Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artemison for behandling av ukomplisert Falciparum-malaria i Vest-Kambodsja (AMOS)

29. august 2018 oppdatert av: University of Oxford

Artemison for behandling av ukomplisert Falciparum-malaria i Western

Det er nå tydelig demonstrert at i Vest-Kambodsja er parasittologiske responser på behandlingsregimer som inneholder artesunat og artemether for ukomplisert falciparum malaria langsommere enn andre steder i verden. Median parasittclearance time (PCT) hos pasienter behandlet med artesunat 4 mg/kg/dag var 78 timer og med 2 mg/kg/dag 82 timer, sammenlignet med henholdsvis 54 og 48 timer i Vest-Thailand; etter 72 timer var perifer blodparasitemi fortsatt påviselig hos 55 % av pasientene i Vest-Kambodsja, sammenlignet med 7,5 % i Vest-Thailand. Selv om sporadiske dårlige svar på artesunate er beskrevet tidligere, antyder de nåværende rapportene et konsekvent problem. Disse antimalariamidlene er sentrale i dagens behandlingsstrategier, og derfor ville spredning av parasitter med redusert artemisinin-mottakelighet utenfor dette området være en katastrofe. Et nylig konsensusmøte Pnomh Penh ble enige om at dette faktisk burde kalles motstand, og representerte en stor trussel mot malariakontroll. Radikale inneslutningstiltak vil være nødvendig. Denne studien tar sikte på å ta for seg hvorvidt et semisyntetisk eller helsyntetisk peroksid-antimalariamiddel vil være mer effektivt enn artesunat og derfor kan brukes i Kambodsja som en del av eliminasjonsstrategien. Artemison er et semisyntetisk derivat av dihydroartemisinin, som vesentlig endrer dens tertiære struktur. Dette stoffet har også vist lovende effekt for behandling av ukomplisert falciparum malaria i fase II-studier i Thailand og ser ut til å være minst like effektivt som artesunat. Ingen signifikant toksisitet er rapportert for artemison, og det tolereres meget godt. Hvis sensitiviteten for artemison har holdt seg intakt i Vest-Kambodsja, vil dette ha viktige implikasjoner for de tilgjengelige strategiene for å begrense det truende problemet med artesunatresistens i Vest-Kambodsja. Det vil også ha viktige implikasjoner for videre utvikling av disse medikamentene for bruk i kombinasjonsbehandlinger med artemisinin (ACT).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en liten detaljert randomisert åpen klinisk studie som sammenligner effekten av oral artemison med oral artesunate i behandlingen av ukomplisert falciparum malaria i Vest-Kambodsja. En detaljert farmakokinetisk-farmakodynamisk evaluering og in vitro-sensitivitet for studiemedikamentene vil være en del av vurderingene. Det overordnede designet og foreslåtte oppførselen er svært lik de nylig fullførte studiene av høydose artesunat. Feberpasienter i landsbyene rundt Pailin (eller tilsvarende studiested) i Vest-Kambodsja vil bli screenet med en PfHRP2-basert malariahurtigtest (Paracheck) av landsbyens malariaarbeidere. Ved et positivt testresultat vil pasienten bli transportert av studieteamet til sykehuset, fullt samtykke (som beskrevet ovenfor) og registreringsprosedyrer vil bli utført. Det vil bli gjort klart fra begynnelsen at avslag på å delta på ingen måte vil sette påfølgende antimalariabehandling i fare. Kvalifisering kan kun bekreftes av en medisinsk kvalifisert etterforsker. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke har noen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av de tre behandlingsarmene i henhold til randomiseringsplanen. Emnenummer vil bli tildelt når forsøkspersonen blir registrert etter screening og før randomisering. Pasienter vil bli randomisert i blokker på 15 for å motta enten artemison 4 mg/kg/dag i 3 dager pluss meflokin 15 mg/kg på dag 3 og 10 mg /kg på dag 4 (N=50) eller artesunat 4mg/kg/dag i 3 dager pluss meflokin 15mg/kg på dag 3 og 10mg/kg på dag 4 (N=25.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kambodsja
      • Pailin, Kambodsja
        • Pailin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 16 år
  • Fullstendig skriftlig informert samtykke innhentes
  • Vilje og evne til å følge studieprotokollen under utprøvingens varighet, inkludert avtale om 5 dagers sykehusinnleggelse.
  • Anamnese med feber eller tilstedeværelse av feber (trompanisk eller aksillær temperatur ved >37,5 °C).
  • Perifert blod P.falciparum parasitaemia mellom 10 000/uL og 200 000/uL. (Blandet malariainfeksjon inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
  • Eventuell antimalariabehandling innen 48 timer før påmelding.
  • Kliniske og/eller laboratorietrekk ved alvorlig malaria (som definert av WHO).
  • Gastrointestinal dysfunksjon som kan endre absorpsjon eller motilitet (dvs. aktivt magesår, inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjonssyndromer, intestinal sub-okklusjon eller tidligere større gastrointestinale operasjoner).
  • Tilstedeværelse av interkurrent sykdom eller enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre resultatene av studien.
  • Splenektomi.
  • Gravide eller ammende kvinner. Serumtest for β-HCG skal utføres på enhver kvinne i fertil alder med mindre menstruasjon.
  • Tar kontraindiserte legemidler (som oppført i den mest oppdaterte produktinformasjonen)
  • Deltakelse i en klinisk studie innen de foregående 12 ukene
  • Enhver annen tilstand etter utrederens mening gjør pasienten uegnet til å være subjekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Artemison/meflokin (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/dag i 3 dager pluss meflokin 15mg/kg på dag 3 og 10mg/kg på dag 4
Legemiddel: Artemison/meflokin (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/dag i 3 dager pluss meflokin 15mg/kg på dag 3 og 10mg/kg på dag 4
ACTIVE_COMPARATOR: Artesunate/meflokin (MAS3)
Artesunate 4mg/kg/dag i 3 dager pluss meflokin 15mg/kg på dag 3 og 10mg/kg på dag 4
Legemiddel: Artesunate
Artesunate 4mg/kg/dag i 3 dager pluss meflokin 15mg/kg på dag 3 og 10mg/kg på dag 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av lysmikroskopisk vurdert perifer blodparasitemi 72 timer etter start av antimalariabehandling.
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parasittklareringstider (PCT, helning av tømmerklaringskurven, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Tidsramme: Variabel
Variabel
Kurshastighet definert som fjerning av aseksuelle parasitter uten gjenoppblomstring innen en 28- og 63-dagers periode.
Tidsramme: 63 dager
63 dager
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Feberklareringstid
Tidsramme: Variabel
Variabel
In vitro følsomhet for antimalariamedisiner av P. falciparum fra studiepasienter
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Molekylære determinanter for antimalaria-resistens.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Hematokritnivåer
Tidsramme: Dag 63
Dag 63
Gametocytt clearance
Tidsramme: Variabel
Variabel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAKMAL0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ukomplisert Falciparum Malaria

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere