Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artemison pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum v západní Kambodži (AMOS)

29. srpna 2018 aktualizováno: University of Oxford

Artemison pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum v západních zemích

Nyní bylo jasně prokázáno, že v západní Kambodži jsou parazitologické odpovědi na léčebné režimy obsahující artesunát a artemether pro nekomplikovanou malárii falciparum pomalejší než jinde ve světě. Střední doba clearance parazitů (PCT) u pacientů léčených artesunatem 4 mg/kg/den byla 78 hodin a 2 mg/kg/den 82 hodin, ve srovnání s 54 a 48 hodinami v západním Thajsku; po 72 hodinách byla parazitémie periferní krve stále detekovatelná u 55 % pacientů v západní Kambodži ve srovnání se 7,5 % v západním Thajsku. Ačkoli byly již dříve popsány občasné slabé reakce na artesunate, současné zprávy naznačují konzistentní problém. Tato antimalarika jsou ústředním bodem současných léčebných strategií, a tak šíření parazitů se sníženou citlivostí na artemisinin mimo tuto oblast by bylo katastrofou. Nedávné konsensuální setkání Pnomh Penh souhlasilo s tím, že by se to skutečně mělo nazývat rezistence a představovalo to hlavní hrozbu pro kontrolu malárie. Byla by nutná radikální omezující opatření. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda by polosyntetické nebo plně syntetické peroxidové antimalarikum bylo účinnější než artesunát, a mohlo by tedy být použito v Kambodži jako součást eliminační strategie. Artemison je semisyntetický derivát dihydroartemisininu, který významně mění jeho terciární strukturu. Tento lék také prokázal slibnou účinnost pro léčbu nekomplikované malárie falciparum ve studiích fáze II v Thajsku a zdá se být přinejmenším stejně účinný jako artesunate. U artemisonu nebyla hlášena žádná významná toxicita a je velmi dobře snášen. Pokud citlivost na artemison zůstala v západní Kambodži nedotčena, bude to mít důležité důsledky pro dostupné strategie pro omezení hrozivého problému rezistence na artesunáty v západní Kambodži. Bude to mít také důležité důsledky pro další vývoj těchto léků pro použití v kombinovaných terapiích artemisininu (ACT).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je malá podrobná randomizovaná otevřená klinická studie srovnávající účinnost perorálního artemisonu s perorálním artesunatem při léčbě nekomplikované malárie falciparum v západní Kambodži. Součástí hodnocení bude podrobné farmakokineticko-farmakodynamické hodnocení a citlivost in vitro pro studovaná léčiva. Celkový design a navrhované chování je velmi podobné nedávno dokončeným studiím vysoké dávky artesunátu. Pacienti s horečkou ve vesnicích obklopujících Pailin (nebo ekvivalentní místo studie) v západní Kambodži budou vyšetřeni rychlým testem na malárii založeným na PfHRP2 (Paracheck). pracovníci vesnice s malárií. V případě pozitivního výsledku testu bude pacient převezen studijním týmem do nemocnice, bude proveden plný souhlas (jak je popsáno výše) a budou provedeny procedury zápisu. Od začátku bude jasné, že odmítnutí účasti žádným způsobem neohrozí následnou antimalarickou léčbu. Způsobilost může potvrdit pouze lékařsky kvalifikovaný zkoušející. Jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nemají žádné z vylučovacích kritérií, budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen podle randomizačního schématu. Čísla subjektů budou přidělena, když bude subjekt zařazen po screeningu a před randomizací. Pacienti budou randomizováni v blocích po 15, aby dostávali buď artemison 4 mg/kg/den po dobu 3 dnů plus meflochin 15 mg/kg v den 3 a 10 mg /kg 4. den (N=50) nebo artesunát 4 mg/kg/den po dobu 3 dnů plus meflochin 15 mg/kg 3. den a 10 mg/kg 4. den (N=25.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
      • Pailin, Kambodža
        • Pailin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 16 let
  • Je získán úplný písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie po dobu trvání studie včetně souhlasu s 5denní hospitalizací.
  • Horečka v anamnéze nebo přítomnost horečky (teplota bubínku nebo axily > 37,5 °C).
  • Periferní krev P.falciparum parazitémie mezi 10 000/ul a 200 000/ul. (včetně smíšené malárie)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na studované léky.
  • Jakákoli léčba antimalariky během 48 hodin před zařazením.
  • Klinické a/nebo laboratorní příznaky těžké malárie (jak je definováno WHO).
  • Gastrointestinální dysfunkce, která by mohla změnit absorpci nebo motilitu (tj. aktivní peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev, malabsorpční syndromy, střevní subokluze nebo předchozí velká gastrointestinální chirurgie).
  • Přítomnost interkurentního onemocnění nebo jakéhokoli stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušil výsledky studie.
  • Splenektomie.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Sérový test na β-HCG se provede u každé ženy v plodném věku, pokud nemá menstruaci.
  • Užívání jakýchkoli kontraindikovaných léků (jak jsou uvedeny v nejaktuálnějších informacích o přípravku)
  • Účast na klinické studii během předchozích 12 týdnů
  • Jakýkoli jiný stav podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Artemison/meflochin (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/den po dobu 3 dnů plus meflochin 15 mg/kg 3. den a 10 mg/kg 4. den
Lék: Artemison/meflochin (AmiM3)
Artemison 4 mg/kg/den po dobu 3 dnů plus meflochin 15 mg/kg 3. den a 10 mg/kg 4. den
ACTIVE_COMPARATOR: Artesunát/meflochin (MAS3)
Artesunate 4 mg/kg/den po dobu 3 dnů plus meflochin 15 mg/kg 3. den a 10 mg/kg 4. den
Lék: Artesunate
Artesunate 4 mg/kg/den po dobu 3 dnů plus meflochin 15 mg/kg 3. den a 10 mg/kg 4. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost světelně mikroskopicky hodnocené parazitémie periferní krve 72 hodin po zahájení antimalarické léčby.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časy odstranění parazitů (PCT, sklon logaritmické křivky clearance, PRR24, PRR48, PC50, PC90)
Časové okno: Variabilní
Variabilní
Míra vyléčení definovaná jako vymizení asexuálních parazitů bez opětovného růstu během 28 a 63 dnů.
Časové okno: 63 dní
63 dní
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Doba odstranění horečky
Časové okno: Variabilní
Variabilní
In-vitro citlivost na antimalarika P. falciparum od studovaných pacientů
Časové okno: Den 0
Den 0
Molekulární determinanty antimalarické rezistence.
Časové okno: Den 0
Den 0
Farmakokinetické parametry
Časové okno: Den 2
Den 2
Hladiny hematokritu
Časové okno: Den 63
Den 63
Clearance gametocytů
Časové okno: Variabilní
Variabilní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Mahidol University
Medicines for Malaria Venture

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duong Socheat, MD, Cambodia National Malaria Control Programme

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAKMAL0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekomplikovaná malárie Falciparum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit