Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD2423 Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges japán alanyokon (JSAD)

2010. március 17. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális AZD2423 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyszeri növekvő dózisok után egészséges japán férfiaknál és nem termékeny női önkénteseknél

Ez egy I. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az AZD2423 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges japán alanyoknak történő egyszeri növekvő dózis beadását követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Croydon, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges japán férfi és nem termékeny női alanyok, ≥20 és ≤55 év közöttiek, megfelelő vénákkal kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra.
  • Testtömeg 45-90 kg és testtömeg-index (BMI) ≥18,0 és ≤27,0 kg/m2
  • Klinikailag normális fizikai leletek, beleértve a fekvő vérnyomást, pulzusszámot, ortosztatikus vérnyomást, EKG-t és az életkorral kapcsolatos laboratóriumi értékeléseket, a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség/fertőzés vagy orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma, a vizsgálóvezető megítélése szerint, a vizsgálati készítmény első beadását követő 3 hónapon belül.
  • Dohány vagy más nikotint tartalmazó termékek gyakori használata. Gyakori használat alatt azt értjük, hogy az elmúlt 12 hét során hetente több mint két napot dohányzott vagy nikotintartalmú termékeket fogyasztott/fogyasztott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. AZD2423
Drog: AZD2423
belsőleges oldat, egyszeri adag
Placebo Comparator: 2. Placebo
Drog: Placebo
belsőleges oldat, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság értékeléséhez: Nemkívánatos események, életjelek, elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi változók.
Időkeret: A szűrési időszaktól az ellenőrző látogatásig 40 nap (maximum).
A szűrési időszaktól az ellenőrző látogatásig 40 nap (maximum).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD2423 farmakokinetikájának jellemzése plazmában és vizeletben.
Időkeret: Vér- és vizeletmintavétel az adagolás előtti időponttól a nyomon követésig, 10 nap (kb.)
Vér- és vizeletmintavétel az adagolás előtti időponttól a nyomon követésig, 10 nap (kb.)
Feltáró végpontok; A CCL2 szintjei beadás előtt és után
Időkeret: Vérvétel az adagolás után, 3 nap
Vérvétel az adagolás után, 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2600C00003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a AZD2423

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel