Az újszülöttkori bradycardia kimutatása (INTEM)
Súlyos apnoe-bradycardia korai felismerése koraszülötteknél algoritmusfúzió segítségével
Az apnoe-bradycardia gyakori jelenség koraszülötteknél, amely rövid távú szövődményekkel és az idegrendszer fejlődésének megváltozásával jár együtt. A bradycardiák időtartama és amplitúdója a bradycardia kezdete és az ápolónő beavatkozása között eltelt időtől függ.
A vizsgálat célja egy új módszerkészlet tesztelése a bradycardia korai felismerésére koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az apnoe-bradycardia gyakori jelenség koraszülötteknél, amely rövid távú szövődményekkel és az idegrendszer fejlődésének megváltozásával jár együtt. A bradycardiák időtartama és amplitúdója a bradycardia kezdete és az ápolónő beavatkozása között eltelt időtől függ.
A vizsgálat célja a koraszülött csecsemők bradycardiájának korai kimutatására szolgáló új módszer kipróbálása klinikai egységekben és a való életben.
Minden koraszülött szív-légzési nyomát két 4 órás periódusban rögzítjük (az elsőt az apnoe-bradycardiák előfordulásakor, a másodikat pedig a következő héten). Ezekben az időszakokban az egységekben általában használt monitorok riasztásait is rögzíti az automatikus észlelés, és ezeket a riasztásokat összehasonlítja a tesztelt algoritmus által generált riasztásokkal, hamis pozitív és az észlelés korai volta szempontjából. A hamis pozitív riasztás olyan észlelés, amely nem társul 80 bpm-nél kisebb bradycardiához. A rendszer akkor tekinthető hatékonynak, ha lehetővé teszi a súlyos bradycardiák korábbi észlelését anélkül, hogy növelné a hamis pozitív észlelések számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország
- Nantes University Hospital
-
Rennes, Franciaország
- Rennes University hospital
-
Tours, Franciaország
- Tours University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők tájékozott beleegyezése
- Legalább 2 jelentős apnoe bradycardia (apnoe + pulzusszám több mint 33%-os csökkenése legalább 4 másodpercig)
Kizárási kritériumok:
- Szülés utáni életkor kevesebb, mint 4 nap
- Mechanikus szellőztetés
- Súlyos neurológiai elváltozás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kohorsz
A koraszülöttek egyik csoportja
|
A felvételeket újszülött osztályokon végzik úgy, hogy a koraszülött normál állapotban marad, a külső stimuláció korlátozásával a vizsgálati időszak alatt.
A szokásos monitor továbbra is működik.
Az ápolók beavatkozása apnoe esetén a vizsgálati időszak alatt nem módosul.
A felvételt a használatban lévő monitor által általában rögzített jel származtatásából nyerik, amelyet egy központban egy poliszomnográfiás felvétellel (Medtronics France SA) végeznek, hogy teszteljék az alvási állapot lehetséges hatását a detektálásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A téves pozitív riasztás észlelések száma
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Késés a bradycardia kezdete és a felismerés között. Érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték, negatív prediktív érték
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patrick Pladys, MD, PhD, Rennes University hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-A00898-47
- PHRC / 08-05 (Egyéb azonosító: Rennes University Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen