Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce novorozenecké bradykardie (INTEM)

7. března 2013 aktualizováno: Rennes University Hospital

Včasná detekce těžké apnoe-bradykardie u předčasně narozených dětí pomocí fúze algoritmů

Apnoe-bradykardie je častým jevem u předčasně narozených dětí, který je spojen s krátkodobými komplikacemi a změnami v neurovývoji. Trvání a amplituda bradykardií závisí na časové prodlevě mezi začátkem bradykardie a intervencí sestry.

Účelem studie je otestovat novou sadu metod pro časnou detekci bradykardie u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apnoe-bradykardie je častým jevem u předčasně narozených dětí, který je spojen s krátkodobými komplikacemi a změnami v neurovývoji. Trvání a amplituda bradykardií závisí na časové prodlevě mezi začátkem bradykardie a intervencí sestry.

Účelem studie je otestovat na klinických jednotkách i v reálném životě novou sadu metod pro včasnou detekci bradykardie u předčasně narozených dětí.

Každý předčasně narozený novorozenec bude zaznamenáván během dvou 4hodinových časových úseků (první v době výskytu apnoe-bradykardií a druhé během následujícího týdne). Během těchto období budou pomocí automatické detekce zaznamenávány také alarmy monitorů obvykle používaných v jednotkách a tyto alarmy budou porovnány s alarmy generovanými testovaným algoritmem, aby byly falešně pozitivní a předčasné detekce. Falešně pozitivní poplach je detekce, která není spojena s bradykardií menší než 80 tepů za minutu. Systém bude považován za účinný, pokud umožní dřívější detekci závažných bradykardií bez zvýšení počtu falešně pozitivních detekcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

54

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Francie
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Francie
        • Tours University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 dny až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti narozené před 33. týdnem gestačního věku s postkoncepčním věkem nižším než 36 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas rodičů
  • Přítomnost alespoň 2 významných bradykardií při apnoe (apnoe + pokles srdeční frekvence o více než 33 % během alespoň 4 sekund)

Kritéria vyloučení:

  • Postnatální věk méně než 4 dny
  • Mechanická ventilace
  • Těžká neurologická léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohorta
Jedna skupina předčasně narozených dětí
Přístroj: Žádný zásah
Záznamy budou prováděny na novorozeneckých odděleních, přičemž předčasně narozené dítě zůstane v obvyklém stavu s omezením vnější stimulace během období studie. Obvyklý monitor zůstane funkční. Intervence sester v případě apnoe nebude v průběhu studia upravována. Záznam bude získán z odvození signálu obvykle zaznamenávaného používaným monitorem doplněného v jednom centru o polysomnografický záznam (Medtronics France SA), aby se otestoval možný vliv stavu spánku na detekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet detekcí falešně pozitivních poplachů
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zpoždění mezi začátkem bradykardie a detekcí. Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Pladys, MD, PhD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-A00898-47
  • PHRC / 08-05 (Jiný identifikátor: Rennes University Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit