것이 실제로 저항이라고 불려야 하며 말라리아 통제에 대한 주요 위협을 나타내는 데 동의했습니다.
근본적인 봉쇄 조치가 필요할 것입니다.
이 연구는 반합성 또는 완전 합성 과산화수소 항말라리아제가 아르테수네이트보다 더 효과적이며 따라서 제거 전략의 일부로 캄보디아에서 사용될 수 있는지 여부를 다루는 것을 목표로 합니다.
Artemisone은 dihydroartemisinin의 반합성 유도체로, 3차 구조를 중요하게 변경합니다.
이 약물은 또한 태국의 2상 임상시험에서 복잡하지 않은 열대열 말라리아 치료에 유망한 효능을 보였으며 적어도 artesunate만큼 효능이 있는 것으로 보입니다.
아르테미손에 대한 심각한 독성은 보고되지 않았으며 내약성이 매우 우수합니다.
아르테미손에 대한 민감도가 서부 캄보디아에서 온전한 상태로 남아 있다면 이는 서부 캄보디아에서 위협적인 아르테수네이트 저항성 문제를 봉쇄하는 데 사용할 수 있는 전략에 중요한 의미를 가질 것입니다.
또한 아르테미시닌 병용 요법(ACT)에 사용하기 위한 이러한 약물의 추가 개발에 중요한 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 서부 캄보디아에서 복잡하지 않은 열대열 말라리아 치료에서 경구용 아르테미손과 경구용 아르테수네이트의 효능을 비교하는 작고 상세한 무작위 공개 라벨 임상 시험입니다.
연구 약물에 대한 상세한 약동학-약력학 평가 및 시험관내 민감도가 평가의 일부가 될 것입니다.
전반적인 설계 및 제안된 수행은 고용량 아르테수네이트에 대한 최근 완료된 연구와 매우 유사합니다. 서부 캄보디아의 Pailin(또는 동등한 연구 장소) 주변 마을의 발열 환자는 PfHRP2 기반 말라리아 신속 검사(Paracheck)로 마을 말라리아 노동자들.
검사 결과가 양성인 경우, 환자는 연구 팀에 의해 병원으로 이송되며, 완전한 동의(위에서 설명한 대로) 및 등록 절차가 수행됩니다.
참여 거부가 이후의 항말라리아 치료를 위태롭게 하지 않는다는 점을 처음부터 분명히 할 것입니다. 적격성은 의학적으로 자격을 갖춘 조사관에 의해서만 확인될 수 있습니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 세 가지 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
피험자가 스크리닝 후 무작위 배정 전에 등록할 때 피험자 번호가 지정됩니다. 환자는 3일 동안 아르테미손 4mg/kg/일과 3일째 메플로퀸 15mg/kg 및 10mg을 투여받기 위해 15개 블록으로 무작위 배정됩니다. 4일째 /kg(N=50) 또는 3일 동안 아르테수네이트 4mg/kg/일 + 3일째 메플로퀸 15mg/kg 및 4일째 10mg/kg(N=25.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Pailin, 캄보디아
- Pailin Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 16세
- 완전한 서면 동의를 얻었습니다.
- 5일 입원에 대한 동의를 포함하여 시험 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의향 및 능력.
- 발열 병력 또는 발열 존재(>37.5 °C의 고막 또는 겨드랑이 온도).
- 10,000/uL에서 200,000/uL 사이의 말초혈 P. falciparum parasitaemia. (혼합 말라리아 감염 포함)
제외 기준:
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증.
- 등록 전 48시간 이내에 항말라리아 약물 치료.
- 중증 말라리아의 임상적 및/또는 실험실적 특징(WHO 정의에 따름).
- 흡수 또는 운동성을 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애(즉, 활동성 소화성 궤양, 염증성 장질환, 흡수장애 증후군, 장하 폐색 또는 이전의 주요 위장관 수술).
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 병발 질환 또는 상태의 존재.
- 비장 절제술.
- 임산부 또는 수유부. 월경을 하지 않는 한 가임기의 모든 여성에게 수행되는 β-HCG에 대한 혈청 검사.
- 금기 약물 복용(가장 최신 제품 정보에 나열된 대로)
- 지난 12주 이내에 임상 연구에 참여
- 조사관이 판단하는 다른 조건은 환자를 피험자가 되기에 부적합하게 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아르테미손/메플로퀸(AmiM3)
3일 동안 아르테미손 4mg/kg/일 + 3일차 메플로퀸 15mg/kg 및 4일차 10mg/kg
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3일 동안 아르테미손 4mg/kg/일 + 3일차 메플로퀸 15mg/kg 및 4일차 10mg/kg
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ACTIVE_COMPARATOR: 아르테수네이트/메플로퀸(MAS3)
3일 동안 Artesunate 4mg/kg/day + 3일차에 mefloquine 15mg/kg, 4일차에 10mg/kg
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3일 동안 Artesunate 4mg/kg/day + 3일차에 mefloquine 15mg/kg, 4일차에 10mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항말라리아 치료 시작 후 72시간에 광학 현미경으로 평가된 말초혈액 기생충혈증의 존재.
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기생충 제거 시간(PCT, 로그 제거 곡선의 기울기, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
기간: 변하기 쉬운
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변하기 쉬운
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28일 및 63일 기간 내에 재발 없이 무성 기생충 제거로 정의되는 완치율.
기간: 63일
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63일
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부작용의 수
기간: 9주
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9주
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발열 제거 시간
기간: 변하기 쉬운
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변하기 쉬운
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연구 환자의 P. falciparum 항말라리아제에 대한 체외 민감성
기간: 0일
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0일
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항말라리아제 내성의 분자 결정 요인.
기간: 0일
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0일
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약동학 파라미터
기간: 2일차
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2일차
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헤마토크릿 수준
기간: 63일차
|
63일차
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생식 세포 정리
기간: 변하기 쉬운
|
변하기 쉬운
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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