- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00982410
Beheer van chronische pijn bij veteranen met stoornissen in het gebruik van middelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Chronische pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt en stoornissen in het gebruik van middelen komen vaak samen voor in VA-instellingen voor eerstelijnszorg en verslavingszorg. De behandeling van pijn is gecompliceerd bij veteranen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik vanwege de mogelijkheid van misbruik en misbruik van veel voorgeschreven pijnstillers. Aldus blijven behandelaars achter zonder succesvolle en empirisch ondersteunde methoden voor de behandeling van het grote aantal patiënten met chronische pijn die ook stoornissen in het verleden of het huidige middelengebruik hebben. Een mogelijke strategie is om interventies voor cognitieve gedragstherapie (CGT) te gebruiken om pijn te beheersen en misbruik / misbruik van middelen te verminderen. Psychosociale interventies zoals CGT hebben aangetoond effectief te zijn voor het verminderen van pijn en het verbeteren van het functioneren bij personen met een breed spectrum van pijngerelateerde problemen. Deze vorm van behandeling is echter niet expliciet getest bij patiënten met gelijktijdig optredende stoornissen in het middelengebruik. Het bepalen van de effectiviteit van een psychosociale interventie gericht op zowel pijn als stoornissen in het gebruik van middelen zou de beschikbare behandelingsopties voor veteranen met deze aandoeningen aanzienlijk vergroten.
Projectdoelstellingen: Dit project is ontworpen om het effect te testen van een CBT-interventie voor patiënten met chronische pijn die al bezig zijn met VA-behandeling voor stoornissen in het gebruik van middelen, vergeleken met een educatieve ondersteunende aandoening op metingen van pijnintensiteit, pijngerelateerde handicaps en pijn- tolerantie. Een reeks secundaire analyses zal onderzoeken of groeps-CGT in vergelijking met de educatieve ondersteunende aandoening geassocieerd is met een grotere vermindering van het gebruik van ongeoorloofde middelen gedurende de follow-upperiode en of verminderingen van pijn tijdens de behandeling het effect van de behandelingsopdracht op later middelengebruik mediëren. . Ten slotte zal een reeks secundaire analyses onderzoeken of de veronderstelde werkingsmechanismen voor de CGT-interventie het effect van deze interventie op pijnintensiteit en pijntolerantie mediëren.
Methoden: De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van op groepen gebaseerde CGT vergeleken met een educatieve ondersteunende aandoening bij patiënten die momenteel worden behandeld voor drugs en alcohol. Ten minste 128 veteranen met alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid en ten minste matige pijn die momenteel worden behandeld in de Ann Arbor VA Substance Use Disorder-behandelingskliniek zullen bij aanvang worden beoordeeld en vervolgens willekeurig worden toegewezen aan een van deze twee aandoeningen. Deze patiënten zullen opnieuw worden beoordeeld na 3 maanden (d.w.z. onmiddellijk na de behandeling), 6 maanden en 12 maanden. De primaire uitkomsten zijn pijnintensiteit, pijngerelateerde beperkingen en pijntolerantie. Gemengde modelregressieanalyses zullen worden gebruikt voor alle primaire analyses om verschillen tussen groepen in veranderingen in individuele hellingen in de loop van de tijd te schatten. Ten slotte zal een reeks secundaire analyses onderzoeken (a) of de interventie het middelengebruik na de behandeling beïnvloedt, (b) of verandering in pijn tijdens de behandeling het effect van de interventie op het latere middelengebruik medieert en (c) of de veronderstelde mechanismen van acties voor de CGT-interventie mediëren het effect van deze interventie op pijnintensiteit en pijntolerantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48113-0170
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een melding van pijn van ten minste matig of hoger gedurende de drie maanden voorafgaand aan de nulmeting, zoals aangegeven door een gemiddelde score van vier of hoger op de numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit (NRS-I; Farrar et al. 2001);
- Voltooiing van een intake-evaluatie in de SUD-kliniek van Ann Arbor VA binnen de drie maanden voorafgaand aan de baseline-evaluatie. Het pijngerelateerde inclusiecriterium zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat deelnemers verhoogde niveaus van pijn ervaren en bijgevolg geschikt zijn voor pijngerelateerde behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Acute suïcidaliteit op basis van reacties op de Beck Depression Inventory (BDI), bevestigd door een grondige beoordeling van de patiënt door de onderzoeksmedewerker;
Psychiatrische aandoening die deelname aan poliklinische groepsbehandeling verhindert op grond van:
- een Mini-Mental State Examination (MMSE; Folstein et al. 1975) scoort minder dan 21,
- opname in een psychiatrisch ziekenhuis in de afgelopen maand, of
- bevestiging van actuele psychotische symptomen op de Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis 1993) gecombineerd met merkbare bizarre gedachten of gedrag tijdens het interview;
- Onvermogen om Engels te spreken en te begrijpen; En
- Het onvermogen om geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven.
Beslissingen over uitsluitingscriteria 1 en 2 zullen worden genomen op basis van een combinatie van zelfgerapporteerde symptomen en het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
cognitieve gedragstherapie (CGT) interventies om pijn te beheersen en misbruik / misbruik van middelen te verminderen
|
cognitieve gedragstherapie (CGT) interventies om pijn te beheersen en misbruik / misbruik van middelen te verminderen
|
Placebo-vergelijker: Arm 2
educatieve ondersteunende groep
|
Een controleconditie die sociale steun en voorlichting over pijn en/of drugsgebruik biedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnintensiteit, gemeten aan de hand van gemiddelde pijn in de afgelopen week (NRS-1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6- en 12 maanden
|
De onderstaande uitkomstmaat vertegenwoordigt de gemiddelde pijnniveaus in elke arm/groep gedurende de gehele follow-upperiode.
Gemiddelde pijn in de afgelopen week (NRS-1) is een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
De hieronder gerapporteerde resultaten zijn gebaseerd op longitudinale modellering van herhaalde metingen, aangepast voor NRS-1 gemiddeld pijnniveau bij aanvang.
De variantie werd gemodelleerd om rekening te houden met het tijdsinterval (3 maanden, 6 maanden, 12 maanden) en voor het sessieblok; op het moment van randomisatie werden de deelnemers toegewezen aan blokken voor een reeks van 10 sessies, parallel voor de interventie en controle.
Sessieblokken werden gebruikt als een blokkerende variabele om variatie tussen blokken aan te pakken.
|
Basislijn, 3-, 6- en 12 maanden
|
De impact van pijn op activiteiten en functioneren: algemene activiteitsscore (WAAROM MPI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
|
De WHY MPI General Activity-score is een samengestelde constructie die is ontworpen om te beoordelen in welke mate fysieke pijn invloed heeft op verschillende aspecten van het dagelijks leven.
Aspecten zijn onder meer het vermogen om klusjes in huis uit te voeren, activiteiten buitenshuis en sociaal functioneren.
De onderstaande uitkomstmaat vertegenwoordigt de gemiddelde pijnniveaus in elke arm/groep, over de gehele follow-upperiode, en werd aangepast voor de baseline WAAROM MPI-score voor algemene activiteit.
|
Basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
|
#dagen alcohol gebruikt in de afgelopen 30 dagen, zoals beoordeeld via tijdlijn follow-back (TLFB) kalenders.
#dagen in een gecontroleerde omgeving (bijv.
ziekenhuisopname, opsluiting) ook geregistreerd om de duur van risicodagen te identificeren.
De onderstaande uitkomstmaat vertegenwoordigt het gemiddelde aantal dagen alcoholgebruik in elke arm/groep, over de gehele follow-upperiode, en is aangepast voor basislijn TLFB #dagen alcoholgebruik.
|
Basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
|
# dagen in de afgelopen 30 dagen illegale drugs gebruikt, zoals beoordeeld via tijdlijn follow-back (TLFB) kalenders.
Gebruik van illegale drugs en misbruik van geneesmiddelen op recept (bijv. Rx-opioïden) werden geregistreerd gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het vervolgbezoek.
#dagen in een gecontroleerde omgeving (bijv. ziekenhuisopname, opsluiting) ook geregistreerd om de duur van risicodagen te identificeren.
De onderstaande uitkomstmaat vertegenwoordigt het gemiddelde aantal dagen drugsgebruik in elke arm/groep, over de gehele follow-upperiode, en werd gecorrigeerd voor basislijn TLFB #dagen gebruikte illegale drugs.
|
Basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
|
Pijn tolerantie
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
|
Pijntolerantie werd gemeten door de hoeveelheid tijd dat de deelnemer zijn hand binnen enkele seconden ondergedompeld in een vat met koud water kon houden.
De maximaal toegestane duur van de test was twee minuten.
De onderstaande uitkomstmaat vertegenwoordigt de gemiddelde duur van de taak in elke arm/groep, gedurende de gehele follow-upperiode, en werd aangepast voor het basislijnniveau van pijntolerantie.
|
Basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfeffectiviteit van pijnmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
|
Zoals gemeten via CPSS PSE-score op elk tijdstip.
De CPSS is een vragenlijst met 22 items die is ontworpen om de waargenomen zelfredzaamheid van chronische pijnpatiënten te meten om met de gevolgen van chronische pijn om te gaan (Anderson et al. 1995).
De CPSS PSE-subschaal is een maatstaf voor zelfeffectiviteit voor pijnbeheersing.
Deze weegschalen hebben een hoge betrouwbaarheid.
Scores variëren van 10-100, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
De onderstaande uitkomstmaat vertegenwoordigt de gemiddelde CPSS PSE-score in elke arm/groep, gedurende de gehele follow-upperiode, en werd aangepast voor basislijn CPSS PSE.
|
Basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
|
Zelfeffectiviteit van fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
|
De CPSS is een vragenlijst met 22 items die is ontworpen om de waargenomen zelfredzaamheid van chronische pijnpatiënten te meten om met de gevolgen van chronische pijn om te gaan (Anderson et al. 1995).
De CPSS-subschaal, self-efficacy for physical function (FSE), gebruikt om het beheer van pijngerelateerde handicaps te beoordelen, met betrekking tot verschillende aspecten van het dagelijks functioneren.
Deze schaal heeft een hoge betrouwbaarheid.
Scores variëren van 10-100, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
De onderstaande uitkomstmaat vertegenwoordigt de gemiddelde CPSS FSE-score in elke arm/groep, gedurende de gehele follow-upperiode, en werd aangepast voor het baselineniveau van CPSS FSE.
|
Basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
|
As-treated-analyse: pijnintensiteit, gemeten aan de hand van de gemiddelde pijn in de afgelopen week (NRS-1)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
|
Per studieprotocol werden deelnemers gevraagd om 10 sessies bij te wonen, die de interventie voor CGT-deelnemers en educatieve ondersteuning voor EUC-deelnemers omvatten.
Sommige deelnemers in elke groep woonden geen sessies bij, maar namen wel deel aan vervolgbeoordelingen.
De As-treated-analyse werd uitgevoerd om de impact van de interventie te evalueren bij deelnemers die minstens 1 sessie bijwoonden.
Net als in de primaire analyse is de gemiddelde pijn vorige week (NRS-1) een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
De hieronder gerapporteerde resultaten zijn gebaseerd op longitudinale modellering van herhaalde metingen, aangepast voor NRS-1 gemiddeld pijnniveau bij aanvang.
De variantie werd gemodelleerd om rekening te houden met het tijdsinterval (3 maanden, 6 maanden, 12 maanden) en voor het sessieblok; op het moment van randomisatie werden de deelnemers toegewezen aan blokken voor een reeks van 10 sessies, parallel voor de interventie en controle.
Sessieblokken werden gebruikt als een blokkerende variabele om variatie tussen blokken aan te pakken
|
Basislijn, 3-, 6-, 12 maanden
|
As-treated analyse: de impact van pijn op activiteiten en functioneren: algemene activiteitsscore (WAAROM MPI)
Tijdsspanne: Baseline, 3mo, 6mo, 12mo follow-up
|
De WHY MPI General Activity-score is een samengestelde constructie die is ontworpen om te beoordelen in welke mate fysieke pijn invloed heeft op verschillende aspecten van het dagelijks leven.
De onderstaande uitkomstmaat vertegenwoordigt de gemiddelde WHY MPI General Activity-score in elke arm/groep, over de gehele follow-upperiode, aangepast voor baseline WHY MPI General Activity-score, maar hier beperkt tot studiedeelnemers die deelnamen aan ten minste één behandelingsgroepsessie .
|
Baseline, 3mo, 6mo, 12mo follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A. Ilgen, PhD, VA Ann Arbor Healthcare System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAC 09-047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cognitief-gedragstherapeutische behandeling
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid