Ketamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzésére
2025. szeptember 11. frissítette: Grace Lim, MD, MS
Ketamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzésére (PREPARE1)
Ennek a vizsgálatnak a célja a szülés utáni ketamin infúzió tolerálható dózisának meghatározása a maximális tolerált dózis (MTD) 3+3 elrendezésével. Az 1 óránál hosszabb telítő dózis lesz a vizsgálandó MTD változó, mivel adataink arra utalnak, hogy a telítő dózis mellett ketamin mellékhatások lépnek fel.
A szubanesztetikus ketamin adagot jól tolerálják, és a császármetszést követően a szülés utáni nők is elfogadhatók lesznek a mellékhatások miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A császármetszéssel szült nők fájdalomcsillapítása meglehetősen korlátozott, és rossz fájdalomcsillapítást, depressziós hangulatot és a császármetszés utáni rossz felépülést kockáztatja.
A jelenlegi császármetszéses fájdalomcsillapító kezelések figyelmen kívül hagyják a fájdalom sokdimenziós jellegét, beleértve a hangulatnak a fájdalomra gyakorolt hatását.
A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketamin sikeres műtét utáni fájdalomcsillapítást és a depressziós tünetek gyors csökkentését biztosíthatja.
Így a ketamin kiváló jelölt a császármetszés utáni fájdalom kezelésére és a szülés utáni depresszió tüneteinek potenciális csökkentésére.
A jelenlegi vizsgálat célja a megfelelő adag ketamin meghatározása a császármetszés utáni fájdalom kezelésére, miközben minimalizálja a lehetséges dózisfüggő mellékhatásokat a szülés utáni nőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb felnőttek
- Császármetszés
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapota 2 vagy 3
- Neuraxiális érzéstelenítés neuraxiális morfiummal
- Szülés ≥ 37 hetes terhesség
- Vagy azt tervezi, hogy nem szoptat, VAGY ketamint kap a rutin klinikai ellátás részeként
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítés
- Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
- ASA PS 4 vagy újabb
- A neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Koraszülés (<37 hetes terhesség)
- Várható magzati-újszülött komplex gondozási terv
- Részvétel egy másik fájdalom-beavatkozási kísérletben
- Hipertóniás terhességi rendellenesség
- Pre-eclampsia súlyos jellemzőkkel
- Hemodinamikai instabilitás
- Kivételek a kórtörténetből: ketamin vagy PCP (fenciklidin) visszaélés, skizofrénia vagy pszichózis, máj- vagy veseelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, mellkasi fájdalom, aritmia, fejsérülés vagy koponyán belüli magas vérnyomás, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség vagy a ketamin egyéb ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin (ketalar) dózis 1. szint
Ketamin (ketalar) dózis 1. szint: Betöltési dózis: 0,05 mg/kg/hr x 1 óra; Karbantartási dózis 0,05 mg/kg/óra x 12 óra
|
Terhelési dózis: 0,05 mg/kg/óra x 1 óra; Fenntartó dózis 0,05 mg/kg/óra x 12 óra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ketamin (ketalar) 2. szint
Ketamin (ketalar) 2. adag: Betöltési dózis: 0,08 mg/kg/óra x 1 óra; Karbantartási dózis 0,05 mg/kg/óra x 12 óra
|
Terhelési dózis: 0,08 mg/kg/óra X 1 óra; Fenntartó dózis 0,05 mg/kg/óra x 12 óra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ketamin (ketalar) dózis 3. szint
Ketamin (ketalar) dózis 3. szint: Betöltési dózis: 0,12 mg/kg/óra x 1 óra; Karbantartási dózis 0,05 mg/kg/óra x 12 óra
|
Terhelési dózis: 0,12 mg/kg/óra X 1 óra; Fenntartó dózis 0,05 mg/kg/óra x 12 óra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ketamin (ketalar) dózis 4. szint
Ketamin (ketalar) dózis 4. szint: Betöltési dózis: 0,18 mg/kg/óra x 1 óra; Karbantartási dózis 0,05 mg/kg/óra x 12 óra
|
Terhelési dózis: 0,18 mg/kg/óra X 1 óra; Fenntartó dózis 0,05 mg/kg/óra x 12 óra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ketamin maximális tolerált adagja
Időkeret: 0 és 24 óra között a szülés után
|
A ketamin maximális tolerált dózisát dózissal mérik, hogy a betegek kevesebb mint 33% -ánál tapasztalható dóziskorlátozó toxicitást (DLT) határoz meg, amelyet az átfoghatatlanság határoz meg.
A tolerálhatóságot a következőként kell meghatározni: a mellékhatások hiánya (a káros események meghatározása: Súlyos megoldatlan hemodinamikai hatás: szisztolés vérnyomás <80 vagy> 160, pulzusszám <40 vagy> 120).
Az intolerálhatatlanságot úgy definiáljuk, mint bármilyen káros esemény jelenlétét (azaz súlyos megoldatlan hemodinamikai hatás: szisztolés vérnyomás <80 vagy> 160, pulzusszám <40 vagy> 120).
A tolerálhatóság és az elfogadhatatlanság eredménymérését N (%) -nak kell számolni.
Az MTD 0,18 mg/kg/óra volt egy órán keresztül, majd 0,05 mg/kg/óra 11 órán keresztül.
|
0 és 24 óra között a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg beszámolt arról, hogy a bejelentett mellékhatások elfogadhatósága
Időkeret: 0 és 24 óra között a szülés után
|
A betegkohort számának (%) száma (%) Az elfogadhatóság minden egyes ketamin -adagnál.
A betegek szerint az elfogadhatóságot egy 21 kérdéses felmérésből rögzítették, amely hét közös mellékhatást vizsgált meg: szédülés, fejfájás, rossz álmok, hallucinációk, hányinger, hányás és viszketés.
Az elfogadhatatlanságot úgy definiálják, mint a hét mellékhatás bármelyikét elfogadhatatlannak.
|
0 és 24 óra között a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mentális zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Hangulati zavarok
- Gyermekágyi rendellenességek
- Depressziós rendellenesség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Depresszió, szülés után
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY22100018
- R01MH134538 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: National Institute of Mental Health)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok közhasznú és köztudomásúak lesznek.
A feltöltendő elemek tartalmazzák a klinikai méréseket, a betegek által jelentett eredményeket, a pszichometriai vizsgálati adatokat, az érzékszervi vizsgálati adatokat és az összes PK-adatot.
A projekt keretében gyűjtött műszaki protokollokat és minden egyéb adatot kérésre megosztunk, hogy mások másodlagos elemzéseket végezhessenek.
IPD megosztási időkeret
3 hónaptól kezdődően, és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, benyújthatják ezeket a javaslatokat a limkg2@upmc.edu címre.
Az adatokhoz való hozzáféréshez a kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .