Mágneses rezonancia irányított fókuszált ultrahang méhmióma kezelésére (PROMISe)
2019. november 4. frissítette: University of California, San Francisco
Mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang a méh mióma kezelésére: véletlenszerű, placebo-kontrollos kísérleti próba
Ez egy kísérleti randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat a méh mióma kezelésére szolgáló, nem invazív, FDA által jóváhagyott, MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) nevű kezelésről.
Hipotézisünk az, hogy az MRgFUS jobban enyhíti a mióma tüneteit, mint a placebó, egy színlelt MRgFUS kezelés.
A kutatók 20 premenopauzális nőt vesznek fel, akiknek tüneti méhmiómája van, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
A résztvevőket véletlenszerűen, 2:1 arányban osztják be az aktív kezelési ágba (MRgFUS) a színlelt MRgFUS-kezeléssel szemben.
A résztvevők 3 hónapig vakok maradnak a csoportos feladatra.
3 hónap elteltével a résztvevők tájékoztatják a kezelési csoportjukat, és a hamis csoportba beosztottak ingyenes MRgFUS-t kapnak, ha erre vágynak.
A nők kizárásra kerülnek, ha nem megfelelő jelöltek a mióma kezelésének 3 hónapos késleltetésére, például jelentős vérszegénység esetén.
A vizsgálók felmérik a kiindulási állapottól a kezelést követő 1 és 3 hónapos változást a mióma tüneteiben, az életminőségben, az MRI-vel mért mióma térfogatában és a hematokritban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Premenopauzális
- Tüneti mióma
- Fókuszált ultrahangos kezeléshez elérhető miómák
Kizárási kritériumok:
- Jövőbeli termékenységre vágyik
- Jelenlegi terhesség
- Hematokrit <30%
- Sürgősségi látogatás az elmúlt 3 hónapban mióma tünetei miatt
- A vénás thromboembolia története
- Miómák, amelyek mérete: >10 cm, kontraszttal nem fokozódik
- Adenomyosis
- Ellenjavallatok az MRI-re
- Megmagyarázhatatlan menstruációs rendszertelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MR irányított fókuszált ultrahang
|
Ez egy FDA által jóváhagyott, nem invazív kezelés a mióma kezelésére, amely erősen fókuszált ultrahanghullámokat használ a mióma szöveteinek károsodására.
|
|
Placebo Comparator: Placebo MR irányított fókuszált ultrahang
|
Ez egy placebo-kezelés, amely során a résztvevőtől a tényleges MR irányított fókuszált ultrahangos eljárással azonos eljárásokon kell átesnie, de a fokozottan fókuszált ultrahanghullámok nem a méhmiómára irányulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mióma térfogata MRI-n mérve
Időkeret: Változás a kezelés előtti kiindulási értékhez képest a kezelés utáni 3 hónapig
|
Változás a kezelés előtti kiindulási értékhez képest a kezelés utáni 3 hónapig
|
|
A résztvevő által jelentett mióma tünetei
Időkeret: Változás a kezelés előtti kiindulási értékről 1 és 3 hónappal a kezelés után
|
Változás a kezelés előtti kiindulási értékről 1 és 3 hónappal a kezelés után
|
|
Vörösvérsejtszám (hematokrit)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés után
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelés előtt és 3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vanessa Jacoby, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (NavyGHB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .