Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzésére

2024. február 10. frissítette: Grace Lim, MD, MS

Ketamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzésére (PREPARE1)

Ennek a vizsgálatnak a célja a szülés utáni ketamin infúzió tolerálható dózisának meghatározása a maximális tolerált dózis (MTD) 3+3 elrendezésével. Az 1 óránál hosszabb telítő dózis lesz a vizsgálandó MTD változó, mivel adataink arra utalnak, hogy a telítő dózis mellett ketamin mellékhatások lépnek fel.

A szubanesztetikus ketamin adagot jól tolerálják, és a császármetszést követően a szülés utáni nők is elfogadhatók lesznek a mellékhatások miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A császármetszéssel szült nők fájdalomcsillapítása meglehetősen korlátozott, és rossz fájdalomcsillapítást, depressziós hangulatot és a császármetszés utáni rossz felépülést kockáztatja. A jelenlegi császármetszéses fájdalomcsillapító kezelések figyelmen kívül hagyják a fájdalom sokdimenziós jellegét, beleértve a hangulatnak a fájdalomra gyakorolt ​​hatását. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketamin sikeres műtét utáni fájdalomcsillapítást és a depressziós tünetek gyors csökkentését biztosíthatja. Így a ketamin kiváló jelölt a császármetszés utáni fájdalom kezelésére és a szülés utáni depresszió tüneteinek potenciális csökkentésére. A jelenlegi vizsgálat célja a megfelelő adag ketamin meghatározása a császármetszés utáni fájdalom kezelésére, miközben minimalizálja a lehetséges dózisfüggő mellékhatásokat a szülés utáni nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • Magee Womens Hospital of UPMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Grace Lim, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb felnőttek
  • Császármetszés
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapota 2 vagy 3
  • Neuraxiális érzéstelenítés neuraxiális morfiummal
  • Szülés ≥ 37 hetes terhesség
  • Vagy azt tervezi, hogy nem szoptat, VAGY ketamint kap a rutin klinikai ellátás részeként

Kizárási kritériumok:

  • Általános érzéstelenítés
  • Allergia a tanulmányi gyógyszerekre
  • ASA PS 4 vagy újabb
  • A neuraxiális érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Koraszülés (<37 hetes terhesség)
  • Várható magzati-újszülött komplex gondozási terv
  • Részvétel egy másik fájdalom-beavatkozási kísérletben
  • Hipertóniás terhességi rendellenesség
  • Pre-eclampsia súlyos jellemzőkkel
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Kivételek a kórtörténetből: ketamin vagy PCP (fenciklidin) visszaélés, skizofrénia vagy pszichózis, máj- vagy veseelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, mellkasi fájdalom, aritmia, fejsérülés vagy koponyán belüli magas vérnyomás, kontrollálatlan pajzsmirigybetegség vagy a ketamin egyéb ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Töltő adag Ketamin
Töltő adag ketamin 3+3 MTD-ben 1 órán keresztül, majd fenntartó 0,05 mg/kg/óra ketamin 11 órás infúzió.
Drog: Ketamin (Ketalar) 1. dózisszint
Terhelési dózis: 0,05 mg/kg/óra x 1 óra; Fenntartó dózis 0,05 mg/kg/óra x 12 óra
Más nevek:
  • 0,05 mg/kg/1 óra telítő adag Ketamin
Drog: Ketamin (Ketalar) 2. dózisszint
Terhelési dózis: 0,08 mg/kg/óra X 1 óra; Fenntartó dózis 0,05 mg/kg/óra x 12 óra
Más nevek:
  • 0,08 mg/kg/1 óra telítő adag Ketamin
Drog: Ketamin (Ketalar) 3. dózisszint
Terhelési dózis: 0,12 mg/kg/óra X 1 óra; Fenntartó dózis 0,05 mg/kg/óra x 12 óra
Más nevek:
  • 0,12 mg/kg/1 óra telítő adag Ketamin
Drog: Ketamin (Ketalar) 4. dózisszint
Terhelési dózis: 0,18 mg/kg/óra X 1 óra; Fenntartó dózis 0,05 mg/kg/óra x 12 óra
Más nevek:
  • 0,18 mg/kg/1 óra telítő adag Ketamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketamin maximális tolerálható dózisa
Időkeret: 0 és 24 óra között a szülés után
Az a dózis, amelynél a betegek kevesebb mint 33%-a tapasztal intoleranciát
0 és 24 óra között a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg arról számolt be, hogy minden jelentett mellékhatást elfogad
Időkeret: 0 és 24 óra között a szülés után
Az egyes ketamin dózisok elfogadhatóságát jelentő betegcsoport aránya (%)
0 és 24 óra között a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grace Lim, MD, MS

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY22100018
  • 1R01MH134538-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok közhasznú és köztudomásúak lesznek. A feltöltendő elemek tartalmazzák a klinikai méréseket, a betegek által jelentett eredményeket, a pszichometriai vizsgálati adatokat, az érzékszervi vizsgálati adatokat és az összes PK-adatot. A projekt keretében gyűjtött műszaki protokollokat és minden egyéb adatot kérésre megosztunk, hogy mások másodlagos elemzéseket végezhessenek.

IPD megosztási időkeret

3 hónaptól kezdődően, és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, benyújthatják ezeket a javaslatokat a limkg2@upmc.edu címre. Az adatokhoz való hozzáféréshez a kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Ketamin (Ketalar) 1. dózisszint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel