- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00982410
Krónikus fájdalom kezelése szerhasználati zavarokkal küzdő veteránoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A krónikus, nem rákos fájdalom és a szerhasználati zavarok gyakran együtt fordulnak elő a VA alapellátásban és a szenvedélybetegek kezelésében. A fájdalom kezelése bonyolult azoknál a veteránoknál, akiknek a kórtörténetében visszaéltek alkohollal vagy kábítószerrel, mivel számos vényköteles fájdalomcsillapítóval való visszaélés és eltérítés lehetősége. Így a kezelők sikeres és empirikusan alátámasztott módszerek nélkül maradnak a nagyszámú krónikus fájdalomban szenvedő beteg kezelésére, akiknek korábban vagy jelenleg is van szerhasználati zavara. Az egyik lehetséges stratégia a kognitív-viselkedési kezelési (CBT) beavatkozások alkalmazása a fájdalom kezelésére és a szerhasználattal való visszaélés/visszaélés csökkentésére. A pszichoszociális beavatkozások, mint például a CBT, hatékonynak bizonyultak a fájdalom csökkentésében és a fájdalommal kapcsolatos problémák széles spektrumával küzdő személyek működésének javításában. Ezt a kezelési formát azonban nem tesztelték kifejezetten olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg előforduló szerhasználati zavarok is voltak. A fájdalom- és szerhasználati zavarokat egyaránt megcélzó pszichoszociális beavatkozás hatékonyságának meghatározása nagymértékben növelné az ilyen betegségekkel küzdő veteránok elérhető kezelési lehetőségeit.
A projekt céljai: A projekt célja, hogy tesztelje a CBT-beavatkozás hatását krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, akik már részt vettek szerhasználati rendellenességek VA-kezelésében, összehasonlítva egy oktatási támogató állapottal a fájdalom intenzitásának, a fájdalommal összefüggő fogyatékosságnak és a fájdalom- megértés. Másodlagos elemzések sorozata megvizsgálja, hogy a csoportos CBT az oktatást támogató állapothoz képest összefügg-e a tiltott szerhasználat nagyobb csökkenésével a követési időszakban, és hogy a kezelés alatti fájdalomcsökkenés közvetíti-e a kezelés kijelölésének hatását a későbbi szerhasználatra. . Végül egy sor másodlagos elemzés azt vizsgálja, hogy a CBT beavatkozás feltételezett hatásmechanizmusai közvetítik-e ennek a beavatkozásnak a fájdalom intenzitására és fájdalomtűrésére gyakorolt hatását.
Módszerek: A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat a csoportalapú CBT-ről, összehasonlítva a jelenleg kábítószer- és alkoholkezelésben részesülő betegek oktatási támogató állapotával. Legalább 128, alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő, és legalább mérsékelt fájdalomban szenvedő veteránt, akiket jelenleg kezelnek az Ann Arbor VA szerhasználati rendellenességek kezelési klinikáján, a kiinduláskor megvizsgálják, majd véletlenszerűen besorolják e két állapot valamelyikéhez. Ezeket a betegeket 3 hónap elteltével újra kiértékelik (pl. közvetlenül a kezelés után), 6 hónap és 12 hónap. Az elsődleges eredmények a fájdalom intenzitása, a fájdalommal összefüggő fogyatékosság és a fájdalomtűrés lesz. Vegyes modell regressziós elemzéseket használunk minden elsődleges elemzéshez, hogy megbecsüljük az egyes meredekségek időbeli változásaiban mutatkozó csoportok közötti különbségeket. Végül egy sor másodlagos elemzés feltárja (a) hogy a beavatkozás befolyásolja-e a kezelés utáni szerhasználatot, (b) a kezelés alatti fájdalomváltozás közvetíti-e a beavatkozás hatását a későbbi szerhasználatra, és (c) vajon a kezelés feltételezett mechanizmusai A CBT-beavatkozásra vonatkozó intézkedések közvetítik ennek a beavatkozásnak a fájdalom intenzitására és fájdalomtűrésére gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fájdalom intenzitásának numerikus értékelési skáláján (NRS-I; Farrar és mtsai, 2001) legalább 4-es vagy nagyobb átlagpontszámú jelentés a kiindulási értékelést megelőző három hónapban mérsékelt vagy nagyobb fájdalomról;
- A bevitel felmérésének elvégzése az Ann Arbor VA SUD-klinikáján az alapállapot-értékelést megelőző három hónapon belül. A fájdalommal kapcsolatos befogadási kritériumot annak biztosítására használják, hogy a résztvevők fokozott fájdalmat érezzenek, és következésképpen alkalmasak legyenek a fájdalommal kapcsolatos kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- Akut öngyilkosság a Beck-depressziós leltár (BDI) válaszai alapján, amelyet a kutató munkatársának mélyreható értékelése igazolt;
Pszichiátriai állapot, amely kizárja az ambuláns csoportos kezelésben való részvételt az alábbiak alapján:
- a Mini-Mental State Examination (MMSE; Folstein et al. 1975) pontszáma kevesebb, mint 21,
- pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt hónapban, vagy
- az aktuális pszichotikus tünetek jóváhagyása a Brief Symptom Inventory-ban (BSI; Derogatis 1993), kombinálva észrevehető bizarr gondolatokkal vagy viselkedéssel az interjú során;
- Képtelenség beszélni és megérteni angolul; és
- Képtelenség tájékozott, önkéntes, írásos beleegyezést adni.
Az 1. és 2. kizárási kritériumra vonatkozó döntéseket az önbeszámoló tünetek és a kutatói ítélet kombinációja alapján hozzák meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
kognitív-viselkedési kezelési (CBT) beavatkozások a fájdalom kezelésére és a szerhasználattal való visszaélés/visszaélés csökkentésére
|
kognitív-viselkedési kezelési (CBT) beavatkozások a fájdalom kezelésére és a szerhasználattal való visszaélés/visszaélés csökkentésére
|
Placebo Comparator: 2. kar
oktatást támogató csoport
|
Ellenőrző feltétel, amely szociális támogatást és oktatást nyújt a fájdalomról és/vagy a kábítószer-használatról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása, az elmúlt héten belüli átlagos fájdalomban mérve (NRS-1)
Időkeret: Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos
|
Az alábbi eredménymutató az egyes karok/csoportok átlagos fájdalomszintjét jelenti a teljes követési időszak alatt.
Az átlagos fájdalom az elmúlt héten (NRS-1) egy 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skála.
Az alábbiakban közölt eredmények longitudinális ismételt mérési modellezésen alapulnak, az alapvonal NRS-1 átlagos fájdalomszintjéhez igazítva.
A varianciát úgy modelleztük, hogy figyelembe vegye az időintervallumot (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap) és a munkamenet blokkot; a randomizálás idején a résztvevőket blokkokhoz rendelték 10 üléssorozatra, párhuzamosan a beavatkozás és a kontroll céljából.
A munkamenet blokkokat blokkoló változóként használták a blokkok közötti variációk kezelésére.
|
Kiindulási, 3, 6 és 12 hónapos
|
A fájdalom hatása a tevékenységekre és a működésre: Általános aktivitási pontszám (MIÉRT MPI)
Időkeret: Alapállapot, 3-, 6-, 12 hónapos
|
A MIÉRT MPI általános aktivitási pontszám egy összetett konstrukció, amelynek célja annak felmérése, hogy a fizikai fájdalom milyen mértékben befolyásolja a mindennapi élet különböző aspektusait.
A szempontok közé tartozik az otthoni feladatok elvégzésének képessége, az otthontól távol végzett tevékenységek és a társadalmi működés.
Az alábbi eredménymutató az egyes karok/csoportok átlagos fájdalomszintjét jelenti a teljes követési időszak alatt, és a kiindulási MIÉRT MPI általános aktivitási pontszámához igazították.
|
Alapállapot, 3-, 6-, 12 hónapos
|
Alkoholhasználat
Időkeret: Alapállapot, 3-, 6-, 12- hónap
|
#days alkoholt fogyasztott az elmúlt 30 napban, az idővonal-követési (TLFB) naptárak alapján.
#napok ellenőrzött környezetben (pl.
kórházi kezelés, bebörtönzés) is rögzítik a veszélyeztetett napok időtartamának meghatározásához.
Az alábbi eredménymutató az átlagos #napos alkoholfogyasztást jelenti minden egyes karban/csoportban, a teljes követési periódusban, és a kiindulási TLFB #napokban használt alkoholhoz lett igazítva.
|
Alapállapot, 3-, 6-, 12- hónap
|
Drog használata
Időkeret: Alapállapot, 3-, 6-, 12- hónap
|
# nap használt tiltott kábítószert az elmúlt 30 napban, az idővonal-követési (TLFB) naptárak alapján.
A tiltott kábítószerek használatát és a vényköteles gyógyszerekkel (pl. Rx opioidokkal) való visszaélést a nyomon követési látogatást megelőző 30 napban rögzítették.
#napok ellenőrzött környezetben (pl. kórházi kezelés, bebörtönzés) szintén rögzítésre kerül a veszélyeztetett napok időtartamának azonosítása érdekében.
Az alábbi eredménymutató az átlagos #napos kábítószer-használatot jelenti minden egyes karban/csoportban, a teljes követési időszak során, és a kiindulási TLFB #napok tiltott kábítószer-használatához igazítva.
|
Alapállapot, 3-, 6-, 12- hónap
|
Fájdalomtűrés
Időkeret: Alapállapot, 3-,6-,12 hónapos
|
A fájdalomtűrő képességet azzal mérték, hogy a résztvevő mennyi ideig tudta másodpercek alatt tartani a kezét egy hideg vízbe merítve.
A teszt maximális megengedett időtartama két perc volt.
Az alábbi eredménymutató a feladat átlagos időtartamát jelenti az egyes karokban/csoportokban, a teljes követési időszakban, és a fájdalomtűrés alapszintjéhez igazították.
|
Alapállapot, 3-,6-,12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomkezelés önhatékonysága
Időkeret: Alapállapot, 3-, 6-, 12- hónap
|
A CPSS PSE pontszám alapján mérve minden időpontban.
A CPSS egy 22 elemből álló kérdőív, amely a krónikus fájdalommal járó betegek észlelt önhatékonyságának mérésére szolgál a krónikus fájdalom következményeivel való megbirkózásban (Anderson et al. 1995).
A CPSS PSE alskála a fájdalomkezelés önhatékonyságának mértéke.
Ezek a mérlegek nagy megbízhatósággal rendelkeznek.
A pontszámok 10 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Az alábbi eredménymutató az átlagos CPSS PSE pontszámot képviseli minden egyes karban/csoportban, a teljes követési periódusban, és a kiindulási CPSS PSE-hez lett igazítva.
|
Alapállapot, 3-, 6-, 12- hónap
|
A fizikai működés önhatékonysága
Időkeret: Alapállapot, 3-, 6-, 12- hónap
|
A CPSS egy 22 elemből álló kérdőív, amely a krónikus fájdalommal járó betegek észlelt önhatékonyságának mérésére szolgál a krónikus fájdalom következményeivel való megbirkózásban (Anderson et al. 1995).
A CPSS alskála, a fizikai funkciók önhatékonysága (FSE), amelyet a fájdalommal összefüggő fogyatékosság kezelésének értékelésére használnak, tekintettel a napi működés számos aspektusára.
Ennek a mérlegnek nagy a megbízhatósága.
A pontszámok 10 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Az alábbi eredménymutató az átlagos CPSS FSE pontszámot képviseli minden egyes karban/csoportban, a teljes követési időszakban, és a CPSS FSE alapszintjéhez igazították.
|
Alapállapot, 3-, 6-, 12- hónap
|
Kezelt elemzés: A fájdalom intenzitása, az elmúlt héten belüli átlagos fájdalom alapján (NRS-1)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 hónapos
|
A vizsgálati protokoll szerint a résztvevőket arra kérték, hogy vegyenek részt 10 ülésen, amely a CBT-résztvevők beavatkozását és az EUC-résztvevők oktatási támogatását foglalta magában.
Az egyes csoportok néhány résztvevője nem vett részt egyetlen ülésen sem, mégis részt vettek a nyomon követési értékelésekben.
Az As-treated elemzést a beavatkozás hatásának értékelésére végezték el azon résztvevők körében, akik legalább 1 ülésen részt vettek.
Az elsődleges elemzéshez hasonlóan a múlt heti átlagos fájdalom (NRS-1) egy 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skála.
Az alábbiakban közölt eredmények longitudinális ismételt mérési modellezésen alapulnak, az alapvonal NRS-1 átlagos fájdalomszintjéhez igazítva.
A varianciát úgy modelleztük, hogy figyelembe vegye az időintervallumot (3 hónap, 6 hónap, 12 hónap) és a munkamenet blokkot; a randomizálás idején a résztvevőket blokkokhoz rendelték 10 üléssorozatra, párhuzamosan a beavatkozás és a kontroll céljából.
A munkamenet blokkokat blokkoló változóként használták a blokkok közötti variációk kezelésére
|
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 hónapos
|
Kezelt elemzés: A fájdalom hatása a tevékenységekre és a működésre: Általános aktivitási pontszám (MIÉRT MPI)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos követés
|
A MIÉRT MPI általános aktivitási pontszám egy összetett konstrukció, amelynek célja annak felmérése, hogy a fizikai fájdalom milyen mértékben befolyásolja a mindennapi élet különböző aspektusait.
Az alábbi eredménymérő a MIÉRT MPI általános aktivitási pontszámának átlagát jelenti minden egyes karban/csoportban, a teljes követési időszak alatt, a kiindulási MIÉRT MPI általános aktivitási pontszámához igazítva, de itt azokra a vizsgálati résztvevőkre korlátozódik, akik legalább egy kezelési csoport ülésén részt vettek. .
|
Alaphelyzet, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAC 09-047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a kognitív-viselkedési kezelés
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve
-
Florida State UniversityToborzás