Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus fájdalom kezelése szerhasználati zavarokkal küzdő veteránoknál

2015. június 15. frissítette: US Department of Veterans Affairs
A javasolt projekt döntő fontosságú adatokat fog szolgáltatni a fájdalomcsillapító beavatkozás hatékonyságáról, amelyet olyan veteránok számára terveztek, akik fájdalom- és szerhasználati rendellenességekkel küzdenek. Egy empirikusan validált pszichoszociális beavatkozás kifejlesztése a fájdalom és a kábítószerrel való visszaélés kezelésére nagymértékben bővítheti a jelenlegi lehetőségeket a veteránok e nagy és kevéssé tanulmányozott csoportja kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A krónikus, nem rákos fájdalom és a szerhasználati zavarok gyakran együtt fordulnak elő a VA alapellátásban és a szenvedélybetegek kezelésében. A fájdalom kezelése bonyolult azoknál a veteránoknál, akiknek a kórtörténetében visszaéltek alkohollal vagy kábítószerrel, mivel számos vényköteles fájdalomcsillapítóval való visszaélés és eltérítés lehetősége. Így a kezelők sikeres és empirikusan alátámasztott módszerek nélkül maradnak a nagyszámú krónikus fájdalomban szenvedő beteg kezelésére, akiknek korábban vagy jelenleg is van szerhasználati zavara. Az egyik lehetséges stratégia a kognitív-viselkedési kezelési (CBT) beavatkozások alkalmazása a fájdalom kezelésére és a szerhasználattal való visszaélés/visszaélés csökkentésére. A pszichoszociális beavatkozások, mint például a CBT, hatékonynak bizonyultak a fájdalom csökkentésében és a fájdalommal kapcsolatos problémák széles spektrumával küzdő személyek működésének javításában. Ezt a kezelési formát azonban nem tesztelték kifejezetten olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg előforduló szerhasználati zavarok is voltak. A fájdalom- és szerhasználati zavarokat egyaránt megcélzó pszichoszociális beavatkozás hatékonyságának meghatározása nagymértékben növelné az ilyen betegségekkel küzdő veteránok elérhető kezelési lehetőségeit.

A projekt céljai: A projekt célja, hogy tesztelje a CBT-beavatkozás hatását krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, akik már részt vettek szerhasználati rendellenességek VA-kezelésében, összehasonlítva egy oktatási támogató állapottal a fájdalom intenzitásának, a fájdalommal összefüggő fogyatékosságnak és a fájdalom- megértés. Másodlagos elemzések sorozata megvizsgálja, hogy a csoportos CBT az oktatást támogató állapothoz képest összefügg-e a tiltott szerhasználat nagyobb csökkenésével a követési időszakban, és hogy a kezelés alatti fájdalomcsökkenés közvetíti-e a kezelés kijelölésének hatását a későbbi szerhasználatra. . Végül egy sor másodlagos elemzés azt vizsgálja, hogy a CBT beavatkozás feltételezett hatásmechanizmusai közvetítik-e ennek a beavatkozásnak a fájdalom intenzitására és fájdalomtűrésére gyakorolt ​​hatását.

Módszerek: A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat a csoportalapú CBT-ről, összehasonlítva a jelenleg kábítószer- és alkoholkezelésben részesülő betegek oktatási támogató állapotával. Legalább 128, alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő, és legalább mérsékelt fájdalomban szenvedő veteránt, akiket jelenleg kezelnek az Ann Arbor VA szerhasználati rendellenességek kezelési klinikáján, a kiinduláskor megvizsgálják, majd véletlenszerűen besorolják e két állapot valamelyikéhez. Ezeket a betegeket 3 hónap elteltével újra kiértékelik (pl. közvetlenül a kezelés után), 6 hónap és 12 hónap. Az elsődleges eredmények a fájdalom intenzitása, a fájdalommal összefüggő fogyatékosság és a fájdalomtűrés lesz. Vegyes modell regressziós elemzéseket használunk minden elsődleges elemzéshez, hogy megbecsüljük az egyes meredekségek időbeli változásaiban mutatkozó csoportok közötti különbségeket. Végül egy sor másodlagos elemzés feltárja (a) hogy a beavatkozás befolyásolja-e a kezelés utáni szerhasználatot, (b) a kezelés alatti fájdalomváltozás közvetíti-e a beavatkozás hatását a későbbi szerhasználatra, és (c) vajon a kezelés feltételezett mechanizmusai A CBT-beavatkozásra vonatkozó intézkedések közvetítik ennek a beavatkozásnak a fájdalom intenzitására és fájdalomtűrésére gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48113-0170
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fájdalom intenzitásának numerikus értékelési skáláján (NRS-I; Farrar és mtsai, 2001) legalább 4-es vagy nagyobb átlagpontszámú jelentés a kiindulási értékelést megelőző három hónapban mérsékelt vagy nagyobb fájdalomról;
  • A bevitel felmérésének elvégzése az Ann Arbor VA SUD-klinikáján az alapállapot-értékelést megelőző három hónapon belül. A fájdalommal kapcsolatos befogadási kritériumot annak biztosítására használják, hogy a résztvevők fokozott fájdalmat érezzenek, és következésképpen alkalmasak legyenek a fájdalommal kapcsolatos kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Akut öngyilkosság a Beck-depressziós leltár (BDI) válaszai alapján, amelyet a kutató munkatársának mélyreható értékelése igazolt;
  • Pszichiátriai állapot, amely kizárja az ambuláns csoportos kezelésben való részvételt az alábbiak alapján:

    • a Mini-Mental State Examination (MMSE; Folstein et al. 1975) pontszáma kevesebb, mint 21,
    • pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt hónapban, vagy
    • az aktuális pszichotikus tünetek jóváhagyása a Brief Symptom Inventory-ban (BSI; Derogatis 1993), kombinálva észrevehető bizarr gondolatokkal vagy viselkedéssel az interjú során;
  • Képtelenség beszélni és megérteni angolul; és
  • Képtelenség tájékozott, önkéntes, írásos beleegyezést adni.

Az 1. és 2. kizárási kritériumra vonatkozó döntéseket az önbeszámoló tünetek és a kutatói ítélet kombinációja alapján hozzák meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
kognitív-viselkedési kezelési (CBT) beavatkozások a fájdalom kezelésére és a szerhasználattal való visszaélés/visszaélés csökkentésére
kognitív-viselkedési kezelési (CBT) beavatkozások a fájdalom kezelésére és a szerhasználattal való visszaélés/visszaélés csökkentésére
Placebo Comparator: 2. kar
oktatást támogató csoport
Ellenőrző feltétel, amely szociális támogatást és oktatást nyújt a fájdalomról és/vagy a kábítószer-használatról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása, az elmúlt héten belüli átlagos fájdalomban mérve (NRS-1)
Időkeret: Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos
Az alábbi eredménymutató az egyes karok/csoportok átlagos fájdalomszintjét jelenti a teljes követési időszak alatt. Az átlagos fájdalom az elmúlt héten (NRS-1) egy 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skála. Az alábbiakban közölt eredmények longitudinális ismételt mérési modellezésen alapulnak, az alapvonal NRS-1 átlagos fájdalomszintjéhez igazítva. A varianciát úgy modelleztük, hogy figyelembe vegye az időintervallumot (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap) és a munkamenet blokkot; a randomizálás idején a résztvevőket blokkokhoz rendelték 10 üléssorozatra, párhuzamosan a beavatkozás és a kontroll céljából. A munkamenet blokkokat blokkoló változóként használták a blokkok közötti variációk kezelésére.
Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos
A fájdalom hatása a tevékenységekre és a működésre: Általános aktivitási pontszám (MIÉRT MPI)
Időkeret: Alapállapot, 3-, 6-, 12 hónapos
A MIÉRT MPI általános aktivitási pontszám egy összetett konstrukció, amelynek célja annak felmérése, hogy a fizikai fájdalom milyen mértékben befolyásolja a mindennapi élet különböző aspektusait. A szempontok közé tartozik az otthoni feladatok elvégzésének képessége, az otthontól távol végzett tevékenységek és a társadalmi működés. Az alábbi eredménymutató az egyes karok/csoportok átlagos fájdalomszintjét jelenti a teljes követési időszak alatt, és a kiindulási MIÉRT MPI általános aktivitási pontszámához igazították.
Alapállapot, 3-, 6-, 12 hónapos
Alkoholhasználat
Időkeret: Alapállapot, 3-, 6-, 12- hónap
#days alkoholt fogyasztott az elmúlt 30 napban, az idővonal-követési (TLFB) naptárak alapján. #napok ellenőrzött környezetben (pl. kórházi kezelés, bebörtönzés) is rögzítik a veszélyeztetett napok időtartamának meghatározásához. Az alábbi eredménymutató az átlagos #napos alkoholfogyasztást jelenti minden egyes karban/csoportban, a teljes követési periódusban, és a kiindulási TLFB #napokban használt alkoholhoz lett igazítva.
Alapállapot, 3-, 6-, 12- hónap
Drog használata
Időkeret: Alapállapot, 3-, 6-, 12- hónap
# nap használt tiltott kábítószert az elmúlt 30 napban, az idővonal-követési (TLFB) naptárak alapján. A tiltott kábítószerek használatát és a vényköteles gyógyszerekkel (pl. Rx opioidokkal) való visszaélést a nyomon követési látogatást megelőző 30 napban rögzítették. #napok ellenőrzött környezetben (pl. kórházi kezelés, bebörtönzés) szintén rögzítésre kerül a veszélyeztetett napok időtartamának azonosítása érdekében. Az alábbi eredménymutató az átlagos #napos kábítószer-használatot jelenti minden egyes karban/csoportban, a teljes követési időszak során, és a kiindulási TLFB #napok tiltott kábítószer-használatához igazítva.
Alapállapot, 3-, 6-, 12- hónap
Fájdalomtűrés
Időkeret: Alapállapot, 3-,6-,12 hónapos
A fájdalomtűrő képességet azzal mérték, hogy a résztvevő mennyi ideig tudta másodpercek alatt tartani a kezét egy hideg vízbe merítve. A teszt maximális megengedett időtartama két perc volt. Az alábbi eredménymutató a feladat átlagos időtartamát jelenti az egyes karokban/csoportokban, a teljes követési időszakban, és a fájdalomtűrés alapszintjéhez igazították.
Alapállapot, 3-,6-,12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomkezelés önhatékonysága
Időkeret: Alapállapot, 3-, 6-, 12- hónap
A CPSS PSE pontszám alapján mérve minden időpontban. A CPSS egy 22 elemből álló kérdőív, amely a krónikus fájdalommal járó betegek észlelt önhatékonyságának mérésére szolgál a krónikus fájdalom következményeivel való megbirkózásban (Anderson et al. 1995). A CPSS PSE alskála a fájdalomkezelés önhatékonyságának mértéke. Ezek a mérlegek nagy megbízhatósággal rendelkeznek. A pontszámok 10 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Az alábbi eredménymutató az átlagos CPSS PSE pontszámot képviseli minden egyes karban/csoportban, a teljes követési periódusban, és a kiindulási CPSS PSE-hez lett igazítva.
Alapállapot, 3-, 6-, 12- hónap
A fizikai működés önhatékonysága
Időkeret: Alapállapot, 3-, 6-, 12- hónap
A CPSS egy 22 elemből álló kérdőív, amely a krónikus fájdalommal járó betegek észlelt önhatékonyságának mérésére szolgál a krónikus fájdalom következményeivel való megbirkózásban (Anderson et al. 1995). A CPSS alskála, a fizikai funkciók önhatékonysága (FSE), amelyet a fájdalommal összefüggő fogyatékosság kezelésének értékelésére használnak, tekintettel a napi működés számos aspektusára. Ennek a mérlegnek nagy a megbízhatósága. A pontszámok 10 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Az alábbi eredménymutató az átlagos CPSS FSE pontszámot képviseli minden egyes karban/csoportban, a teljes követési időszakban, és a CPSS FSE alapszintjéhez igazították.
Alapállapot, 3-, 6-, 12- hónap
Kezelt elemzés: A fájdalom intenzitása, az elmúlt héten belüli átlagos fájdalom alapján (NRS-1)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 hónapos
A vizsgálati protokoll szerint a résztvevőket arra kérték, hogy vegyenek részt 10 ülésen, amely a CBT-résztvevők beavatkozását és az EUC-résztvevők oktatási támogatását foglalta magában. Az egyes csoportok néhány résztvevője nem vett részt egyetlen ülésen sem, mégis részt vettek a nyomon követési értékelésekben. Az As-treated elemzést a beavatkozás hatásának értékelésére végezték el azon résztvevők körében, akik legalább 1 ülésen részt vettek. Az elsődleges elemzéshez hasonlóan a múlt heti átlagos fájdalom (NRS-1) egy 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skála. Az alábbiakban közölt eredmények longitudinális ismételt mérési modellezésen alapulnak, az alapvonal NRS-1 átlagos fájdalomszintjéhez igazítva. A varianciát úgy modelleztük, hogy figyelembe vegye az időintervallumot (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap) és a munkamenet blokkot; a randomizálás idején a résztvevőket blokkokhoz rendelték 10 üléssorozatra, párhuzamosan a beavatkozás és a kontroll céljából. A munkamenet blokkokat blokkoló változóként használták a blokkok közötti variációk kezelésére
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 hónapos
Kezelt elemzés: A fájdalom hatása a tevékenységekre és a működésre: Általános aktivitási pontszám (MIÉRT MPI)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos követés
A MIÉRT MPI általános aktivitási pontszám egy összetett konstrukció, amelynek célja annak felmérése, hogy a fizikai fájdalom milyen mértékben befolyásolja a mindennapi élet különböző aspektusait. Az alábbi eredménymérő a MIÉRT MPI általános aktivitási pontszámának átlagát jelenti minden egyes karban/csoportban, a teljes követési időszak alatt, a kiindulási MIÉRT MPI általános aktivitási pontszámához igazítva, de itt azokra a vizsgálati résztvevőkre korlátozódik, akik legalább egy kezelési csoport ülésén részt vettek. .
Alaphelyzet, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a kognitív-viselkedési kezelés

3
Iratkozz fel