Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oral Ketamine Administration in Patients With Peripheral Neuropathic Pain (KETACLUD)

2014. december 1. frissítette: University Hospital, Toulouse

Evaluation of the Analgesic Effect of Orally Administrated Ketamine in Peripheral Neuropathic Pain Disease: Comparison of Three Doses Versus Placebo.

Nowadays, available drugs cannot always produce pain relief in patients with neuropathic pain disease.

It is believed that drugs acting as antagonists of the N-methyl-D-aspartic acid (NMDA) receptor may have been efficient in the treatment of neuropathic pain disorders.

Ketamine is the only NMDA receptor antagonist commercially available in France. Ketamine is usually administered intravenously for surgical anesthesia.

The intravenous administration of ketamine will be difficult to manage in the treatment of chronic neuropathic pain.

Some trials using oral ketamine for the treatment of neuropathic pain were conducted but results were heterogeneous. This may be explained by the different range of ketamine doses tested.

The aim of this clinical trial is to identify a safe and an efficient dose of orally administrated ketamine for the treatment of peripheral neuropathic pain.

The clinical trial will be conducted in Toulouse Hospital, France. This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. The study will be conducted using 4 parallel groups (three doses of ketamine versus placebo).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

In previous studies, it was shown that when ketamine was administrated by the intravenous route, its analgesic action was rapid. In one study, when oral ketamine was administrated to patients suffering from neuropathic pain, in six out of nine patients, pain was relieved after 24 hours post-administration.

In this study, ketamine will be administrated during seven days, which will allow us to evaluate ketamine efficiency and safety.

The effect of ketamine on pain intensity will be mainly studied using a visual analogue scale (VAS) but also taking into account the score assigned by the patient to his pain. This score will be noted down by patients before, during and after ketamine treatment.

Evaluation of benefit/risk for ketamine administration during this trial, shows that even if adverse events are not excluded, the benefit for the patients may be neuropathic pain relief.

Because clinical current knowledge regarding oral administration of ketamine is limited, this trial intends to enlarge information about ketamine efficiency and safety, more particularly in neuropathic pain disorders.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Service de Neurochirurgie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients must suffer from peripheral neuropathic chronic pain.
  • Pain score must be at least 40 mm in a VAS (reflecting pain intensity during the 7 days and the day before visit 1).
  • Patients in which pain is not satisfactory relieved by level 1, 2 or 3 analgesic drugs (associated or not with antidepressants or antiepileptic drugs). Patients treated with level 2 or 3 analgesic drugs must stop these treatments one week before and during ketamine treatment.
  • Patients must benefit from the French Social security system.
  • Patients must be able to complete the tests.
  • Patients must give a written informed consent.
  • Patients must be aged from 30 to 90 years.
  • Female fertile patients must use an efficient method of contraception.

Exclusion Criteria:

  • Patients not suffering from peripheral neuropathic chronic pain.
  • Pain score is less than 40 mm in a VAS (reflecting pain intensity during the 7 days and the day before visit 1).
  • Patients not able to complete the tests.
  • Patients not able to stop level 2 or 3 analgesic drugs.

  • Patients in which ketamine is contraindicated:

    • Hypersensibility to one of the compounds of the ketamine syrup
    • Uncontrolled arterial hypertension
    • Recent cardio vascular accident
    • Severe cardiac problems
    • Drug abuse
    • Psychosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo

The study will be conducted using 4 parallel groups (three doses of ketamine versus placebo).Each patient will receive the indicated dose of oral ketamine or placebo once and if there are not adverse events, he will be able to continue the treatment three times a day, during 7 days (between visit 2 and 3).

The oral ketamine will be administered in form of syrup.
Drog: Ketamine

Initial dosage: 250 mg/5 ml

Three doses of ketamine will be tested:

  • 0.35 mg/kg
  • 0.7 mg/kg
  • 1.4 mg/kg Each patient will receive the indicated dose of oral ketamine or placebo once and if there are not adverse events, he will be able to continue the treatment three times a day, during 7 days (between visit 2 and 3).

The oral ketamine will be administered in form of syrup.

Más nevek:
  • Ketamine PANPHARMA
Kísérleti: dose of ketamine tested = 0.35 mg/kg

The study will be conducted using 4 parallel groups (three doses of ketamine versus placebo).Each patient will receive the indicated dose of oral ketamine or placebo once and if there are not adverse events, he will be able to continue the treatment three times a day, during 7 days (between visit 2 and 3).

The oral ketamine will be administered in form of syrup.
Drog: Ketamine

Initial dosage: 250 mg/5 ml

Three doses of ketamine will be tested:

  • 0.35 mg/kg
  • 0.7 mg/kg
  • 1.4 mg/kg Each patient will receive the indicated dose of oral ketamine or placebo once and if there are not adverse events, he will be able to continue the treatment three times a day, during 7 days (between visit 2 and 3).

The oral ketamine will be administered in form of syrup.

Más nevek:
  • Ketamine PANPHARMA
Aktív összehasonlító: dose of ketamine tested = 0.7 mg/kg

The study will be conducted using 4 parallel groups (three doses of ketamine versus placebo).Each patient will receive the indicated dose of oral ketamine or placebo once and if there are not adverse events, he will be able to continue the treatment three times a day, during 7 days (between visit 2 and 3).

The oral ketamine will be administered in form of syrup.
Drog: Ketamine

Initial dosage: 250 mg/5 ml

Three doses of ketamine will be tested:

  • 0.35 mg/kg
  • 0.7 mg/kg
  • 1.4 mg/kg Each patient will receive the indicated dose of oral ketamine or placebo once and if there are not adverse events, he will be able to continue the treatment three times a day, during 7 days (between visit 2 and 3).

The oral ketamine will be administered in form of syrup.

Más nevek:
  • Ketamine PANPHARMA
Aktív összehasonlító: dose of ketamine tested = 1.4 mg/kg

The study will be conducted using 4 parallel groups (three doses of ketamine versus placebo).Each patient will receive the indicated dose of oral ketamine or placebo once and if there are not adverse events, he will be able to continue the treatment three times a day, during 7 days (between visit 2 and 3).

The oral ketamine will be administered in form of syrup.
Drog: Ketamine

Initial dosage: 250 mg/5 ml

Three doses of ketamine will be tested:

  • 0.35 mg/kg
  • 0.7 mg/kg
  • 1.4 mg/kg Each patient will receive the indicated dose of oral ketamine or placebo once and if there are not adverse events, he will be able to continue the treatment three times a day, during 7 days (between visit 2 and 3).

The oral ketamine will be administered in form of syrup.

Más nevek:
  • Ketamine PANPHARMA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Evaluation of pain intensity using a 10 cm visual analogue scale (VAS) (0 = no pain; 10 = worst possible pain) before and after 7 days of oral administration of one of the three doses of ketamine or placebo.
Időkeret: V1 (14 days before ketamine treatment), at V2 (before oral administration of one of the three doses of ketamine or placebo), at V3 (after 7 days of oral administration), and at V4 (after 7 days of the end of treatment)
V1 (14 days before ketamine treatment), at V2 (before oral administration of one of the three doses of ketamine or placebo), at V3 (after 7 days of oral administration), and at V4 (after 7 days of the end of treatment)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pain intensity will be evaluated by measuring thermal sensibility. A thermode will be used to determine the heat and cold pain thresholds (thermotest) and by measuring hyperalgesia
Időkeret: Thermotest and hyperalgesia will be assessed at T0 and T1 hour, at visit 2 and visit 3
Thermotest and hyperalgesia will be assessed at T0 and T1 hour, at visit 2 and visit 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie Cantagrel, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0730102
  • AOL 2007 (Egyéb azonosító: AOL 2007)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ketamine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel