Az egyszeri dózisú [14C] AZD2423 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását (ADME) értékelő vizsgálat önkénteseknél (ADME)
2011. február 6. frissítette: AstraZeneca
Nyílt, egyszeri dózisú, I. fázisú vizsgálat a radioaktivitás kiürülésének, a metabolikus profilnak, a farmakokinetikának, a biztonságosságnak és a tolerálhatóságnak a [14C]AZD2423 egészséges férfi önkéntesek egyszeri orális beadása után
Fázisú vizsgálat a radioaktivitás kiválasztásának, a metabolikus profilnak, a farmakokinetikának, a biztonságosságnak és a tolerálhatóságnak a [14C]AZD2423 egyszeri orális adagolása utáni értékelésére egészséges, 50-65 éves (beleértve) férfi önkénteseknél. A vizsgálat célja a hogyan és milyen gyorsan ürül ki az AZD 2423 vagy bomlástermékei a vizsgálat során gyűjtött vér-, széklet- és vizeletminták elemzésével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
alapellátási klinika/közösségi minta
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindexe (BMI) ≥18 és ≤30 kg/m2, súlya pedig ≥50 kg és ≤100 kg
- Rendszeres napi székletürítés (azaz legalább napi 1 széklet termelése)
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, akiket az elmúlt évben >5 mSv, az elmúlt 5 évben >10 mSv, vagy életévenként összesen >1 mSv sugárzásnak tettek ki (pl. röntgenvizsgálattal).
- Részvétel bármely korábbi radioaktívan jelölt vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül (1. látogatás)
- Az anamnézisben előforduló alkoholfogyasztás vagy túlzott alkoholfogyasztás heti 15 egységnél több alkohol rendszeres fogyasztásaként definiálható. (egység = 1 pohár bor (125 ml) = 1 adag szeszesital = ½ korsó sör)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Egyetlen 6 tantárgyból álló csoport
|
AZD2423
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizeletben és a székletben visszanyert radioaktív dózis százalékos aránya és teljes százalékos aránya
Időkeret: Lakossági időszakban az 1. napon
|
Lakossági időszakban az 1. napon
|
|
A vizeletben és a székletben visszanyert radioaktív dózis százalékos aránya és teljes százalékos aránya
Időkeret: Lakossági időszakban a 2. napon
|
Lakossági időszakban a 2. napon
|
|
A vizeletben és a székletben visszanyert radioaktív dózis százalékos aránya és teljes százalékos aránya
Időkeret: A bentlakásos időszakban a 3. napon
|
A bentlakásos időszakban a 3. napon
|
|
A vizeletben és a székletben visszanyert radioaktív dózis százalékos aránya és teljes százalékos aránya
Időkeret: A bentlakásos időszakban a 4. napon
|
A bentlakásos időszakban a 4. napon
|
|
A vizeletben és a székletben visszanyert radioaktív dózis százalékos aránya és teljes százalékos aránya
Időkeret: A bentlakásos időszakban az 5. napon
|
A bentlakásos időszakban az 5. napon
|
|
A vizeletben és a székletben visszanyert radioaktív dózis százalékos aránya és teljes százalékos aránya
Időkeret: Lakossági időszakban a 6. napon
|
Lakossági időszakban a 6. napon
|
|
A vizeletben és a székletben visszanyert radioaktív dózis százalékos aránya és teljes százalékos aránya
Időkeret: A bentlakásos időszakban a 7. napon
|
A bentlakásos időszakban a 7. napon
|
|
A vizeletben és a székletben visszanyert radioaktív dózis százalékos aránya és teljes százalékos aránya
Időkeret: A bentlakásos időszakban a 8. napon
|
A bentlakásos időszakban a 8. napon
|
|
A teljes radioaktivitás koncentrációja a vérben és a plazmában
Időkeret: Lakossági időszakban az 1. napon
|
Lakossági időszakban az 1. napon
|
|
A teljes radioaktivitás koncentrációja a vérben és a plazmában
Időkeret: Lakossági időszakban a 2. napon
|
Lakossági időszakban a 2. napon
|
|
A teljes radioaktivitás koncentrációja a vérben és a plazmában
Időkeret: A bentlakásos időszakban a 3. napon
|
A bentlakásos időszakban a 3. napon
|
|
A teljes radioaktivitás koncentrációja a vérben és a plazmában
Időkeret: A bentlakásos időszakban a 4. napon
|
A bentlakásos időszakban a 4. napon
|
|
A teljes radioaktivitás koncentrációja a vérben és a plazmában
Időkeret: A bentlakásos időszakban az 5. napon
|
A bentlakásos időszakban az 5. napon
|
|
A teljes radioaktivitás koncentrációja a vérben és a plazmában
Időkeret: Lakossági időszakban a 6. napon
|
Lakossági időszakban a 6. napon
|
|
A teljes radioaktivitás koncentrációja a vérben és a plazmában
Időkeret: A bentlakásos időszakban a 7. napon
|
A bentlakásos időszakban a 7. napon
|
|
A teljes radioaktivitás koncentrációja a vérben és a plazmában
Időkeret: A bentlakásos időszakban a 8. napon
|
A bentlakásos időszakban a 8. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD2423 biztonságossága és tolerálhatósága egyetlen orális adag [C14] AZD2423 oldat beadását követően a nemkívánatos események értékelésével
Időkeret: A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
|
Az AZD2423 biztonságossága és tolerálhatósága a [C14] AZD2423 oldat egyszeri orális adagjának beadása után az egyidejű gyógyszerek értékelésével
Időkeret: A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
|
Az AZD2423 biztonságossága és tolerálhatósága a [C14] AZD2423 oldat egyetlen orális adagjának beadását követően a klinikai kémia értékelésével
Időkeret: A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
|
Az AZD2423 biztonságossága és tolerálhatósága a [C14] AZD2423 oldat egyszeri orális adagjának beadása után a hematológiai értékelés alapján
Időkeret: A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
|
Az AZD2423 biztonságossága és tolerálhatósága a [C14] AZD2423 oldat egyszeri orális adagjának beadását követően a vizeletvizsgálat alapján
Időkeret: A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
|
Az AZD2423 biztonságossága és tolerálhatósága a [C14] AZD2423 oldat egyszeri orális adagjának beadását követően az életjelek értékelésével
Időkeret: A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
|
Az AZD2423 biztonságossága és tolerálhatósága a [C14] AZD2423 oldat egyszeri orális adagjának beadását követően a testtömeg meghatározásával
Időkeret: A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
|
Az AZD2423 biztonságossága és tolerálhatósága a [C14] AZD2423 oldat egyszeri orális adagjának beadását követően az elektrokardiogram értékelésével
Időkeret: A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
|
Az AZD2423 biztonságossága és tolerálhatósága a [C14] AZD2423 oldat egyszeri orális adagjának beadását követően fizikális vizsgálattal
Időkeret: A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
A -1. nap tartománya a nyomon követési látogatásig (3. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Biljana Lilja, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Marianne Kasti, Quintiles, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2600C00008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .