Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális (NAS) ketamin rákos fájdalomra

2021. szeptember 4. frissítette: Vinita Singh, Emory University

Az intranazális ketamin biztonságossága az ellenőrizetlen rákkal kapcsolatos fájdalom csökkentésére

Ennek a tanulmánynak a fő célja az intranazális (NAS) ketamin biztonságosságának, megvalósíthatóságának és használhatóságának meghatározása a tartós, kontrollálatlan rákkal kapcsolatos fájdalom esetén. Ebben a prospektív klinikai vizsgálatban a kutatók a NAS ketamin alkalmazását vizsgálják olyan betegeknél, akiknél a rák vagy a rákkezelés okozta fájdalom jelentkezik. A kutatók legalább 25 olyan beteg felvételét tervezik, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, hogy elérjék a legalább 10 beteget, aki befejezi a vizsgálatot. A résztvevőket az Emory szupportív onkológiai klinikájáról, onkológiai klinikáiról, fájdalomklinikájáról és Akut Fájdalom Szolgálatáról veszik fel. A résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a Winship Cancer C épület I. fázisú egységébe összesen 5 tanulmányi látogatásra, mindegyik két-öt napos különbséggel. A látogatások során a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, vérmintákat vesznek, és növekvő adagokban kapnak vizsgálati gyógyszert. A biztonsági ellenőrzés érdekében a résztvevőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot az utolsó gyógyszeradag beadása után 14 nappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 11,9 millió amerikait érint a rák. A rákos betegek 53%-a érez fájdalmat a rák minden szakaszában. Ezeknek a betegeknek gyakran nagy dózisú opioidokra van szükségük kontrollálatlan fájdalom mellett, ami túlságosan elnyugtatja őket ahhoz, hogy hatékonyan részt vegyenek a napi tevékenységekben, és jó életminőségük legyen. A betegség természetéből adódóan a depresszió gyakran együtt jár a rákos fájdalommal. A kutatók továbbfejlesztett terápiákat keresnek a krónikus rákos fájdalom kezelésére, és a ketamin új hatásmechanizmusa ígéretes megoldás lehet.

A ketamin egy FDA által jóváhagyott érzéstelenítő, amely képes memóriavesztést, fájdalomcsillapítást és szedációt okozni. A ketamin érzéstelenítő és fájdalomcsillapító szer biztonságossága és hatékonysága jól dokumentált. Az alacsony dózisú ketamin minimális káros hatással van a keringési vagy légzési funkciókra, de csökkentheti a fájdalmat. A kutatások kimutatták, hogy a ketamin hatékonyan csillapítja az áttöréses fájdalmat és csökkenti a depressziót egy randomizált kettős vak, kontrollos vizsgálatban. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a ketamin rákbetegségek fájdalomcsillapítására történő alkalmazásáról.

A ketaminnal kapcsolatos egyik kihívás az adagolás módja, leggyakrabban intravénásan (IV) vagy intramuszkulárisan (IM). Szájon át és rektálisan is adták, de nagyon rossz a felszívódása. Az intranazális (NAS) beadás ígéretes bejuttatási mód lehet, és orvos rendelheti meg a gyógyszertárban. Más kutatások alapján a kutatók azt várják, hogy a felszívódás nagyobb, mint az orális vagy rektális adagolás, és ez a tű nélküli beadási mód betegbarát beadási mód.

Ennek a tanulmánynak a fő célja az intranazális (NAS) ketamin biztonságosságának, megvalósíthatóságának és használhatóságának meghatározása a tartós, kontrollálatlan rákkal kapcsolatos fájdalom esetén. Ebben a prospektív klinikai vizsgálatban a kutatók a NAS ketamin alkalmazását vizsgálják olyan betegeknél, akiknél a rák vagy a rákkezelés okozta fájdalom jelentkezik. A kutatók legalább 15 olyan beteg felvételét tervezik, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, hogy elérjék a legalább 10 beteget, aki befejezi a vizsgálatot. A résztvevőket az emory onkológiai klinikájáról, fájdalomklinikáról és akut fájdalom szolgálatáról veszik fel. A résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a Winship Cancer C épület I. fázisú egységébe összesen 5 tanulmányi látogatásra, mindegyik két-öt napos különbséggel. A látogatások során a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, vérmintákat vesznek, és növekvő adagokban kapnak vizsgálati gyógyszert. A biztonsági ellenőrzés érdekében a résztvevőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot az utolsó gyógyszeradag beadása után 14 nappal.

Az ebből a vizsgálatból nyert adatok segítenek meghatározni, hogy a ketamin csökkenti-e a fájdalmat a numerikus fájdalomértékelési skála segítségével, és csökkenti-e az opioidfogyasztás és más mentőgyógyszerek használatát. Ezenkívül a kutatók tanulmányozni fogják a ketamin biológiai hozzáférhetőségét, farmakodinamikáját és farmakokinetikáját, valamint a NAS ketamin biztonsági profilját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rákkal vagy a rákkezeléssel kapcsolatos kontrollálatlan fájdalomban szenvedő betegek. Az ellenőrizetlen fájdalom meghatározása a következőképpen történik:

    • Fájdalom, amely több mint 7 napig fennáll, és a numerikus fájdalomértékelési pontszám (NPRS) szerint >/=4
    • Áttörő gyógyszeres kezelés 24 órán belül több mint 4 alkalommal, vagy 50 mg/nap vagy annál nagyobb orális morfiummal egyenértékű kezelés
  • Azok a betegek, akik személyesen követhetik nyomon a vizsgálatot
  • A beteg több mint 7 napig stabil fájdalomcsillapító kezelésben részesül, anélkül, hogy a vizsgálati időszak alatt fokozódna, mentő vagy azonnali felszabadító gyógyszerrel 3 óránként vagy tovább
  • Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek napi fájdalomnaplót vezetni
  • Betegek, akik képesek megérteni az angol nyelvet írásban és szóban
  • A beteg súlya >/= 50 kg

Kizárási kritériumok:

  • Közlekedési problémák zavarják a visszatérő tanulmányi látogatásokat
  • Magas hajlamú laryngospasmus vagy apnoe betegek
  • Súlyos szívbetegség jelenléte
  • Olyan állapotok jelenléte, amikor a vérnyomás jelentős emelkedése komoly veszélyt jelentene.
  • 2. stádiumú magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 160 és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100)
  • Kiindulási tachycardia, pulzusszám (HR) >100
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok, emelkedett koponyaűri nyomás (ICP) vagy cerebrospinális folyadék (CSF) obstruktív állapotok (pl. súlyos fejsérülés, központi veleszületett vagy tömeges elváltozások)
  • Olyan állapotok, amelyek növelhetik az intraokuláris nyomást (pl. zöldhályog, akut glaukósérülés)
  • Kontrollálatlan depresszió vagy más pszichiátriai társbetegség pszichózissal az anamnézisben
  • Májbetegség anamnézisében
  • Intersticiális cystitis anamnézisében
  • Az anamnézisben előforduló orr- vagy sinus-rendellenességek vagy diszfunkciók pl. allergiás vagy fertőző rhinitis.
  • Az orrnyálkahártya elváltozásaiban szenvedő betegek

  • Terhes nők, szoptató anyák és fogamzóképes korú nők, akikről ismert, hogy nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek magukban foglalják a következők bármelyikének kombinációját:

    • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása vagy;
    • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése;
    • A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy zárókupak (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/hüvelykúppal;
    • Teljes absztinencia vagy;
    • Férfi/nőstény sterilizálás.
  • Tiltott szerhasználat az elmúlt 6 hónapban
  • A gyógyszerekkel való visszaélés/visszaélés dokumentált története (pl. Nem engedélyezett dózisemelés, megszegett opioid megállapodás stb.)
  • A CYP3A4 egyidejű induktorai vagy inhibitorai olyan gyógyszerek klinikai követelményei. A CYP3A4 szubsztrátok megengedettek.
  • Porfiria (porfiros reakció kiváltásának lehetősége)
  • Súlyos aktív vérszegénység (az első vizsgálati kezelést követő 3 hónapon belül a laboratóriumok által dokumentált hemoglobin < 8)
  • Nehéz intravénás hozzáférés története
  • Legyőzhetetlen hányás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális ketamin kezelés
A vizsgálatban résztvevők, akik intranazális ketamin kezelésben részesülnek.
Drog: Intranazális ketamin

10 mg intranazális ketamint adnak be annak biztosítására, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek elviseljenek egy kis adag NAS ketamint.

A második látogatás alkalmával 10 mg intravénás ketamint adnak be a NAS-ketamin biológiai hozzáférhetőségének megállapítására, a betegek pedig saját kontrollként szolgálnak.

A harmadik és negyedik vizit alkalmával nagyobb adag ketamint, 30 mg-ot, illetve 50 mg-ot kapnak.

A ketamint minden adagját egy anesztéziakutató nővér adja be.

Más nevek:
  • NAS ketamin
  • Ketamin-hidroklorid (HCl) intranazálisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketamin biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: Kiindulási állapot, 2., 30., 60. és 240. perc az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Vérmintákat vettek a vizsgálati látogatásokon, ahol ketamint adtak be az intranazális és intravénás ketamin biológiai hozzáférhetőségének (farmakokinetikai jellemzőjének) mérésére. A biológiai hozzáférhetőséget a vérben keringő ketamin nanogramm per milliliter (ng/mL) értékében határozzuk meg. Minden vizsgálati résztvevő külön vizsgálati látogatások során kapott minden adag ketamint. A mintákat a ketamin beadása előtt, valamint a gyógyszeradagolás után 2, 30, 60 és 240 perccel, az 1–4. vizsgálati látogatások során vettük. Az alapmintát nem gyűjtöttük az első vizsgálati látogatáson, mivel nem volt szükség a ketamin előzetes bevitelének értékelésére.
Kiindulási állapot, 2., 30., 60. és 240. perc az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
A ketamin csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 2. perctől 240. percig az 1. és 4. közötti tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Vérmintákat vettek a vizsgálati látogatásokon, ahol ketamint adtak be az intranazális és intravénás ketamin csúcskoncentrációjának (Cmax) mérésére. A csúcskoncentrációt a vérben keringő ketamin maximális ng/ml-eként értékeljük. Minden vizsgálati résztvevő külön vizsgálati látogatások során kapott minden adag ketamint. A mintákat a gyógyszer beadása után 2, 30, 60 és 240 perccel vettük.
2. perctől 240. percig az 1. és 4. közötti tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
A ketamin görbe alatti terület
Időkeret: 2. perctől 240. percig az 1. és 4. közötti tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Vérmintákat vettek a vizsgálati látogatásokon, ahol ketamint adtak be az intranazális és intravénás ketamin eliminációjának (farmakokinetikai jellemzőjének) mérésére. A szervezetből eltűnt gyógyszer eliminációját a görbe alatti területként (AUC) értékeljük. Minden vizsgálati résztvevő külön vizsgálati látogatások során kapott minden adag ketamint. A mintákat a gyógyszer beadása után 2, 30, 60 és 240 perccel vettük. Mindegyik alanynak nem volt minden időpontban kvantitatív szintje. Nem volt elég adat az egyes résztvevők görbéjének felépítéséhez, és ezért az AUC kiszámításához. Az összes résztvevő adatait naivan összegyűjtöttük, hogy kiszámítsunk egy AUC-t a teljes populációra (vagyis az összes résztvevő adataira).
2. perctől 240. percig az 1. és 4. közötti tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
A ketamin csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: 2. perctől 240. percig az 1. és 4. közötti tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Vérmintákat vettek a vizsgálati látogatásokon, ahol ketamint adagoltak az intranazális és intravénás ketamin csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax) mérésére. Az időt a beadást követő percekben mérjük, amikor a ketamin maximális koncentrációját a vérben elérjük.
2. perctől 240. percig az 1. és 4. közötti tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 5., 10., 15., 30., 45., 60., 120., 180. és 240. perc az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
A Numerical Pain Rating Scale (NPRS) skálát használták a betegek által jelentett fájdalom értékelésére. A fájdalompontszámokat a ketamin beadása előtt és 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 és 240 perccel azután rögzítettük. Az NPRS arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék jelenlegi fájdalomintenzitásukat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. Általánosságban elmondható, hogy a fájdalom súlyosságának 1,5 pontos vagy annál kisebb javulása NPRS-en klinikailag irrelevánsnak tekinthető. Ezen érték felett a „klinikai relevancia” határértéke a betegek kiindulási fájdalom súlyosságától függ, és 2,4 és 5,3 között mozog. A magasabb kiindulási pontszámok nagyobb nyers változtatásokat igényelnek a klinikailag fontos különbségek megjelenítéséhez.
Kiindulási állapot, 5., 10., 15., 30., 45., 60., 120., 180. és 240. perc az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Mellékhatásokat értékelő skála a disszociatív anesztetikumokhoz (SERSDA) a fáradtság pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
A saját bevallásuk szerinti fáradtság értékeléséhez a résztvevők kitöltötték a disszociatív érzéstelenítők mellékhatás-értékelő skáláját (SERSDA). Az 1–4. látogatások során a SERSDA dokumentálta a mellékhatásokat a gyógyszer beadása előtt, valamint 30, 60 és 240 perccel a ketamin beadása után. A résztvevők ennek a mellékhatásnak a súlyosságát a 0 (mellékhatás hiánya), 1 (gyenge mellékhatás), 2 (szerény mellékhatás), 3 (zavaró mellékhatás) vagy 4 (nagyon zavaró mellékhatás) kiválasztásával jelezték.
Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Mellékhatásokat értékelő skála a disszociatív anesztetikumokhoz (SERSDA) szédülési pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Az önbeszámoló szédülés értékeléséhez a résztvevők kitöltötték a disszociatív érzéstelenítők mellékhatás-értékelő skáláját (SERSDA). Az 1–4. látogatások során a SERSDA dokumentálta a mellékhatásokat a gyógyszer beadása előtt, valamint 30, 60 és 240 perccel a ketamin beadása után. A résztvevők ennek a mellékhatásnak a súlyosságát a 0 (mellékhatás hiánya), 1 (gyenge mellékhatás), 2 (szerény mellékhatás), 3 (zavaró mellékhatás) vagy 4 (nagyon zavaró mellékhatás) kiválasztásával jelezték.
Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Mellékhatásokat értékelő skála disszociatív anesztetikumokhoz (SERSDA) hányinger pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
A saját maguk által jelentett hányinger értékeléséhez a résztvevők kitöltötték a Disszociatív Anesztetikumok Mellékhatás-értékelési Skáláját (SERSDA). Az 1–4. látogatások során a SERSDA dokumentálta a mellékhatásokat a gyógyszer beadása előtt, valamint 30, 60 és 240 perccel a ketamin beadása után. A résztvevők ennek a mellékhatásnak a súlyosságát a 0 (mellékhatás hiánya), 1 (gyenge mellékhatás), 2 (szerény mellékhatás), 3 (zavaró mellékhatás) vagy 4 (nagyon zavaró mellékhatás) kiválasztásával jelezték.
Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Mellékhatásokat értékelő skála a disszociatív anesztetikumokhoz (SERSDA) fejfájás pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Az önbeszámoló fejfájás értékeléséhez a résztvevők kitöltötték a disszociatív érzéstelenítők mellékhatás-értékelő skáláját (SERSDA). Az 1–4. látogatások során a SERSDA dokumentálta a mellékhatásokat a gyógyszer beadása előtt, valamint 30, 60 és 240 perccel a ketamin beadása után. A résztvevők ennek a mellékhatásnak a súlyosságát a 0 (mellékhatás hiánya), 1 (gyenge mellékhatás), 2 (szerény mellékhatás), 3 (zavaró mellékhatás) vagy 4 (nagyon zavaró mellékhatás) kiválasztásával jelezték.
Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Mellékhatásokat értékelő skála a disszociatív anesztetikumokhoz (SERSDA) a valószerűtlenség érzetére vonatkozó pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Az önbeszámoló irrealitás-érzés értékelésére a résztvevők kitöltötték a Disszociatív Anesztetikumok Mellékhatás-értékelési Skáláját (SERSDA). Az 1–4. látogatások során a SERSDA dokumentálta a mellékhatásokat a gyógyszer beadása előtt, valamint 30, 60 és 240 perccel a ketamin beadása után. A résztvevők ennek a mellékhatásnak a súlyosságát a 0 (mellékhatás hiánya), 1 (gyenge mellékhatás), 2 (szerény mellékhatás), 3 (zavaró mellékhatás) vagy 4 (nagyon zavaró mellékhatás) kiválasztásával jelezték.
Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Mellékhatásokat értékelő skála a disszociatív anesztetikumokhoz (SERSDA) a halláspontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
A hallásban bekövetkezett saját maguk által bejelentett változások értékeléséhez a résztvevők kitöltötték a Disszociatív Anesztetikumok Mellékhatások Értékelő Skáláját (SERSDA). Az 1–4. látogatások során a SERSDA dokumentálta a mellékhatásokat a gyógyszer beadása előtt, valamint 30, 60 és 240 perccel a ketamin beadása után. A résztvevők ennek a mellékhatásnak a súlyosságát a 0 (mellékhatás hiánya), 1 (gyenge mellékhatás), 2 (szerény mellékhatás), 3 (zavaró mellékhatás) vagy 4 (nagyon zavaró mellékhatás) kiválasztásával jelezték.
Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Side Effect Rating Scale for Disszociatív anesztetikumok (SERSDA) A látási pontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
A látás saját maguk által bejelentett változásának értékeléséhez a résztvevők kitöltötték a disszociatív érzéstelenítők mellékhatás-értékelő skáláját (SERSDA). Az 1–4. látogatások során a SERSDA dokumentálta a mellékhatásokat a gyógyszer beadása előtt, valamint 30, 60 és 240 perccel a ketamin beadása után. A résztvevők ennek a mellékhatásnak a súlyosságát a 0 (mellékhatás hiánya), 1 (gyenge mellékhatás), 2 (szerény mellékhatás), 3 (zavaró mellékhatás) vagy 4 (nagyon zavaró mellékhatás) kiválasztásával jelezték.
Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Mellékhatásokat értékelő skála a disszociatív anesztetikumokhoz (SERSDA) hangulatváltozási pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Az önbeszámoló hangulatváltozás értékeléséhez a résztvevők kitöltötték a disszociatív anesztetikumok mellékhatás-értékelő skáláját (SERSDA). Az 1–4. látogatások során a SERSDA dokumentálta a mellékhatásokat a gyógyszer beadása előtt, valamint 30, 60 és 240 perccel a ketamin beadása után. A résztvevők ennek a mellékhatásnak a súlyosságát a 0 (mellékhatás hiánya), 1 (gyenge mellékhatás), 2 (szerény mellékhatás), 3 (zavaró mellékhatás) vagy 4 (nagyon zavaró mellékhatás) kiválasztásával jelezték.
Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Mellékhatásokat értékelő skála a disszociatív anesztetikumokhoz (SERSDA) általános diszkomfort pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Az önbeszámoló általános kényelmetlenség értékeléséhez a résztvevők kitöltötték a disszociatív érzéstelenítők mellékhatás-értékelő skáláját (SERSDA). Az 1–4. látogatások során a SERSDA dokumentálta a mellékhatásokat a gyógyszer beadása előtt, valamint 30, 60 és 240 perccel a ketamin beadása után. A résztvevők ennek a mellékhatásnak a súlyosságát a 0 (mellékhatás hiánya), 1 (gyenge mellékhatás), 2 (szerény mellékhatás), 3 (zavaró mellékhatás) vagy 4 (nagyon zavaró mellékhatás) kiválasztásával jelezték.
Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Side Effect Rating Scale for Dissociative Anesthetics (SERSDA) Hallucinations Score
Időkeret: Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Az önbeszámoló hallucinációk értékeléséhez a résztvevők kitöltötték a disszociatív érzéstelenítők mellékhatás-értékelő skáláját (SERSDA). Az 1–4. látogatások során a SERSDA dokumentálta a mellékhatásokat a gyógyszer beadása előtt, valamint 30, 60 és 240 perccel a ketamin beadása után. A résztvevők ennek a mellékhatásnak a súlyosságát a 0 (mellékhatás hiánya), 1 (gyenge mellékhatás), 2 (szerény mellékhatás), 3 (zavaró mellékhatás) vagy 4 (nagyon zavaró mellékhatás) kiválasztásával jelezték.
Kiindulási állapot, 30., 60. és 240. perc, az 1–4. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és 180. perc, tanulmányi látogatások során 1-5, legfeljebb 6 hét
A depressziót a Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) segítségével értékelték minden vizsgálati látogatás során, a gyógyszer beadása előtt és 180 perccel a gyógyszer beadása után. A MADRS-t úgy tervezték, hogy különösen érzékeny legyen a kezelési hatásokra. A MADRS egy 10 tételes skála, ahol a felmérés adminisztrátora a depresszióval kapcsolatos különféle szempontok (például a látszólagos szomorúság, feszültség és pesszimista gondolatok) alapján értékeli a résztvevőt egy klinikai interjú alapján. A válaszokat 0-tól 6-ig terjedő skálán adjuk meg, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs nehézség ezen a területen, a 6 pedig súlyos nehézséget jelent. Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot és 180. perc, tanulmányi látogatások során 1-5, legfeljebb 6 hét
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot az 1–5. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 6 hétig
Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) kilenc olyan tünetet mér fel, amelyek a rákos betegeknél gyakoriak: fájdalom, fáradtság, álmosság, hányinger, étvágytalanság, légszomj, depresszió, szorongás és jólét. Minden tünetet egy 0-tól (tünet hiánya) 10-ig (a tünet lehető legrosszabb foka) terjedő skálán értékelnek. Az ESAS-t minden vizsgálati látogatás kiindulási időpontjában adták be.
Kiindulási állapot az 1–5. tanulmányi látogatások során, legfeljebb 6 hétig
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot az 1–4. látogatások során, legfeljebb 4 hétig
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszám a résztvevők teljesítményének állapotát a fizikai feladatok elvégzésére és az öngondoskodásra való képességük értékelésével értékeli. A válaszok: 0 (teljesen aktív), 1 (korlátozott a megerőltető fizikai tevékenységben, de ambuláns), 2 (ambuláns és képes minden öngondoskodásra, de nem képes munkatevékenységet végezni), 3 (csak korlátozott öngondoskodásra képes), 4 (teljesen letiltva), vagy 5 (halott). Az ECOG-pontszámot minden vizsgálati viziten a kiindulási időpontban kapják meg, ahol a gyógyszert beadják.
Kiindulási állapot az 1–4. látogatások során, legfeljebb 4 hétig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) globális egészségügyi pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot az 1. és az 5. látogatás során, legfeljebb 6 hétig
A PROMIS Global Health kérdőív 1.1-es verziója 10 elemből áll, amelyek az egészség és a működés általános területeit értékelik. A tételeket egy 5 fokozatú skálán értékelik, ahol 1 = gyenge és 5 = kiváló. Az összpontszámokat T-pontszámra standardizálják, amelynek átlaga 50 és szórása 10. Az 50 feletti pontszámok jobb egészséget és működést jeleznek, míg az 50 alatti pontszámok az átlag alatti testi, lelki és szociális egészséget jelzik.
Kiindulási állapot az 1. és az 5. látogatás során, legfeljebb 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentőgyógyszerek használatának gyakorisága
Időkeret: Az 1. látogatástól az 5. látogatásig, legfeljebb 6 hétig
A NAS-ketamin opioidmegtakarító hatását a mentőgyógyszerek használatának gyakoriságának értékelésével határozzák meg a vizsgálat előtt és alatt.
Az 1. látogatástól az 5. látogatásig, legfeljebb 6 hétig
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: Az 1. látogatástól az 5. látogatásig, legfeljebb 6 hétig
A NAS-ketamin opioidmegtakarító hatását a teljes opioidfogyasztás (mentő gyógyszer) értékelésével határozzák meg a vizsgálat előtt és alatt.
Az 1. látogatástól az 5. látogatásig, legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinita Singh, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00086610

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Intranazális ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel