Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artemizon w leczeniu nieskomplikowanej malarii falciparum w zachodniej Kambodży (AMOS)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Artemizon do leczenia nieskomplikowanej malarii Falciparum na Zachodzie

Obecnie wyraźnie wykazano, że w Zachodniej Kambodży reakcje parazytologiczne na schematy leczenia niepowikłanej malarii falciparum zawierające artesunate i artemeter są wolniejsze niż w innych częściach świata. Mediana czasu usuwania pasożytów (PCT) u pacjentów leczonych artesunatem w dawce 4 mg/kg mc./dobę wyniosła 78 godzin, a przy dawce 2 mg/kg mc./dobę 82 godziny, w porównaniu z odpowiednio 54 i 48 godzinami w zachodniej Tajlandii; po 72 godzinach parazytemia krwi obwodowej była nadal wykrywalna u 55% pacjentów w zachodniej Kambodży, w porównaniu z 7,5% w zachodniej Tajlandii. Chociaż wcześniej opisywano sporadyczne słabe reakcje na artesunat, obecne doniesienia wskazują na spójny problem. Te leki przeciwmalaryczne mają kluczowe znaczenie dla obecnych strategii leczenia, dlatego rozprzestrzenianie się pasożytów o zmniejszonej wrażliwości na artemizynę poza ten obszar byłoby katastrofą. Na niedawnym spotkaniu konsensusu Pnomh Penh zgodził się, że rzeczywiście należy to nazwać opornością i stanowi poważne zagrożenie dla kontroli malarii. Potrzebne byłyby radykalne środki ograniczające. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy półsyntetyczny lub w pełni syntetyczny nadtlenkowy lek przeciwmalaryczny byłby skuteczniejszy niż artesunat i czy w związku z tym mógłby być stosowany w Kambodży jako część strategii eliminacji. Artemizon jest półsyntetyczną pochodną dihydroartemizyniny, która istotnie zmienia jej trzeciorzędową strukturę. Lek ten wykazał również obiecującą skuteczność w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum w badaniach fazy II w Tajlandii i wydaje się być co najmniej tak samo skuteczny jak artesunat. Nie zgłoszono znaczącej toksyczności artemizonu i jest on bardzo dobrze tolerowany. Jeśli wrażliwość na artemizon pozostanie nienaruszona w Zachodniej Kambodży, będzie to miało ważne implikacje dla dostępnych strategii powstrzymania groźnego problemu oporności na artesunate w Zachodniej Kambodży. Będzie to miało również istotne implikacje dla dalszego rozwoju tych leków do stosowania w terapiach skojarzonych z artemizyną (ACT).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to małe, szczegółowe randomizowane, otwarte badanie kliniczne porównujące skuteczność doustnego artemizonu z doustnym artesunatem w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum w zachodniej Kambodży. Częścią ocen będzie szczegółowa ocena farmakokinetyczno-farmakodynamiczna i wrażliwość in vitro na badane leki. Ogólny projekt i proponowane postępowanie są bardzo podobne do niedawno zakończonych badań nad wysokimi dawkami artesunatu. Pacjenci z gorączką w wioskach otaczających Pailin (lub równoważne miejsce badań) w Zachodniej Kambodży zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą szybkiego testu malarii opartego na PfHRP2 (Paracheck) przez wioskowi pracownicy malarii. W przypadku pozytywnego wyniku testu pacjent zostanie przetransportowany przez zespół badawczy do szpitala, gdzie zostanie przeprowadzona pełna zgoda (zgodnie z powyższym opisem) oraz zostaną przeprowadzone procedury rekrutacyjne. Od samego początku będzie jasne, że odmowa udziału w żaden sposób nie zagrozi późniejszemu leczeniu przeciwmalarycznemu. Kwalifikacja może zostać potwierdzona wyłącznie przez wykwalifikowanego badacza medycznego. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia zgodnie z harmonogramem randomizacji. Numery pacjentów zostaną przydzielone, gdy pacjent zostanie włączony po badaniu przesiewowym i przed randomizacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w blokach po 15 osób, aby otrzymywali artemizon w dawce 4 mg/kg mc./dobę przez 3 dni plus meflochinę w dawce 15 mg/kg mc. /kg w dniu 4 (N=50) lub artesunat 4 mg/kg/dobę przez 3 dni plus meflochina 15 mg/kg w dniu 3 i 10 mg/kg w dniu 4 (N=25.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Pailin, Kambodża
        • Pailin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 16 lat
  • Uzyskuje się pełną pisemną świadomą zgodę
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania, w tym zgodę na 5-dniową hospitalizację.
  • Gorączka w wywiadzie lub obecność gorączki (temperatura bębenkowa lub pod pachą >37,5°C).
  • P. falciparum parasitemia we krwi obwodowej między 10 000/ul a 200 000/ul. (w tym mieszana infekcja malarią)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na badane leki.
  • Jakiekolwiek leczenie przeciwmalaryczne w ciągu 48 godzin przed rejestracją.
  • Kliniczne i/lub laboratoryjne cechy ciężkiej malarii (zgodnie z definicją WHO).
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie lub motorykę (tj. czynna choroba wrzodowa, nieswoiste zapalenie jelit, zespoły złego wchłaniania, podniedrożność jelit lub przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego).
  • Obecność współistniejącej choroby lub jakiegokolwiek stanu, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby wyniki badania.
  • Splenektomia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Badanie surowicy na obecność β-HCG należy wykonać u każdej kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem miesiączki.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek przeciwwskazanych leków (wymienionych w najbardziej aktualnych informacjach o produkcie)
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Każdy inny stan w opinii badacza powoduje, że pacjent nie nadaje się na podmiot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Artemizon/Meflochina (AmiM3)
Artemizon 4 mg/kg/dzień przez 3 dni plus meflochina 15 mg/kg w dniu 3 i 10 mg/kg w dniu 4
Lek: Artemizon/Meflochina (AmiM3)
Artemizon 4 mg/kg/dzień przez 3 dni plus meflochina 15 mg/kg w dniu 3 i 10 mg/kg w dniu 4
ACTIVE_COMPARATOR: Artesunat/Meflochina (MAS3)
Artesunate 4mg/kg/dzień przez 3 dni plus meflochina 15mg/kg w dniu 3 i 10mg/kg w dniu 4
Lek: Artesunat
Artesunate 4mg/kg/dzień przez 3 dni plus meflochina 15mg/kg w dniu 3 i 10mg/kg w dniu 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność parazytemii we krwi obwodowej ocenianej pod mikroskopem świetlnym po 72 godzinach od rozpoczęcia leczenia przeciwmalarycznego.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czasy eliminowania pasożytów (PCT, nachylenie logarytmicznej krzywej klirensu, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Ramy czasowe: Zmienny
Zmienny
Wskaźnik wyleczeń zdefiniowany jako eliminacja pasożytów bezpłciowych bez nawrotów w okresie 28 i 63 dni.
Ramy czasowe: 63 dni
63 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Zmienny
Zmienny
Wrażliwość in vitro na leki przeciwmalaryczne P. falciparum od badanych pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Molekularne determinanty oporności na leki przeciwmalaryczne.
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Poziomy hematokrytu
Ramy czasowe: Dzień 63
Dzień 63
Klirens gametocytów
Ramy czasowe: Zmienny
Zmienny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Śledczy

  • Główny śledczy: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAKMAL0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieskomplikowana malaria Falciparum

Badania kliniczne na Artemizon/Meflochina (AmiM3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj